Wpływ rękawic terapeutycznych z wbudowanymi półprzewodnikami na chorobę zwyrodnieniową stawów dłoni
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Altoona Center for Clinical Research
Wpływ rękawiczek terapeutycznych z osadzonymi półprzewodnikami na łagodzenie choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni: randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne kontrolowane placebo
Celem tego badania jest ocena zmiany objawów przy użyciu rękawiczek z osadzonymi półprzewodnikami w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tkanina osadzona w półprzewodnikach emituje fale średniej i dalekiej podczerwieni oraz jony ujemne do tkanki, co może zwiększyć krążenie zarówno krwi, jak i limfy, a także ułatwia przeciwzapalną kaskadę tlenku azotu, przyspieszając wiązanie wapnia z kalmoduliną.
Tlenek azotu reguluje w dół interleukiny 1 beta i indukowalną syntazę tlenku azotu w niektórych typach komórek, co prowadzi do zmniejszenia liczby cząsteczek cyklooksygenazy-2 i prostaglandyn odpowiedzialnych za wywoływanie stanu zapalnego i bólu.
W przeciwieństwie do innych ogólnoustrojowych inhibitorów COX-2, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ukierunkowana terapia podczerwienią i jonami ujemnymi stymuluje zlokalizowane szlaki reakcji, zmniejszając w ten sposób ból i stan zapalny.
Celem tego badania jest identyfikacja zgłaszanych przez pacjentów subiektywnych i mierzonych klinicznie obiektywnych wyników leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów dłoni i funkcji ręki po zastosowaniu tkaniny z osadzonymi półprzewodnikami w dotkniętym obszarze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną nadżerkową chorobą zwyrodnieniową dłoni, nienadżerkową chorobą zwyrodnieniową dłoni lub pierwszą chorobą zwyrodnieniową stawu nadgarstkowo-śródręcznego ze stopniem Kellgren-Lawrence'a >1 określonym na podstawie oceny radiograficznej i klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR)
- Pacjenci w wieku 40-75 lat
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych i wytycznych protokołu.
- Pacjenci, którzy chcą i mogą podpisać odpowiedni formularz zgody uczestnika badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma w przeszłości schorzenia neurologiczne, w tym stwardnienie rozsiane czy chorobę Parkinsona
- Pacjentka przeszła w ciągu ostatnich 5 lat leczenie chirurgiczne rąk lub leczenie iniekcyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent ma wtórną chorobę zwyrodnieniową stawów, obejmującą takie przyczyny jak dna moczanowa, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów
- Pacjent stosował w ciągu ostatniego tygodnia kremy lub żele do stosowania miejscowego na ból stawów, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, kapsaicynę, lidokainę lub leki przeciwdziałające podrażnieniom
- U pacjenta występował w przeszłości zespół cieśni nadgarstka, zespół cieśni łokcia lub zespół cieśni promieniowej
- Pacjent ma w wywiadzie neuropatię obwodową
- Pacjent cierpi na przewlekłe dolegliwości bólowe niezwiązane ze stanem dłoni
- Pacjent cierpi na choroby autoimmunologiczne lub autozapalne
- Pacjent palił tytoń w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjent nie jest w wieku 40–75 lat
- Pacjent ma aktywną infekcję (miejscową lub ogólnoustrojową)
- Pacjent nie chce lub nie może podpisać odpowiedniego formularza zgody uczestnika badania
Pacjent spełnia inne kryteria lub występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia mu ukończenie badania lub w opinii badacza zafałszowuje wyniki badania.
-
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Półprzewodnikowe rękawice cyrkulacyjne
Rękawice będą miały półprzewodniki wbudowane w tkaninę.
|
Nieinwazyjny wyrób medyczny klasy I, rękawice cyrkulacyjne z zatopionymi w tkaninie półprzewodnikami.
|
|
Komparator placebo: Rękawiczki cyrkulacyjne placebo
Rękawiczki będą wyglądać identycznie jak rękawice z aktywnym obiegiem, ale nie będą miały półprzewodników wbudowanych w tkaninę
|
Rękawiczki te będą wyglądać i działać identycznie jak rękawice z aktywnym obiegiem, ale nie będą miały półprzewodników osadzonych w tkaninie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i cotygodniowa przez 9 miesięcy
|
Ból VAS to jednowymiarowa miara natężenia bólu, używana do rejestrowania postępu bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu u pacjentów z podobnymi schorzeniami.
Minimalna liczba to zero, co oznacza brak bólu, a maksymalna liczba to 10, co oznacza największy ból, jaki pacjent odczuwał w całym swoim życiu.
Niższe wyniki są idealne, podczas gdy wyższe wyniki wskazują, że pacjent odczuwa duży ból.
|
Wartość podstawowa i cotygodniowa przez 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji ręki pacjenta określona za pomocą australijskiego kanadyjskiego indeksu dłoni dotyczącego choroby zwyrodnieniowej stawów (AUSCAN)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Australijsko-kanadyjski wskaźnik dłoni dotyczący choroby zwyrodnieniowej stawów (AUSCAN) to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, który ocenia ból, sztywność i funkcjonowanie dłoni u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Dokonuje się tego w 5-punktowej skali Likerta, gdzie pytania dotyczące nasilenia bólu i odpowiedzi wahają się od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji ręki pacjenta określona za pomocą wskaźnika funkcjonalnego choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (FIHOA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Wskaźnik funkcjonalny choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (FIHOA) to kwestionariusz przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta, mający na celu ocenę funkcjonowania pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów dłoni.
Zawiera 10 pytań i jest wyrażona w 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = możliwe bez trudności • 1 = możliwe z niewielkimi trudnościami • 2 = możliwe z dużymi trudnościami • 3 = niemożliwe.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiana siły chwytu pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Siła chwytu pacjenta będzie oceniana za pomocą dynamometru ręcznego.
Pacjent będzie ściskał urządzenie łokciem pacjenta w zgięciu 90 stopni i nadgarstkiem w 30 stopniach wyprostu.
Wyświetlona zostanie wartość siły wyjściowej w funtach (funtach), a wyższa liczba siły wyjściowej oznacza silniejszą siłę chwytu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiany radiologiczne stwierdzane za pomocą ręcznego prześwietlenia rentgenowskiego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Zmiana stanu stawów dłoni dotkniętych zapaleniem stawów, taka jak zmniejszenie tworzenia się osteofitów, obecność nadżerek i zwężenie szpar stawowych, mierzone na podstawie oceny radiograficznej w porównaniu ze skanami przed leczeniem.
PI określi, czy artretyczna ręka uległa poprawie, ustabilizowała się lub pogorszyła podczas interwencji.
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Korporacja musi uzyskać wstępną zgodę na udostępnianie danych i wyników danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .