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Rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns für die Erholungsphase des septischen Schocks (rh-BNP-RSS)

23. Juli 2025 aktualisiert von: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital

Rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns für die Erholungsphase des septischen Schocks: Eine Pilotstudie

Wenn sich die Infektionskontrolle verbessert und sich die Durchblutung stabilisiert, beginnt die Deeskalation des septischen Schocks durch die Behandlung, begleitet von einer Flüssigkeitsumverteilung aus den interstitiellen Räumen in das Gefäßsystem, wodurch die Herzvolumenbelastung zunimmt. Synthetisches rekombinantes menschliches BNP (rh-BNP) spielt eine Rolle bei der Induktion der Gefäßerweiterung, insbesondere im Venensystem, der Linderung von Herzstauungen und der Verbesserung der Natriurese und Diurese. Daher entwarfen die Forscher eine prospektive physiologische Studie an einem einzigen Zentrum, um die Wirksamkeit der Standard-Rh-BNP-Infusion bei der Reduzierung des venösen Rückflusses und der Verbesserung der Flüssigkeitsentfernung zu bewerten, mit einem sekundären Ziel der Beurteilung der Aufrechterhaltung des Perfusionsdrucks und der Gewebeperfusion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Sepsis-3-Kriterien wurden erfüllt und der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) stieg um ≥2 Punkte aufgrund einer vermuteten/dokumentierten Infektion.
  2. Nach anfänglicher Flüssigkeitsreanimation anhaltende Hypotonie mit gleichzeitiger Hyperlaktatämie bei Schockdiagnose.
  3. Hämodynamische Stabilität wird nach adäquater anfänglicher Wiederbelebung und individueller hämodynamischer Optimierung erreicht.
  4. Kontrollierte Infektionsquelle mit Verbesserung der Temperatur, der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) und des Procalcitonins.
  5. 48-Stunden-Trend mit sinkendem Vasopressorbedarf und Übergang zu einer negativen Flüssigkeitsbilanz.
  6. Laufender Pulsindex, kontinuierliche Herzzeitleistung (PiCCO), hämodynamische Überwachung und Sinusrhythmus.
  7. Volumenindikatoren über der unteren Grenze des Normalbereichs, mit globalem enddiastolischem Volumenindex (GEDI) >680 ml/m² und zentralvenösem Druck (CVP) >8 mmHg8.
  8. Ausreichende Durchblutung bei warmen Extremitäten und Kapillarauffüllungszeit (CRT) <3 Sekunden9.
  9. Anzeichen einer Herzfunktionsstörung: BNP > 20010 oder NT-proBNP > 900 pg/ml6 oder verringerte Ejektionsfraktion (LVEF < 50 %).
  10. In den letzten 6 Stunden wurde keine Zusatzdosis Diuretika eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Arrhythmie.
  4. Anhaltende Abhängigkeit von Vasopressoren mittlerer Dosierung (Noradrenalinäquivalent 0,1–0,3). μg/kg/min), um den systolischen Blutdruck (SBP) <90 und den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥65 mmHg aufrechtzuerhalten.
  5. Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (Akute Nierenschädigung [AKI] Stadium 3 oder Chronische Nierenerkrankung [CKD] Stadium 3b oder höher) basierend auf den Kriterien „Kidney Disease: Improving Global Outcomes“ (KDIGO).
  6. Unzureichendes Ultraschallfenster verhindert die Aufnahme von Bildern in diagnostischer Qualität.
  7. Veränderter Geisteszustand behindert die Kooperation des Patienten.
  8. Trauma oder neurologische Erkrankungen (einschließlich intrazerebraler Blutung und Hirninfarkt).
  9. Vorbestehende schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV) oder akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage.
  10. Gleichzeitige Einschreibung in interventionelle Studien, die die Studienergebnisse verfälschen könnten.
  11. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RH-BNP Arm
Rh-BNP wird zu einer Konzentration von 10 μg/ml rekonstituiert und als anfänglicher intravenöser Bolus von 2 & mgr; g/kg über 15 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,01 μg/kg/min. Die Patienten sollten mindestens die erste 500 & mgr; g Dosis -Infusion mit einer empfohlenen Dauer von 72 Stunden erhalten. Der spezifische Zeitpunkt des Absetzens wird vom ansprechenden Arzt festgelegt.
Arzneimittel: Lyophilisierter rekombinantes menschliches Gehirn natriuretisches Peptid
Rh-BNP wird zu einer Konzentration von 10 μg/ml rekonstituiert und als anfänglicher intravenöser Bolus von 2 & mgr; g/kg über 15 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,01 μg/kg/min. Die Patienten sollten mindestens die erste 500 & mgr; g Dosis -Infusion mit einer empfohlenen Dauer von 72 Stunden erhalten. Der spezifische Zeitpunkt des Absetzens wird vom ansprechenden Arzt festgelegt. Vor der Verabreichung von RH-BNP, Maßnahme: PICCO-Indizes, hämodynamische Parameter, venöse Rückkehr, Gewebeperfusion, echokardiographische Parameter, Ultraschallindizes, 2-stündiger gemitteltes Urinausgang und Flüssigkeitsbilanz. Wiederholen Sie alle oben genannten Messungen 30 Minuten nach der Initiation.
Andere Namen:
  • S20050033

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Druckgradient der venösen Rückkehr
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 30 Minuten nach RH-BNP-Initiierung.
PMSF - CVP
Von Ausgangswert bis 30 Minuten nach RH-BNP-Initiierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsdruck
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Absolute und relative Veränderungen des Perfusionsdrucks (MAP - CVP)
Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
CVP
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Absolute und relative Veränderungen in CVP
Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
GEDI und globaler und links ventrikulärer Vorspannung (LVEDV)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Absolute und relative Veränderungen in DEDI und globaler und links ventrikulärer Vorspannung (LVEDV)
Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Nierenmikrovaskulärwiderstand
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Absolute und relative Veränderungen des mikrovaskulären Nierenwiderstands
Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Laktatfreiheit
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Absolute und relative Veränderungen der Laktatfreiheit
Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Dauer der invasiven mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Dauer der invasiven mechanischen Belüftung
Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Aufenthaltszeiten der Intensivstation
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Aufenthaltszeiten der Intensivstation
Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.
Das Sicherheitsergebnis war eine hämodynamische Instabilität, definiert als eine anhaltende (≥ 15 Minuten) Abnahme des systolischen Blutdrucks ≥ 10 mmHg oder MAP ≥ 5 mmHg im Vergleich zu Basislinie oder eine Anforderung für ≥ 0,1 µg/kg/min Anstieg des Norpinephrins, um MAP ≥ 65 mmhg aufrechtzuerhalten.
Von Grundlinien bis 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der RH-BNP-Initiierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

Tibet Kangzhe Pharmaceutical Development Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Lingai Pan, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-653-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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