敗血症性ショックの回復期のための組換えヒト脳ナトリウム利尿ペプチド (rh-BNP-RSS)
2025年7月23日 更新者:Lingai Pan、Sichuan Provincial People's Hospital
敗血症性ショックの回復段階のための組換えヒト脳ナトリウム利尿ペプチド:パイロット研究
感染制御が改善し、循環が安定すると、敗血症性ショックの治療による段階的緩和が始まり、間質腔から血管系への体液の再分配が伴い、心臓の容積負荷が増加します。
合成組換えヒト BNP (rh-BNP) は、特に静脈系で血管拡張を誘発し、心臓のうっ血を緩和し、ナトリウム利尿と利尿を増強する役割を果たします。
そこで研究者らは、灌流圧と組織灌流の維持を評価することを第二の目的として、静脈還流の減少と体液除去の促進における標準的なrh-BNP注入の有効性を評価する単一施設の前向き生理学的研究を設計した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lingai Pan, MD
- 電話番号:17708130236
- メール:panlingai2004@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 敗血症-3の基準は、感染の疑いまたは証明された感染による逐次臓器不全評価(SOFA)スコアの2ポイント以上の増加を満たしました。
- 最初の輸液蘇生後に低血圧が持続し、ショック診断時に高乳酸血症が併発する。
- 適切な初期蘇生と個別の血行力学的最適化後に達成される血行力学的安定性。
- 体温、白血球 (WBC) 数、プロカルシトニンを改善することで感染源を制御します。
- 昇圧剤の必要量が減少し、マイナスの体液バランスに移行する 48 時間の傾向。
- 継続的なパルスインデックス連続心拍出量 (PiCCO) 血行動態モニタリングと洞調律。
- 体積指標が正常範囲の下限を超え、全体拡張末期体積指数 (GEDI) >680 mL/m²、中心静脈圧 (CVP) >8 mmHg8。
- 温かい四肢による適切な灌流、および毛細管再充填時間(CRT)<3 秒9。
- 心機能不全の兆候: BNP > 20010 または NT-proBNP > 900 pg/ml6、または駆出率の低下 (LVEF < 50%)。
- 過去 6 時間以内に利尿薬の追加用量は使用されていません。
除外基準:
- 年齢 <18 歳。
- 妊娠中または授乳中。
- 不整脈。
- 中用量の昇圧剤(ノルエピネフリン当量0.1~0.3)への持続的依存 μg/kg/分)を使用して、収縮期血圧(SBP)<90および平均動脈圧(MAP)≧65 mmHgを維持します。
- 腎臓病: 世界的転帰の改善 (KDIGO) 基準に基づく、進行性腎機能障害 (急性腎障害 [AKI] ステージ 3 または慢性腎臓病 [CKD] ステージ 3b 以上)。
- 超音波窓が不十分なため、診断品質の画像が取得できません。
- 精神状態の変化により患者の協力が妨げられる。
- 外傷または神経疾患(脳内出血や脳梗塞を含む)。
- -既存の重度心不全(ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII-IV)、または過去30日以内の急性心筋梗塞。
- 研究結果を混乱させる可能性がある介入試験への同時登録。
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RH-BNPアーム
RH-BNPは10μg/mLの濃度に再構成され、15分間にわたって2μg/kgの初期静脈内ボーラスとして投与され、その後0.01μg/kg/minの速度で連続注入が行われます。
患者は、少なくとも72時間の推奨期間で、少なくとも最初の500μgの用量注入を受ける必要があります。
中止の特定のタイミングは、主治医によって決定されます。
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RH-BNPは10μg/mLの濃度に再構成され、15分間にわたって2μg/kgの初期静脈内ボーラスとして投与され、その後0.01μg/kg/minの速度で連続注入が行われます。
患者は、少なくとも72時間の推奨期間で、少なくとも最初の500μgの用量注入を受ける必要があります。
中止の特定のタイミングは、主治医によって決定されます。
RH-BNP投与の前に、測定:PICCOインデックス、血行動態パラメーター、静脈還流、組織灌流、心エコーパラメーター、超音波指数、2時間平均尿出力および液体バランス。
開始後30分で、上記のすべての測定を繰り返します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈戻りの圧力勾配
時間枠:RH-BNP開始からベースラインから30分後。
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PMSF -CVP
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RH-BNP開始からベースラインから30分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流圧力
時間枠:ベースラインから30分、24時間、RH-BNP開始後48時間、72時間。
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灌流圧の絶対的および相対的な変化(MAP -CVP)
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ベースラインから30分、24時間、RH-BNP開始後48時間、72時間。
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CVP
時間枠:ベースラインから30分、24時間、RH-BNP開始後48時間、72時間。
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CVPの絶対的および相対的な変化
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ベースラインから30分、24時間、RH-BNP開始後48時間、72時間。
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Gedi and Global and Left-ventricular Preload(lvedv)
時間枠:ベースラインから30分、24時間、RH-BNP開始後48時間、72時間。
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GEDIおよびグローバルおよび左室のプリロード(LVEDV)の絶対的および相対的な変化
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ベースラインから30分、24時間、RH-BNP開始後48時間、72時間。
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腎微小血管抵抗
時間枠:ベースラインから30分、24時間、RH-BNP開始後48時間、72時間。
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腎微小血管耐性の絶対的および相対的な変化
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ベースラインから30分、24時間、RH-BNP開始後48時間、72時間。
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乳酸クリアランス
時間枠:ベースラインから30分、24時間、RH-BNP開始後48時間、72時間。
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乳酸クリアランスの絶対的および相対的な変化
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ベースラインから30分、24時間、RH-BNP開始後48時間、72時間。
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侵襲的な機械的換気の期間
時間枠:ベースラインから30分、24時間、RH-BNP開始後48時間、72時間。
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侵襲的な機械的換気の期間
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ベースラインから30分、24時間、RH-BNP開始後48時間、72時間。
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ICUの滞在期間
時間枠:ベースラインから30分、24時間、RH-BNP開始後48時間、72時間。
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ICUの滞在期間
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ベースラインから30分、24時間、RH-BNP開始後48時間、72時間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果
時間枠:ベースラインから30分、24時間、RH-BNP開始後48時間、72時間。
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安全性の結果は、血行動態の不安定性であり、ベースラインと比較して10 mmHg以上またはマップ≥5mmHgまたはマップ≥5mmHgの持続的な(≥15分)減少として定義された、またはマップ≥65mMHgを維持するためにノルピネフリンの0.1 µg/kg/分の増加の要件として定義されました。
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ベースラインから30分、24時間、RH-BNP開始後48時間、72時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lingai Pan, MD、Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。