손 골관절염에 대한 반도체 내장 치료용 장갑의 효과
2026년 5월 27일 업데이트: Altoona Center for Clinical Research
손 골관절염 완화에 대한 반도체 내장 치료용 장갑의 효과: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
본 연구의 목적은 손 골관절염에 반도체 내장형 장갑을 사용하여 증상의 변화를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
반도체 내장 직물은 중적외선 및 원적외선과 음이온을 조직에 방출하여 혈액과 림프의 순환을 증가시킬 수 있으며, 칼슘과 칼모듈린의 결합을 가속화하여 항염증성 산화질소 다단계를 촉진합니다.
산화질소는 특정 세포 유형에서 인터루킨1 베타와 유도성 산화질소 합성효소를 하향 조절하여 염증과 통증을 유발하는 사이클로옥시게나제-2와 프로스타글란딘 분자를 감소시킵니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 다른 전신 COX-2 억제제와 달리 표적 적외선 및 음이온 요법은 국소 반응 경로를 자극하여 통증과 염증을 줄입니다.
이 연구는 환부에 반도체 내장 직물을 적용하여 손 골관절염 통증 관리 및 손 기능에 대해 환자가 보고한 주관적 및 임상적으로 측정된 객관적인 결과를 확인하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미란성 손 골관절염, 비미란성 손 골관절염 또는 방사선 사진 평가 및 미국 류마티스 학회(ACR) 분류에 따라 Kellgren-Lawrence 등급 >1로 결정된 제1수근중수관절 골관절염으로 진단받은 환자
- 40~75세 환자
- 후속 조치 일정 및 프로토콜 지침을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 해당 연구 대상자 동의서에 서명할 의향이 있고 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 환자는 다발성 경화증이나 파킨슨병을 포함한 신경학적 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 지난 5년 동안 손에 대한 수술적 치료를 받았거나 지난 6개월 동안 주사 치료를 받은 적이 있습니다.
- 통풍, 류마티스 관절염, 건선성 관절염 등의 원인을 포함한 이차성 골관절염을 앓고 있는 환자
- 환자가 지난 1주 동안 비스테로이드성 항염증제, 캡사이신, 리도카인 또는 역자극제를 포함한 관절염 통증을 위해 국소 크림이나 젤을 사용한 적이 있습니다.
- 환자는 손목터널증후군, 손목터널증후군, 요골터널증후군의 병력이 있는 경우
- 환자는 말초신경병증의 병력이 있음
- 환자는 손 상태와 무관한 만성 통증 상태를 가지고 있습니다.
- 환자가 자가면역질환 또는 자가염증질환을 앓고 있는 경우
- 환자는 지난 90일 이내에 담배를 피운 적이 있습니다.
- 환자가 40-75세 미만이 아닙니다.
- 환자가 활성 감염(국소 또는 전신)을 가지고 있습니다.
- 환자가 해당 연구 대상자 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 경우
환자는 조사자의 의견으로 연구 완료를 방해하거나 조사자의 의견으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 기준을 충족하거나 다른 상태를 가지고 있습니다.
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제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 반도체 순환장갑
장갑에는 직물에 반도체가 내장되어 있습니다.
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비침투성 클래스 I 의료 기기, 직물에 반도체가 내장된 순환 장갑입니다.
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위약 비교기: 위약 순환 장갑
장갑은 능동 순환 장갑과 동일하게 보이지만 직물에 반도체가 내장되어 있지 않습니다.
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이 장갑은 능동 순환 장갑과 모양과 느낌이 동일하지만 직물에 반도체가 내장되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증의 변화
기간: 9개월 동안 기준 및 매주
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통증 VAS는 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것으로, 환자의 통증 진행을 기록하거나 유사한 상태의 환자 간 통증 심각도를 비교하는 데 사용됩니다.
최소 숫자는 0(통증 없음)을 의미하고 최대 숫자는 10(환자가 평생 동안 느꼈던 가장 큰 통증)을 의미합니다.
점수가 낮을수록 이상적이며, 점수가 높을수록 환자가 통증이 심함을 나타냅니다.
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9개월 동안 기준 및 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호주 캐나다 골관절염 손 지수(AUSCAN)에 의해 결정된 환자 손 기능의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월
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호주/캐나다 골관절염 손 지수(AUSCAN)는 골관절염 환자의 손 통증, 경직 및 기능을 평가하는 자가 작성 설문지입니다.
이는 5점 리커트 척도이며, 통증 심각도에 대한 질문과 답변 범위는 매우 동의하지 않음부터 매우 동의함까지입니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월
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손 골관절염 기능 지수(FIHOA)에 따라 결정된 환자 손 기능의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월
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수부 골관절염 기능 지수(FIHOA)는 수부 골관절염이 있는 환자의 기능을 평가하기 위해 자가 작성하는 환자별 설문지입니다.
10개의 질문이 있으며 0 = 어려움 없이 가능함 • 1 = 약간 어려움이 있음 • 2 = 매우 어려움 있음 • 3 = 불가능함의 4점 리커트 척도입니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월
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환자의 악력 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월
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환자의 악력은 손 동력계로 평가됩니다.
환자는 환자의 팔꿈치를 90도 굴곡시키고 손목을 30도 펴서 장치를 쥐게 됩니다.
힘 출력 값은 파운드(lbs) 단위로 표시되며 힘 출력 수가 높을수록 그립 강도가 더 강하다는 것을 나타냅니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월
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손 엑스레이로 결정된 방사선학적 변화.
기간: 기준선 및 9개월
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치료 전 스캔과 비교하여 방사선학적 평가로 측정한 골극 형성 감소, 침식 존재, 관절 공간 협소화와 같은 관절염 손 관절 건강의 변화.
PI는 개입 중에 관절염이 있는 손이 개선되었는지, 안정화되었는지, 악화되었는지를 판단합니다.
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기준선 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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