Efeito de luvas terapêuticas incorporadas em semicondutores para osteoartrite das mãos
27 de maio de 2026 atualizado por: Altoona Center for Clinical Research
Efeito das luvas terapêuticas incorporadas com semicondutores na mitigação da osteoartrite das mãos: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar a mudança nos sintomas usando luvas incorporadas com semicondutores para osteoartrite das mãos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tecido semicondutor embutido emite ondas infravermelhas de nível médio e distante e íons negativos para o tecido, o que pode aumentar a circulação do sangue e da linfa, além de facilitar a cascata antiinflamatória do óxido nítrico, acelerando a ligação do cálcio à calmodulina.
O óxido nítrico regula negativamente a interleucina 1 beta e a sintase indutível do óxido nítrico em certos tipos de células, o que leva à redução da ciclooxigenase-2 e das moléculas de prostaglandinas responsáveis por causar inflamação e dor.
Ao contrário de outros inibidores sistêmicos da COX-2, como os antiinflamatórios não esteróides (AINEs), a terapia com infravermelho direcionado e íons negativos estimula vias de reação localizadas, reduzindo assim a dor e a inflamação.
Este estudo busca identificar resultados objetivos subjetivos e clinicamente medidos relatados pelo paciente para o manejo da dor na osteoartrite das mãos e função da mão com aplicação de tecido semicondutor incorporado na área afetada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de OA erosiva da mão, OA não erosiva da mão ou OA da primeira articulação carpometacarpal com grau de Kellgren-Lawrence >1, conforme determinado por avaliações radiográficas e pela classificação do American College of Rheumatology (ACR).
- Pacientes com idade entre 40 e 75 anos
- Pacientes que desejam e são capazes de cumprir o cronograma de acompanhamento e as diretrizes do protocolo.
- Pacientes que desejam e são capazes de assinar o formulário de consentimento do sujeito da pesquisa correspondente.
Critérios de exclusão:
- O paciente tem histórico de condições neurológicas, incluindo esclerose múltipla ou doença de Parkinson
- Paciente teve tratamento cirúrgico prévio nas mãos nos últimos 5 anos ou tratamento com injeção nos últimos 6 meses
- O paciente tem OA secundária, incluindo causas como gota, artrite reumatóide, artrite psoriática
- O paciente usou cremes ou géis tópicos para dor artrítica, incluindo anti-inflamatórios não esteróides, capsaicina, lidocaína ou contra-irritantes na última 1 semana
- O paciente tem história de síndrome do túnel do carpo, síndrome do túnel cubital ou síndrome do túnel radial
- Paciente tem história de neuropatia periférica
- O paciente tem condições de dor crônica não relacionadas à condição das mãos
- Paciente tem doenças autoimunes ou autoinflamatórias
- O paciente usou tabaco nos últimos 90 dias
- O paciente não tem entre 40 e 75 anos
- O paciente tem uma infecção ativa (local ou sistêmica)
- O paciente não deseja ou não pode assinar o formulário de consentimento do sujeito da pesquisa correspondente
O paciente atende a qualquer outro critério ou tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, o impediria de concluir o estudo ou que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo.
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Critérios de exclusão:
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Luvas de circulação semicondutoras
As luvas terão semicondutores embutidos no tecido.
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Dispositivo médico não invasivo classe I, luvas de circulação com semicondutores embutidos no tecido.
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Comparador de Placebo: Luvas de circulação placebo
As luvas serão idênticas às luvas de circulação ativa, mas não terão semicondutores incorporados no tecido
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Essas luvas terão aparência e toque idênticos às luvas de circulação ativa, mas não terão semicondutores embutidos no tecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e semanalmente durante 9 meses
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A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes.
O número mínimo é zero, significando nenhuma dor e o número máximo é 10, significando a maior dor que o paciente sentiu em toda a sua vida.
Pontuações mais baixas são ideais, enquanto pontuações mais altas são indicativas de que o paciente sente muita dor.
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Linha de base e semanalmente durante 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função da mão do paciente, conforme determinado pelo Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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O Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) é um questionário autoaplicável que avalia a dor, rigidez e função das mãos em pacientes com osteoartrite.
É uma escala Likert de 5 pontos, com perguntas sobre a intensidade da dor e as respostas variam de discordo totalmente a concordo totalmente.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Alteração na função da mão do paciente, conforme determinado pelo Índice Funcional para Osteoartrite da Mão (FIHOA)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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O Índice Funcional para Osteoartrite das Mãos (FIHOA) é um questionário específico do paciente autoadministrado para avaliar a função do paciente com osteoartrite das mãos.
Possui 10 questões e está em uma escala Likert de 4 pontos, sendo 0 = possível sem dificuldade • 1 = possível com leve dificuldade • 2 = possível com grande dificuldade • 3 = impossível.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Mudança na força de preensão do paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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A força de preensão do paciente será avaliada com um dinamômetro manual.
O paciente apertará o dispositivo com o cotovelo do paciente a 90 graus de flexão e o punho a 30 graus de extensão.
Um valor de saída de força em libras (lbs) será exibido e um número maior de saída de força indica uma força de preensão mais forte.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Alterações radiográficas determinadas por radiografias de mão.
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Alteração na saúde das articulações artríticas da mão, como redução na formação de osteófitos, presença de erosões e estreitamento do espaço articular, conforme medido por avaliações radiográficas em comparação com exames pré-tratamento.
O PI determinará se a mão artrítica melhorou, estabilizou ou piorou durante a intervenção.
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Linha de base e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A pré-aprovação para compartilhar dados e resultados de dados deve ser obtida pela corporação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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