半导体嵌入式治疗手套治疗手部骨关节炎的效果
2026年5月27日 更新者：Altoona Center for Clinical Research
半导体嵌入式治疗手套对缓解手部骨关节炎的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验
本研究的目的是评估使用半导体嵌入式手套治疗手部骨关节炎的症状变化。
研究概览
详细说明
嵌入半导体的织物向组织发射中远红外波和负离子，可以增加血液和淋巴液的循环，并通过加速钙与钙调蛋白的结合来促进抗炎一氧化氮级联反应。
一氧化氮下调某些细胞类型中的白细胞介素 1β 和诱导型一氧化氮合酶，从而导致导致炎症和疼痛的环氧合酶 2 和前列腺素分子减少。
与其他全身性 COX-2 抑制剂（例如非甾体抗炎药 (NSAID)）不同，靶向红外线和负离子治疗可刺激局部反应途径，从而减轻疼痛和炎症。
本研究旨在通过在受影响区域应用半导体嵌入织物来确定患者报告的手骨关节炎疼痛管理和手功能的主观和临床测量的客观结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为糜烂性手部 OA、非糜烂性手部 OA 或经放射学评估和美国风湿病学会 (ACR) 分类确定的 Kellgren-Lawrence 等级 >1 的第一腕掌关节 OA 的患者
- 40-75岁患者
- 愿意并且能够遵守随访时间表和方案指南的患者。
- 愿意并且能够签署相应研究对象同意书的患者。
排除标准：
- 患者有神经系统疾病史，包括多发性硬化症或帕金森病
- 患者在过去 5 年内曾接受过手部手术治疗或在过去 6 个月内接受过注射治疗
- 患者患有继发性 OA，包括痛风、类风湿性关节炎、银屑病关节炎等原因
- 患者在过去 1 周内使用过外用乳膏或凝胶来治疗关节炎疼痛，包括非甾体类抗炎药、辣椒素、利多卡因或抗刺激剂
- 患者有腕管综合征、肘管综合征或桡骨管综合征病史
- 患者有周围神经病史
- 患者患有与手部状况无关的慢性疼痛
- 患者患有自身免疫或自身炎症性疾病
- 患者在过去 90 天内使用过烟草
- 患者年龄不在40-75岁之间
- 患者有活动性感染（局部或全身）
- 患者不愿意或无法签署相应的研究对象同意书
患者符合任何其他标准或具有研究者认为会妨碍他们完成研究或研究者认为会混淆研究结果的任何其他状况。
-
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：半导体循环手套
手套的织物中嵌入了半导体。
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非侵入性 I 类医疗器械，织物中嵌入半导体的循环手套。
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安慰剂比较：安慰剂循环手套
该手套看起来与主动循环手套相同，但不会将半导体嵌入到织物中
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这些手套的外观和感觉与主动循环手套相同，但不会在织物中嵌入半导体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛变化
大体时间：9 个月的基线和每周
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疼痛VAS是疼痛强度的一维测量，用于记录患者的疼痛进展，或比较具有相似状况的患者之间的疼痛严重程度。
最小数字 0 表示没有疼痛，最大数字 10 表示患者一生中感受到的最痛苦。
较低的分数是理想的，而较高的分数表明患者承受很大的疼痛。
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9 个月的基线和每周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据澳大利亚加拿大骨关节炎手部指数 (AUSCAN) 确定的患者手部功能变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 9 个月
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澳大利亚/加拿大骨关节炎手部指数 (AUSCAN) 是一项自填问卷，用于评估骨关节炎患者的手部疼痛、僵硬和功能。
它采用 5 点李克特量表，疼痛严重程度问题和答案范围从强烈不同意到强烈同意。
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基线、3 个月、6 个月和 9 个月
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根据手部骨关节炎功能指数 (FIHOA) 确定患者手部功能的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 9 个月
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手部骨关节炎功能指数 (FIHOA) 是一份患者自行填写的问卷，用于评估手部骨关节炎患者的功能。
它有 10 个问题，采用 4 点李克特量表，0 = 可能，没有困难 • 1 = 可能，但有轻微困难 • 2 = 可能，但有很大困难 • 3 = 不可能。
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基线、3 个月、6 个月和 9 个月
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患者握力的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 9 个月
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将使用手测力计评估患者的握力。
患者将肘部弯曲 90 度、手腕伸展 30 度来挤压设备。
将显示以磅 (lbs) 为单位的力输出值，力输出值越高表示握力越强。
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基线、3 个月、6 个月和 9 个月
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通过手部 X 射线确定的放射线变化。
大体时间：基线和 9 个月
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与治疗前扫描相比，通过射线照相评估测量关节炎手部关节健康的变化，例如骨赘形成减少、糜烂存在和关节间隙变窄。
PI 将确定干预期间手部关节炎是否有所改善、稳定或恶化。
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基线和 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (实际的)
2026年5月23日
研究完成 (实际的)
2026年5月23日
研究注册日期
首次提交
2024年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月16日
首次发布 (实际的)
2024年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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