Peptide natriuretico ricombinante del cervello umano per la fase di recupero dello shock settico (rh-BNP-RSS)
23 luglio 2025 aggiornato da: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
Peptide natriuretico ricombinante del cervello umano per la fase di recupero dello shock settico: uno studio pilota
Man mano che il controllo delle infezioni migliora e la circolazione si stabilizza, inizia la riduzione del trattamento dello shock settico, accompagnata dalla ridistribuzione dei liquidi dagli spazi interstiziali al sistema vascolare, aumentando il carico di volume cardiaco.
Il BNP umano ricombinante sintetico (rh-BNP) svolge un ruolo nell'indurre la vasodilatazione, in particolare nel sistema venoso, alleviando la congestione cardiaca e migliorando la natriuresi e la diuresi.
Pertanto i ricercatori hanno progettato uno studio fisiologico prospettico monocentrico per valutare l’efficacia dell’infusione standard di rh-BNP nel ridurre il ritorno venoso e migliorare la rimozione dei liquidi, con l’obiettivo secondario di valutare il mantenimento della pressione di perfusione e della perfusione tissutale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lingai Pan, MD
- Numero di telefono: 17708130236
- Email: panlingai2004@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I criteri Sepsi-3 soddisfatti con un aumento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 2 punti a causa di un'infezione sospetta/documentata.
- Ipotensione persistente dopo la rianimazione iniziale con liquidi con concomitante iperlattatemia alla diagnosi di shock.
- Stabilità emodinamica raggiunta dopo un'adeguata rianimazione iniziale e un'ottimizzazione emodinamica personalizzata.
- Fonte di infezione controllata con miglioramento della temperatura, della conta dei globuli bianchi (WBC) e della procalcitonina.
- Tendenza a 48 ore di diminuzione del fabbisogno di vasopressori e transizione verso un bilancio dei liquidi negativo.
- Monitoraggio emodinamico continuo dell'indice di polso continuo della gittata cardiaca (PiCCO) e ritmo sinusale.
- Indicatori di volume superiori al limite inferiore dell'intervallo normale, con indice di volume telediastolico globale (GEDI) >680 mL/m² e pressione venosa centrale (CVP) >8 mmHg8.
- Perfusione adeguata con estremità calde e tempo di riempimento capillare (CRT) <3 secondi9.
- Segni di disfunzione cardiaca: BNP>20010 o NT-proBNP >900 pg/ml6 o frazione di eiezione ridotta (LVEF < 50%).
- Nessuna dose bonus di diuretici è stata utilizzata nelle ultime 6 ore.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni.
- Gravidanza o allattamento.
- Aritmia.
- Dipendenza persistente da vasopressori a dosi moderate (equivalenti di norepinefrina 0,1-0,3 μg/kg/min) per mantenere la pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 e la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg.
- Disfunzione renale avanzata (danno renale acuto [AKI] stadio 3 o malattia renale cronica [CKD] stadio 3b o superiore) sulla base dei criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
- Finestra ecografica inadeguata che impedisce l'acquisizione di immagini di qualità diagnostica.
- Stato mentale alterato che impedisce la cooperazione del paziente.
- Traumi o malattie neurologiche (inclusi emorragia intracerebrale e infarto cerebrale).
- Insufficienza cardiaca grave preesistente (classe III-IV della New York Heart Association [NYHA]) o infarto miocardico acuto negli ultimi 30 giorni.
- Iscrizione simultanea a studi interventistici che potrebbero confondere i risultati dello studio.
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio rh-bnp
RH-BNP viene ricostituito a una concentrazione di 10 μg/mL e somministrato come bolo endovenoso iniziale di 2 μg/kg in 15 minuti, seguito da un'infusione continua ad una velocità di 0,01 μg/kg/min.
I pazienti devono ricevere almeno le prime infusioni di dose da 500 μg, con una durata raccomandata di 72 ore.
I tempi specifici della sospensione saranno determinati dal medico curante.
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RH-BNP viene ricostituito a una concentrazione di 10 μg/mL e somministrato come bolo endovenoso iniziale di 2 μg/kg in 15 minuti, seguito da un'infusione continua ad una velocità di 0,01 μg/kg/min.
I pazienti devono ricevere almeno le prime infusioni di dose da 500 μg, con una durata raccomandata di 72 ore.
I tempi specifici della sospensione saranno determinati dal medico curante.
Prima della somministrazione di RH-BNP, misura: indici PICCO, parametri emodinamici, rendimento venoso, perfusione tissutale, parametri ecocardiografici, indici ad ultrasuoni, produzione di urina media 2 ore e bilanciamento del fluido.
Ripeti tutte le misurazioni sopra menzionate a 30 minuti dopo l'iniziazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il gradiente di pressione del ritorno venoso
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti dopo l'iniziazione RH-BNP.
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PMSF - CVP
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Dal basale a 30 minuti dopo l'iniziazione RH-BNP.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di perfusione
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
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Cambiamenti assoluti e relativi nella pressione di perfusione (MAP - CVP)
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Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
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Cvp
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
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Cambiamenti assoluti e relativi nel CVP
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Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
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Preload GEDI e globale e sinistro-ventricolare (LVEDV)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
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Cambiamenti assoluti e relativi nel precarico GEDI e globale e sinistro (LVEDV)
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Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
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Resistenza microvascolare renale
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
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Cambiamenti assoluti e relativi nella resistenza microvascolare renale
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Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
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Clearance del lattato
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
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Cambiamenti assoluti e relativi nella clearance del lattato
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Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
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Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
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Durata della ventilazione meccanica invasiva
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Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
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Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
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Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
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Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
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L'esito della sicurezza è stato l'instabilità emodinamica, definita come una riduzione sostenuta (≥15 minuti) della pressione arteriosa sistolica ≥ 10 mmHg o MAP ≥ 5 mmHg rispetto al basale, o un requisito per ≥ 0,1 µg/kg/min aumento della noradrenalina per mantenere la mappa ≥ 65 mmHg.
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Dal basale a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'iniziazione RH-BNP.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lingai Pan, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-653-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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