Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af halvlederindlejrede terapeutiske handsker til håndslidgigt

27. maj 2026 opdateret af: Altoona Center for Clinical Research

Effekt af halvlederindlejrede terapeutiske handsker på lindring af håndslidgigt: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg

Målet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i symptomer ved hjælp af halvleder-indlejrede handsker til håndslidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det indlejrede halvlederstof udsender infrarøde bølger på mellemniveau og langt langt og negative ioner til vævet, hvilket kan øge cirkulationen af ​​både blod og lymfe, plus letter den anti-inflammatoriske nitrogenoxid-kaskade ved at accelerere bindingen af ​​calcium til Calmodulin. Nitrogenoxid nedregulerer interleukin1 beta og inducerbar nitrogenoxidsyntase i visse celletyper, hvilket fører til reducerede cyclooxygenase-2 og prostaglandiner-molekyler, der er ansvarlige for at forårsage betændelse og smerte. I modsætning til andre systemiske COX-2-hæmmere, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), stimulerer målrettet infrarød og negativ ionterapi lokale reaktionsveje og reducerer derved smerte og inflammation. Denne undersøgelse søger at identificere patientrapporterede subjektive og klinisk målte objektive resultater for håndslidgigt smertebehandling og håndfunktion med påføring af halvlederindlejret stof i det berørte område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med erosiv hånd-OA, ikke-erosiv hånd-OA eller første carpometacarpalled-OA med en Kellgren-Lawrence-grad >1 som bestemt ved radiografiske vurderinger og American College of Rheumatology (ACR) klassificering
  2. Patienter i alderen 40-75
  3. Patienter, der er villige og i stand til at overholde retningslinjerne for opfølgningsplan og protokol.
  4. Patienter, der er villige og i stand til at underskrive den tilsvarende forsøgspersons samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med neurologiske tilstande, herunder multipel sklerose eller Parkinsons sygdom
  2. Patienten har tidligere haft kirurgisk behandling af hænderne inden for de sidste 5 år eller injektionsbehandling inden for de sidste 6 måneder
  3. Patienten har sekundær OA, herunder årsager som gigt, leddegigt, psoriasisgigt
  4. Patienten har brugt topiske cremer eller geler mod gigtsmerter, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, capsaicin, lidocain eller modirriterende stoffer inden for den sidste uge
  5. Patienten har en historie med karpaltunnelsyndrom, cubital tunnelsyndrom eller radialt tunnelsyndrom
  6. Patienten har en historie med perifer neuropati
  7. Patienten har kroniske smertetilstande, der ikke er relateret til håndens tilstand
  8. Patienten har autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme
  9. Patienten har brugt tobak inden for de sidste 90 dage
  10. Patienten er ikke i alderen 40-75 år
  11. Patienten har en aktiv infektion (lokal eller systemisk)
  12. Patienten er uvillig eller ude af stand til at underskrive den tilsvarende samtykkeerklæring fra forskningspersonen

  13. Patienten opfylder andre kriterier eller har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre dem i at fuldføre undersøgelsen, eller som efter investigatorens opfattelse ville forvirre undersøgelsesresultaterne.

    -

    Ekskluderingskriterier:

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Halvleder cirkulationshandsker
Handskerne vil have halvledere indlejret i stoffet.
Enhed: Ikke-invasive cirkulationshandsker
Ikke-invasiv klasse I medicinsk udstyr, cirkulationshandsker med halvledere indlejret i stoffet.
Placebo komparator: Placebo cirkulationshandsker
Handskerne vil se identiske ud med de aktive cirkulationshandsker, men vil ikke have halvledere indlejret i stoffet
Enhed: Stofhandsker
Disse handsker vil se ud og føles identiske med de aktive cirkulationshandsker, men vil ikke have halvledere indlejret i stoffet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 9 måneder
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem patienter med lignende tilstande. Minimumstallet er nul, hvilket betyder ingen smerte, og det maksimale antal er 10, hvilket betyder den mest smerte, patienten har følt i hele deres liv. Lavere score er ideelle, mens højere score indikerer, at patienten har meget smerte.
Baseline og ugentligt i 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens håndfunktion som bestemt af Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer håndsmerter, stivhed og funktion hos patienter med slidgigt. Det er på en 5-punkts Likert-skala, med spørgsmål om smertens sværhedsgrad og svar spænder fra meget uenig til meget enig.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ændring i patientens håndfunktion som bestemt af det funktionelle indeks for håndslidgigt (FIHOA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Funktionsindekset for håndslidgigt (FIHOA) er et selvadministreret patientspecifikt spørgeskema til vurdering af patientens funktion med håndartrose. Den har 10 spørgsmål og er på en 4-punkts Likert-skala med 0 = muligt uden besvær • 1 = muligt med lille besvær • 2 = muligt med vigtigt besvær • 3 = umuligt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ændring i patientens grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Patientens grebsstyrke vil blive vurderet med et hånddynamometer. Patienten vil klemme enheden med patientens albue ved 90 graders bøjning og håndleddet i 30 graders ekstension. En kraftudgangsværdi i pund (lbs) vil blive vist, og et højere antal kraftudgang indikerer en stærkere grebsstyrke.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Radiografiske ændringer som bestemt ved håndrøntgen.
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Ændring af den arthritiske håndledssundhed, såsom reduktion i osteofytdannelse, tilstedeværelse af erosioner og ledrumsindsnævring målt ved røntgenundersøgelser sammenlignet med scanninger før behandling. PI vil afgøre, om den arthritiske hånd er forbedret, stabiliseret eller forværret under indgrebet.
Baseline og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altoona Center for Clinical Research

Samarbejdspartnere

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forhåndsgodkendelse til at dele data og dataresultater skal indhentes af virksomheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Ikke-invasive cirkulationshandsker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner