Effet des gants thérapeutiques intégrés à des semi-conducteurs pour l'arthrose de la main
27 mai 2026 mis à jour par: Altoona Center for Clinical Research
Effet des gants thérapeutiques intégrés à des semi-conducteurs sur l'atténuation de l'arthrose de la main : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution des symptômes à l'aide de gants intégrés à semi-conducteurs pour l'arthrose de la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tissu intégré à semi-conducteurs émet des ondes infrarouges moyennes et lointaines et des ions négatifs vers les tissus, ce qui peut augmenter la circulation sanguine et lymphatique, et facilite la cascade anti-inflammatoire de l'oxyde nitrique en accélérant la liaison du calcium à la calmoduline.
L'oxyde nitrique régule à la baisse l'interleukine 1 bêta et l'oxyde nitrique synthase inductible dans certains types de cellules, ce qui entraîne une réduction de la cyclooxygénase-2 et des prostaglandines-molécules responsables de l'inflammation et de la douleur.
Contrairement à d’autres inhibiteurs systémiques de la COX-2 tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la thérapie ciblée par infrarouge et par ions négatifs stimule les voies de réaction localisées, réduisant ainsi la douleur et l’inflammation.
Cette étude vise à identifier les résultats objectifs subjectifs et mesurés cliniquement rapportés par les patients pour la gestion de la douleur arthrosique de la main et la fonction de la main avec application d'un tissu intégré à semi-conducteurs dans la zone affectée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients diagnostiqués avec une arthrose érosive de la main, une arthrose non érosive de la main ou une arthrose de la première articulation carpométacarpienne avec un grade de Kellgren-Lawrence > 1, tel que déterminé par les évaluations radiographiques et la classification de l'American College of Rheumatology (ACR).
- Patients âgés de 40 à 75 ans
- Les patients qui souhaitent et sont capables de respecter le calendrier de suivi et les directives du protocole.
- Patients disposés et capables de signer le formulaire de consentement du sujet de recherche correspondant.
Critères d'exclusion :
- Le patient a des antécédents de troubles neurologiques, notamment la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson.
- Le patient a déjà subi un traitement chirurgical des mains au cours des 5 dernières années ou un traitement par injection au cours des 6 derniers mois.
- Le patient souffre d'arthrose secondaire, notamment pour des causes telles que la goutte, la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique.
- Le patient a utilisé des crèmes ou des gels topiques pour soulager les douleurs arthritiques, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de la capsaïcine, de la lidocaïne ou des contre-irritants au cours de la dernière semaine.
- Le patient a des antécédents de syndrome du canal carpien, du syndrome du canal cubital ou du syndrome du tunnel radial
- Le patient a des antécédents de neuropathie périphérique
- Le patient souffre de douleurs chroniques sans rapport avec l’état de la main
- Le patient souffre de maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires
- Le patient a consommé du tabac au cours des 90 derniers jours
- Le patient n’est pas âgé de 40 à 75 ans
- Le patient a une infection active (locale ou systémique)
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas signer le formulaire de consentement du sujet de recherche correspondant
Le patient répond à tout autre critère ou présente toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêcherait de terminer l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude.
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Critères d'exclusion :
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gants de circulation à semi-conducteurs
Les gants auront des semi-conducteurs intégrés dans le tissu.
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Dispositif médical non invasif de classe I, gants de circulation avec semi-conducteurs intégrés dans le tissu.
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Comparateur placebo: Gants de circulation placebo
Les gants seront identiques aux gants à circulation active, mais ne comporteront pas de semi-conducteurs intégrés dans le tissu.
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Ces gants auront une apparence et une sensation identiques à celles des gants à circulation active, mais ne comporteront pas de semi-conducteurs intégrés dans le tissu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence et hebdomadaire pendant 9 mois
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L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients ou pour comparer la gravité de la douleur entre des patients présentant des conditions similaires.
Le nombre minimum est zéro, ce qui signifie aucune douleur et le nombre maximum est de 10, ce qui signifie la plus grande douleur que le patient ait ressentie au cours de sa vie.
Des scores inférieurs sont idéaux tandis que des scores plus élevés indiquent que le patient souffre beaucoup.
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Base de référence et hebdomadaire pendant 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction de la main du patient, telle que déterminée par l'Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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L'Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) est un questionnaire auto-administré qui évalue la douleur, la raideur et la fonction de la main chez les patients souffrant d'arthrose.
Il s'agit d'une échelle de Likert à 5 points, avec des questions sur la gravité de la douleur et des réponses allant de fortement en désaccord à tout à fait d'accord.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Modification de la fonction de la main du patient telle que déterminée par l'indice fonctionnel de l'arthrose de la main (FIHOA)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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L'indice fonctionnel de l'arthrose de la main (FIHOA) est un questionnaire auto-administré spécifique au patient pour évaluer la fonction du patient souffrant d'arthrose de la main.
Il comporte 10 questions et est sur une échelle de Likert à 4 points avec 0 = possible sans difficulté • 1 = possible avec une légère difficulté • 2 = possible avec une difficulté importante • 3 = impossible.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Modification de la force de préhension du patient
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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La force de préhension du patient sera évaluée avec un dynamomètre manuel.
Le patient serrera l'appareil avec le coude du patient à 90 degrés de flexion et le poignet à 30 degrés d'extension.
Une valeur de force de sortie en livres (lbs) sera affichée et un nombre de force de sortie plus élevé indique une force de préhension plus forte.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Modifications radiographiques déterminées par les radiographies des mains.
Délai: Base de référence et 9 mois
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Modification de la santé des articulations arthritiques de la main, telle que réduction de la formation d'ostéophytes, présence d'érosions et rétrécissement de l'espace articulaire, mesurés par des évaluations radiographiques par rapport aux examens préalables au traitement.
L'IP déterminera si la main arthritique s'est améliorée, stabilisée ou aggravée pendant l'intervention.
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Base de référence et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
20 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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L’approbation préalable pour partager des données et des résultats de données doit être obtenue par la société.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .