Efecto de los guantes terapéuticos integrados con semiconductores para la osteoartritis de la mano
27 de mayo de 2026 actualizado por: Altoona Center for Clinical Research
Efecto de los guantes terapéuticos integrados con semiconductores sobre la mitigación de la osteoartritis de la mano: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El objetivo de este estudio es evaluar el cambio en los síntomas utilizando guantes con semiconductores integrados para la osteoartritis de la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tejido semiconductor incorporado emite ondas infrarrojas de nivel medio y lejano e iones negativos al tejido que pueden aumentar la circulación sanguínea y linfática, además facilita la cascada antiinflamatoria de óxido nítrico al acelerar la unión del calcio a la calmodulina.
El óxido nítrico regula a la baja la interleucina 1 beta y la óxido nítrico sintasa inducible en ciertos tipos de células, lo que conduce a una reducción de la ciclooxigenasa-2 y las prostaglandinas, moléculas responsables de causar inflamación y dolor.
A diferencia de otros inhibidores sistémicos de la COX-2, como los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), la terapia dirigida con infrarrojos y iones negativos estimula vías de reacción localizadas, reduciendo así el dolor y la inflamación.
Este estudio busca identificar los resultados subjetivos y objetivos medidos clínicamente informados por los pacientes para el manejo del dolor de la osteoartritis de la mano y la función de la mano con la aplicación de tela incrustada de semiconductores en el área afectada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con OA erosiva de la mano, OA no erosiva de la mano o OA de la primera articulación carpometacarpiana con un grado de Kellgren-Lawrence >1 según lo determinado por evaluaciones radiográficas y la clasificación del Colegio Americano de Reumatología (ACR).
- Pacientes de 40 a 75 años
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el cronograma de seguimiento y las pautas del protocolo.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de firmar el formulario de consentimiento del sujeto de investigación correspondiente.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de afecciones neurológicas, incluida la esclerosis múltiple o la enfermedad de Parkinson.
- El paciente ha tenido tratamiento quirúrgico previo de las manos en los últimos 5 años o tratamiento con inyecciones en los últimos 6 meses.
- El paciente tiene OA secundaria que incluye causas como gota, artritis reumatoide, artritis psoriásica.
- El paciente ha usado cremas o geles tópicos para el dolor artrítico, incluidos medicamentos antiinflamatorios no esteroides, capsaicina, lidocaína o contrairritantes en la última semana.
- El paciente tiene antecedentes de síndrome del túnel carpiano, síndrome del túnel cubital o síndrome del túnel radial.
- El paciente tiene antecedentes de neuropatía periférica.
- El paciente tiene condiciones de dolor crónico no relacionadas con la condición de la mano.
- El paciente tiene enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias.
- El paciente ha consumido tabaco en los últimos 90 días.
- El paciente no tiene entre 40 y 75 años.
- El paciente tiene una infección activa (local o sistémica)
- El paciente no quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento del sujeto de investigación correspondiente.
El paciente cumple con cualquier otro criterio o tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, le impediría completar el estudio o que, en opinión del investigador, confundiría los resultados del estudio.
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Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Guantes de circulación de semiconductores.
Los guantes tendrán semiconductores incrustados en la tela.
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Dispositivo médico no invasivo clase I, guantes de circulación con semiconductores incrustados en el tejido.
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Comparador de placebos: Guantes de circulación placebo
Los guantes tendrán un aspecto idéntico a los guantes de circulación activa, pero no tendrán semiconductores incrustados en la tela.
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Estos guantes se verán y se sentirán idénticos a los guantes de circulación activa, pero no tendrán semiconductores incrustados en la tela.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor medido por la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea base y semanal durante 9 meses.
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La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes con afecciones similares.
El número mínimo es cero, lo que significa que no hay dolor y el número máximo es 10, lo que significa el mayor dolor que el paciente ha sentido en toda su vida.
Las puntuaciones más bajas son ideales, mientras que las puntuaciones más altas son indicativas de que el paciente sufre mucho dolor.
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Línea base y semanal durante 9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de la mano del paciente según lo determinado por el índice australiano-canadiense de osteoartritis de la mano (AUSCAN)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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El índice australiano/canadiense de osteoartritis de la mano (AUSCAN) es un cuestionario autoadministrado que evalúa el dolor, la rigidez y la función de la mano en pacientes con osteoartritis.
Está en una escala Likert de 5 puntos, con preguntas sobre la gravedad del dolor y las respuestas van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Cambio en la función de la mano del paciente según lo determinado por el índice funcional para la osteoartritis de la mano (FIHOA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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El índice funcional para la osteoartritis de la mano (FIHOA) es un cuestionario autoadministrado específico del paciente para evaluar la función del paciente con osteoartritis de la mano.
Tiene 10 preguntas y está en una escala Likert de 4 puntos siendo 0 = posible sin dificultad • 1 = posible con leve dificultad • 2 = posible con dificultad importante • 3 = imposible.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Cambio en la fuerza de agarre del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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La fuerza de agarre del paciente se evaluará con un dinamómetro de mano.
El paciente apretará el dispositivo con el codo del paciente en 90 grados de flexión y la muñeca en 30 grados de extensión.
Se mostrará un valor de fuerza de salida en libras (lbs) y un mayor número de fuerza de salida indica una fuerza de agarre más fuerte.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Cambios radiográficos determinados por radiografías de mano.
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses
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Cambio en la salud de las articulaciones de la mano artrítica, como reducción en la formación de osteofitos, presencia de erosiones y estrechamiento del espacio articular, medido mediante evaluaciones radiográficas en comparación con exploraciones previas al tratamiento.
El IP determinará si la mano artrítica ha mejorado, estabilizado o empeorado durante la intervención.
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Línea de base y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La corporación debe obtener aprobación previa para compartir datos y resultados de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .