Effetto dei guanti terapeutici incorporati nei semiconduttori per l'osteoartrosi della mano
27 maggio 2026 aggiornato da: Altoona Center for Clinical Research
Effetto dei guanti terapeutici incorporati in semiconduttori sulla mitigazione dell'osteoartrosi della mano: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'obiettivo di questo studio è valutare il cambiamento dei sintomi utilizzando guanti incorporati con semiconduttori per l'osteoartrosi della mano.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tessuto semiconduttore incorporato emette onde infrarosse di livello medio e lontano e ioni negativi al tessuto che possono aumentare la circolazione sia del sangue che della linfa, inoltre facilita la cascata antinfiammatoria dell'ossido nitrico accelerando il legame del calcio con la calmodulina.
L'ossido nitrico down-regola l'interleuchina 1 beta e l'ossido nitrico sintasi inducibile in alcuni tipi di cellule, il che porta alla riduzione della cicloossigenasi-2 e delle molecole di prostaglandine responsabili di causare infiammazione e dolore.
A differenza di altri inibitori sistemici della COX-2 come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), la terapia mirata a infrarossi e con ioni negativi stimola le vie di reazione localizzate, riducendo così il dolore e l'infiammazione.
Questo studio mira a identificare i risultati oggettivi soggettivi e misurati clinicamente riportati dai pazienti per la gestione del dolore dell'osteoartrosi della mano e la funzione della mano con l'applicazione di tessuto incorporato semiconduttore nell'area interessata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di OA erosiva della mano, OA non erosiva della mano o OA della prima articolazione carpometacarpale con grado Kellgren-Lawrence >1, come determinato dalle valutazioni radiografiche e dalla classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR)
- I pazienti hanno un'età compresa tra 40 e 75 anni
- Pazienti disposti e in grado di aderire al programma di follow-up e alle linee guida del protocollo.
- Pazienti disposti e in grado di firmare il modulo di consenso del soggetto di ricerca corrispondente.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di condizioni neurologiche, inclusa la sclerosi multipla o il morbo di Parkinson
- Il paziente ha subito un precedente trattamento chirurgico delle mani negli ultimi 5 anni o un trattamento iniettivo negli ultimi 6 mesi
- Il paziente presenta OA secondaria, comprese cause quali gotta, artrite reumatoide, artrite psoriasica
- Il paziente ha utilizzato creme o gel topici per il dolore artritico inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei, capsaicina, lidocaina o agenti anti-irritanti nell'ultima settimana
- Il paziente ha una storia di sindrome del tunnel carpale, sindrome del tunnel cubitale o sindrome del tunnel radiale
- Il paziente ha una storia di neuropatia periferica
- Il paziente presenta condizioni di dolore cronico non correlate alla condizione della mano
- Il paziente ha malattie autoimmuni o autoinfiammatorie
- Il paziente ha utilizzato tabacco negli ultimi 90 giorni
- Il paziente non ha un'età compresa tra 40 e 75 anni
- Il paziente ha un'infezione attiva (locale o sistemica)
- Il paziente non è disposto o non è in grado di firmare il modulo di consenso del soggetto di ricerca corrispondente
Il paziente soddisfa qualsiasi altro criterio o presenta qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli impedirebbe di completare lo studio o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio.
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Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Guanti per la circolazione dei semiconduttori
I guanti avranno semiconduttori incorporati nel tessuto.
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Dispositivo medico non invasivo di classe I, guanti da circolazione con semiconduttori incorporati nel tessuto.
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Comparatore placebo: Guanti per la circolazione placebo
I guanti avranno un aspetto identico ai guanti a circolazione attiva, ma non avranno semiconduttori incorporati nel tessuto
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Questi guanti avranno l'aspetto e la sensazione identici ai guanti a circolazione attiva, ma non avranno semiconduttori incorporati nel tessuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline e settimanale per 9 mesi
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Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra pazienti con condizioni simili.
Il numero minimo è zero, ovvero nessun dolore, mentre il numero massimo è 10, ovvero il dolore maggiore che il paziente ha provato in tutta la sua vita.
I punteggi più bassi sono ideali mentre i punteggi più alti indicano che il paziente soffre molto.
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Baseline e settimanale per 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione della mano del paziente come determinato dall'indice della mano sull'osteoartrosi canadese australiano (AUSCAN)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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L’Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) è un questionario autosomministrato che valuta il dolore, la rigidità e la funzionalità della mano nei pazienti con osteoartrosi.
È su una scala Likert a 5 punti, con domande sulla gravità del dolore e le risposte vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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Cambiamento nella funzione della mano del paziente come determinato dall'indice funzionale per l'osteoartrosi della mano (FIHOA)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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L'indice funzionale per l'osteoartrite della mano (FIHOA) è un questionario specifico per il paziente autosomministrato per valutare la funzione del paziente affetto da osteoartrosi della mano.
Ha 10 domande ed è su una scala Likert a 4 punti con 0 = possibile senza difficoltà • 1 = possibile con leggera difficoltà • 2 = possibile con notevole difficoltà • 3 = impossibile.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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Cambiamento nella forza di presa del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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La forza di presa del paziente sarà valutata con un dinamometro manuale.
Il paziente stringerà il dispositivo con il gomito a 90 gradi di flessione e il polso a 30 gradi di estensione.
Verrà visualizzato un valore di forza erogata in libbre (libbre) e un numero maggiore di forza erogata indica una forza di presa più forte.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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Cambiamenti radiografici determinati dalle radiografie della mano.
Lasso di tempo: Baseline e 9 mesi
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Cambiamento della salute dell'articolazione artritica della mano come riduzione della formazione di osteofiti, presenza di erosioni e restringimento dello spazio articolare misurato mediante valutazioni radiografiche rispetto alle scansioni pre-trattamento.
Il PI determinerà se la mano artritica è migliorata, stabilizzata o peggiorata durante l'intervento.
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Baseline e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
L'azienda deve ottenere la pre-approvazione per la condivisione dei dati e dei risultati dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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