Puolijohteisiin integroitujen terapeuttisten käsineiden vaikutus käsien nivelrikkoon
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Altoona Center for Clinical Research
Puolijohteisiin upotettujen terapeuttisten käsineiden vaikutus käsien nivelrikon lievitykseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia oireissa käyttämällä puolijohdekäsineitä käsien nivelrikkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puolijohteisiin upotettu kangas lähettää keskitason ja kauko-infrapuna-aaltoja ja negatiivisia ioneja kudokseen, mikä voi lisätä sekä veren että imusolmukkeiden kiertoa sekä helpottaa tulehdusta ehkäisevää typpioksidikaskadia nopeuttamalla kalsiumin sitoutumista kalmoduliiniin.
Typpioksidi heikentää interleukiini1-beetan ja indusoituvan typpioksidisyntaasin määrää tietyissä solutyypeissä, mikä johtaa syklo-oksigenaasi-2- ja prostaglandiinimolekyylien vähenemiseen, jotka aiheuttavat tulehduksia ja kipua.
Toisin kuin muut systeemiset COX-2-estäjät, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kohdennettu infrapuna- ja negatiivinen ionihoito stimuloi paikallisia reaktioreittejä, mikä vähentää kipua ja tulehdusta.
Tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan potilaan ilmoittamat subjektiiviset ja kliinisesti mitatut objektiiviset tulokset käden nivelrikon kivun hoidossa ja käden toiminnassa käytettäessä puolijohdemateriaalia vaurioituneelle alueelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eroosiivinen käsien OA, ei-eroosio käsien OA tai ensimmäinen ranneranteen nivelen OA, joiden Kellgren-Lawrencen luokka on >1 radiografisten arvioiden ja American College of Rheumatology (ACR) -luokituksen perusteella
- Potilaat 40-75-vuotiaat
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seuranta-aikataulua ja protokollaohjeita.
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa vastaavan tutkittavan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut neurologisia sairauksia, mukaan lukien multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti
- Potilas on saanut käsien kirurgista hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana tai injektiohoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaalla on toissijainen OA, mukaan lukien syyt, kuten kihti, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus
- Potilas on käyttänyt paikallisesti käytettäviä voiteita tai geelejä niveltulehdukseen, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kapsaisiini, lidokaiini tai ärsytyksen vastaiset aineet viimeisen viikon aikana
- Potilaalla on ollut rannekanavaoireyhtymä, kubitaalinen tunnelioireyhtymä tai säteittäinen tunnelioireyhtymä
- Potilaalla on ollut perifeerinen neuropatia
- Potilaalla on kroonisia kiputiloja, jotka eivät liity käden tilaan
- Potilaalla on autoimmuuni- tai auto-inflammatorisia sairauksia
- Potilas on käyttänyt tupakkaa viimeisten 90 päivän aikana
- Potilas ei ole 40-75-vuotias
- Potilaalla on aktiivinen infektio (paikallinen tai systeeminen)
- Potilas ei halua tai pysty allekirjoittamaan vastaavaa tutkittavan suostumuslomaketta
Potilas täyttää muut kriteerit tai hänellä on jokin muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi häntä suorittamasta tutkimusta tai joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimustuloksia.
-
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puolijohdekiertoiset käsineet
Käsineissä on kankaaseen upotettuja puolijohteita.
|
Ei-invasiivinen luokan I lääkintälaite, kiertokäsineet, joissa on kankaaseen upotetut puolijohteet.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kiertokäsineet
Käsineet näyttävät samanlaisilta kuin aktiiviset kiertokäsineet, mutta niissä ei ole kankaaseen upotettuja puolijohteita
|
Nämä käsineet näyttävät ja tuntuvat samanlaisilta kuin aktiiviset kiertokäsineet, mutta niissä ei ole kankaaseen upotettuja puolijohteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 9 kuukauden ajan
|
Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään tallentamaan potilaiden kivun etenemistä tai vertailemaan kivun vaikeutta samanlaisissa sairauksissa olevien potilaiden välillä.
Vähimmäisluku on nolla eli ei kipua ja maksimiluku on 10 eli suurin kipu, jonka potilas on tuntenut koko elämänsä aikana.
Pienemmät pisteet ovat ihanteellisia, kun taas korkeammat pisteet osoittavat, että potilaalla on paljon kipua.
|
Perustaso ja viikoittain 9 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan käden toiminnassa Australian Canadian Osteoarthritis Hand Indexin (AUSCAN) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi käsien kipua, jäykkyyttä ja toimintaa potilailla, joilla on nivelrikko.
Se on 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa kivun vakavuuskysymykset ja vastaukset vaihtelevat täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos potilaan käden toiminnassa käden nivelrikon toiminnallisen indeksin (FIHOA) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Käsien nivelrikon funktionaalinen indeksi (FIHOA) on itsetehtävä potilaskohtainen kyselylomake potilaan toiminnan arvioimiseksi, jolla on käsien nivelrikko.
Siinä on 10 kysymystä ja se on 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = mahdollista ilman vaikeuksia • 1 = mahdollista pienillä vaikeuksilla • 2 = mahdollista merkittävillä vaikeuksilla • 3 = mahdotonta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos potilaan pitovoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Potilaan pitovoimaa arvioidaan käsidynamometrillä.
Potilas puristaa laitetta potilaan kyynärpäällä 90 asteen taipuessa ja ranteessa 30 astetta ojennettuna.
Voiman ulostulon arvo punnoina (lbs) näytetään, ja suurempi voiman määrä osoittaa vahvempaa pitovoimaa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Radiografiset muutokset, jotka määritetään käsiröntgenillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Muutokset niveltulehdusten käsien nivelten terveydessä, kuten osteofyyttien muodostumisen väheneminen, eroosioiden esiintyminen ja niveltilan kapeneminen mitattuna radiografisilla arvioinneilla verrattuna hoitoa edeltäviin skannauksiin.
PI määrittää, onko niveltulehdus käsi parantunut, vakiintunut vai huonontunut toimenpiteen aikana.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yrityksen on hankittava ennakkohyväksyntä tietojen ja tulosten jakamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .