Recombinant menselijk brein natriuretisch peptide voor de herstelfase van septische shock (rh-BNP-RSS)
23 juli 2025 bijgewerkt door: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
Recombinant menselijk brein natriuretisch peptide voor de herstelfase van septische shock: een pilotstudie
Naarmate de infectiecontrole verbetert en de bloedsomloop stabiliseert, begint de de-escalatie van de septische shock door de behandeling, vergezeld van herverdeling van vocht van de interstitiële ruimten naar het vaatstelsel, waardoor de belasting van het hartvolume toeneemt.
Synthetisch recombinant menselijk BNP (rh-BNP) speelt een rol bij het induceren van vasodilatatie, vooral in het veneuze systeem, het verlichten van hartcongestie en het verbeteren van natriurese en diurese.
Daarom ontwierpen de onderzoekers een prospectief fysiologisch onderzoek in één centrum om de werkzaamheid van standaard rh-BNP-infusie te evalueren bij het verminderen van de veneuze terugkeer en het verbeteren van de vloeistofverwijdering, met als secundair doel het beoordelen van het behoud van de perfusiedruk en de weefselperfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lingai Pan, MD
- Telefoonnummer: 17708130236
- E-mail: panlingai2004@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aan de Sepsis-3-criteria is voldaan en de score op de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) stijgt met ≥ 2 punten als gevolg van een vermoedelijke/gedocumenteerde infectie.
- Hypotensie die aanhoudt na aanvankelijke vloeistofreanimatie met gelijktijdige hyperlactatemie bij shockdiagnose.
- Hemodynamische stabiliteit bereikt na adequate initiële reanimatie en geïndividualiseerde hemodynamische optimalisatie.
- Gecontroleerde infectiebron met verbetering van de temperatuur, het aantal witte bloedcellen (WBC) en procalcitonine.
- 48-uurs trend van afnemende vasopressorbehoefte en overgang naar een negatieve vochtbalans.
- Doorlopende pulsindex, continue cardiale output (PiCCO), hemodynamische monitoring en sinusritme.
- Volume-indicatoren boven de ondergrens van het normale bereik, met globale einddiastolische volume-index (GEDI) >680 ml/m² en centrale veneuze druk (CVP) >8 mmHg8.
- Adequate perfusie met warme ledematen en capillaire refill-tijd (CRT) <3 seconden9.
- Tekenen van hartdisfunctie: BNP>20010 of NT-proBNP>900 pg/ml6 of verminderde ejectiefractie (LVEF < 50%).
- Er is de afgelopen 6 uur geen bonusdosis diuretica gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Aritmie.
- Aanhoudende afhankelijkheid van vasopressoren in matige dosering (noradrenaline-equivalent 0,1-0,3 μg/kg/min) om de systolische bloeddruk (SBP) <90 en de gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥65 mmHg te behouden.
- Gevorderde nierdisfunctie (Acute Kidney Injury [AKI] stadium 3 of Chronic Kidney Disease [CKD] stadium 3b of hoger) op basis van de criteria van Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
- Onvoldoende echografievenster verhindert de verwerving van beelden van diagnostische kwaliteit.
- Veranderde mentale status die de medewerking van de patiënt belemmert.
- Trauma of neurologische ziekten (waaronder intracerebrale bloeding en herseninfarct).
- Reeds bestaand ernstig hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) of acuut myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen.
- Gelijktijdige deelname aan interventionele onderzoeken die de onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RH-BNP-arm
RH-BNP wordt gereconstitueerd tot een concentratie van 10 ug/ml en toegediend als een initiële intraveneuze bolus van 2 ug/kg gedurende 15 minuten, gevolgd door een continue infusie met een snelheid van 0,01 μg/kg/min.
Patiënten moeten ten minste de eerste dosisinfusie van 500 μg ontvangen, met een aanbevolen duur van 72 uur.
De specifieke timing van stopzetting wordt bepaald door de behandelend arts.
|
RH-BNP wordt gereconstitueerd tot een concentratie van 10 ug/ml en toegediend als een initiële intraveneuze bolus van 2 ug/kg gedurende 15 minuten, gevolgd door een continue infusie met een snelheid van 0,01 μg/kg/min.
Patiënten moeten ten minste de eerste dosisinfusie van 500 μg ontvangen, met een aanbevolen duur van 72 uur.
De specifieke timing van stopzetting wordt bepaald door de behandelend arts.
Voorafgaand aan RH-BNP-toediening, meten: PICCO-indices, hemodynamische parameters, veneuze terugkeer, weefselperfusie, echocardiografische parameters, echografie-indices, gemiddelde urine-output en vloeistofbalans van 2 uur.
Herhaal alle bovengenoemde metingen na 30 minuten na de initiatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De drukgradiënt van veneuze terugkeer
Tijdsspanne: Van basislijn tot 30 minuten na RH-BNP-initiatie.
|
PMSF - CVP
|
Van basislijn tot 30 minuten na RH-BNP-initiatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfusiedruk
Tijdsspanne: Van basis tot 30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur na RH-BNP-initiatie.
|
Absolute en relatieve veranderingen in perfusiedruk (MAP - CVP)
|
Van basis tot 30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur na RH-BNP-initiatie.
|
|
CVP
Tijdsspanne: Van basis tot 30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur na RH-BNP-initiatie.
|
Absolute en relatieve veranderingen in CVP
|
Van basis tot 30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur na RH-BNP-initiatie.
|
|
Gedi en Global and Left-ventricular Preload (Lvedv)
Tijdsspanne: Van basis tot 30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur na RH-BNP-initiatie.
|
Absolute en relatieve veranderingen in Gedi en globale en links-ventriculaire voorspanning (LVEDV)
|
Van basis tot 30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur na RH-BNP-initiatie.
|
|
Niermicrovasculaire weerstand
Tijdsspanne: Van basis tot 30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur na RH-BNP-initiatie.
|
Absolute en relatieve veranderingen in niermicrovasculaire weerstand
|
Van basis tot 30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur na RH-BNP-initiatie.
|
|
Lactaatklaring
Tijdsspanne: Van basis tot 30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur na RH-BNP-initiatie.
|
Absolute en relatieve veranderingen in lactaatklaring
|
Van basis tot 30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur na RH-BNP-initiatie.
|
|
Duur van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van basis tot 30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur na RH-BNP-initiatie.
|
Duur van invasieve mechanische ventilatie
|
Van basis tot 30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur na RH-BNP-initiatie.
|
|
ICU -lengtes van verblijf
Tijdsspanne: Van basis tot 30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur na RH-BNP-initiatie.
|
ICU -lengtes van verblijf
|
Van basis tot 30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur na RH-BNP-initiatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: Van basis tot 30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur na RH-BNP-initiatie.
|
De veiligheidsuitkomst was hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als een aanhoudende (≥15 minuten) afname van systolische bloeddruk ≥ 10 mmHg of kaart ≥ 5 mmHg vergeleken met de uitgangswaarde, of een vereiste voor ≥ 0,1 µg/kg/min toename van norepinefrine om kaarten te behouden ≥ 65 mmHg.
|
Van basis tot 30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur na RH-BNP-initiatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lingai Pan, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-653-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .