Effect van ingebedde therapeutische halfgeleiderhandschoenen voor handartrose
27 mei 2026 bijgewerkt door: Altoona Center for Clinical Research
Effect van ingebedde therapeutische halfgeleiderhandschoenen op de verlichting van handartrose: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de verandering in symptomen te evalueren met behulp van in halfgeleiders ingebedde handschoenen voor handartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De in halfgeleiders ingebedde stof zendt midden- en ver-infraroodgolven en negatieve ionen uit naar het weefsel, wat de circulatie van zowel bloed als lymfe kan verhogen, en vergemakkelijkt de ontstekingsremmende stikstofoxidecascade door de binding van calcium aan calmoduline te versnellen.
Stikstofmonoxide reguleert interleukine-1-bèta en induceerbare stikstofoxidesynthase in bepaalde celtypen, wat leidt tot verminderde cyclo-oxygenase-2 en prostaglandinen-moleculen die verantwoordelijk zijn voor het veroorzaken van ontstekingen en pijn.
In tegenstelling tot andere systemische COX-2-remmers zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), stimuleren gerichte infrarood- en negatieve ionentherapie gelokaliseerde reactieroutes, waardoor pijn en ontsteking worden verminderd.
Deze studie heeft tot doel de door de patiënt gerapporteerde subjectieve en klinisch gemeten objectieve uitkomsten voor handartrose-pijnbestrijding en handfunctie te identificeren met toepassing van halfgeleider ingebed materiaal in het getroffen gebied.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose erosieve handartrose, niet-erosieve handartrose of eerste carpometacarpale gewrichtsartrose met een Kellgren-Lawrence-graad >1 zoals bepaald door radiografische beoordelingen en de classificatie van het American College of Rheumatology (ACR)
- Patiënten zijn tussen de 40 en 75 jaar oud
- Patiënten die bereid en in staat zijn zich te houden aan het follow-upschema en de protocolrichtlijnen.
- Patiënten die bereid en in staat zijn het bijbehorende toestemmingsformulier voor proefpersonen te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder multiple sclerose of de ziekte van Parkinson
- De patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar eerder een chirurgische behandeling van de handen of een injectiebehandeling in de afgelopen 6 maanden ondergaan
- De patiënt heeft secundaire artrose, waaronder oorzaken zoals jicht, reumatoïde artritis en artritis psoriatica
- De patiënt heeft de afgelopen week plaatselijke crèmes of gels gebruikt voor artritische pijn, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, capsaïcine, lidocaïne of irriterende middelen
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van carpaal tunnelsyndroom, cubitaal tunnelsyndroom of radiaal tunnelsyndroom
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van perifere neuropathie
- De patiënt heeft chronische pijnaandoeningen die geen verband houden met de handaandoening
- Patiënt heeft auto-immuun- of auto-inflammatoire ziekten
- Patiënt heeft de afgelopen 90 dagen tabak gebruikt
- De patiënt is niet tussen de 40 en 75 jaar oud
- Patiënt heeft een actieve infectie (lokaal of systemisch)
- De patiënt wil of kan het bijbehorende toestemmingsformulier voor de proefpersoon niet ondertekenen
De patiënt voldoet aan andere criteria of heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, hem ervan zou weerhouden het onderzoek te voltooien of die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verwarren.
-
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Halfgeleider-circulatiehandschoenen
In de handschoenen zijn halfgeleiders ingebed in de stof.
|
Niet-invasief medisch hulpmiddel klasse I, circulatiehandschoenen met halfgeleiders ingebed in de stof.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-circulatiehandschoenen
De handschoenen zien er identiek uit als de actieve circulatiehandschoenen, maar hebben geen halfgeleiders ingebed in de stof
|
Deze handschoenen zien er identiek uit en voelen hetzelfde aan als de actieve circulatiehandschoenen, maar hebben geen halfgeleiders ingebed in de stof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn zoals gemeten door de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en wekelijks gedurende 9 maanden
|
De pijn-VAS is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of om de ernst van de pijn te vergelijken tussen patiënten met vergelijkbare aandoeningen.
Het minimumaantal is nul, wat betekent dat er geen pijn is, en het maximumaantal is 10, wat betekent dat de patiënt in zijn hele leven de meeste pijn heeft gevoeld.
Lagere scores zijn ideaal, terwijl hogere scores erop wijzen dat de patiënt veel pijn heeft.
|
Basislijn en wekelijks gedurende 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de handfunctie van de patiënt zoals bepaald door de Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
De Australian/Canadese Artrose Hand Index (AUSCAN) is een zelf in te vullen vragenlijst die handpijn, stijfheid en functie beoordeelt bij patiënten met artrose.
Het is op een 5-punts Likertschaal, waarbij de vragen over de ernst van de pijn variëren van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Verandering in de handfunctie van de patiënt zoals bepaald door de Functionele Index voor Handartrose (FIHOA)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
De Functionele Index voor Handartrose (FIHOA) is een zelf in te vullen patiëntspecifieke vragenlijst om het functioneren van de patiënt met handartrose te beoordelen.
Het bestaat uit 10 vragen en is op een 4-punts Likertschaal geplaatst, waarbij 0 = zonder moeite mogelijk • 1 = mogelijk met enige moeite • 2 = mogelijk met grote moeite • 3 = onmogelijk.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Verandering in de grijpkracht van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
De grijpkracht van de patiënt wordt beoordeeld met een handdynamometer.
De patiënt knijpt in het apparaat met de elleboog van de patiënt in 90 graden flexie en de pols in 30 graden extensie.
Er wordt een krachtuitvoerwaarde in ponden (lbs) weergegeven en een hoger aantal krachtuitvoer duidt op een sterkere grijpkracht.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Radiografische veranderingen zoals bepaald door röntgenfoto's van de hand.
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Verandering van de gezondheid van het artritische handgewricht, zoals vermindering van de vorming van osteofyten, aanwezigheid van erosies en vernauwing van de gewrichtsspleet, zoals gemeten door radiografische beoordelingen in vergelijking met scans vóór de behandeling.
De PI zal bepalen of de artritische hand tijdens de interventie is verbeterd, gestabiliseerd of verslechterd.
|
Basislijn en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Voor het delen van gegevens en gegevensresultaten moet vooraf toestemming worden verkregen door het bedrijf.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .