Rekombinantti ihmisen aivojen natriureettinen peptidi septisen shokin toipumisvaiheeseen (rh-BNP-RSS)
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
Rekombinantti ihmisen aivojen natriureettinen peptidi septisen shokin toipumisvaiheeseen: pilottitutkimus
Kun infektion hallinta paranee ja verenkierto vakiintuu, septisen shokin hoidon eskaloituminen alkaa, johon liittyy nesteen uudelleenjakautumista interstitiaalisista tiloista verisuoniin, mikä lisää sydämen tilavuuskuormitusta.
Synteettisellä rekombinantilla ihmisen BNP:llä (rh-BNP) on rooli vasodilataatioiden indusoimisessa, erityisesti laskimojärjestelmässä, sydämen tukkoisuuden lievittämisessä ja natriureesin ja diureesin tehostamisessa.
Siten tutkijat suunnittelivat yhden keskuksen, prospektiivisen fysiologisen tutkimuksen arvioidakseen tavanomaisen rh-BNP-infuusion tehokkuutta laskimoiden palautumisen vähentämisessä ja nesteenpoiston tehostamisessa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida perfuusiopaineen ja kudosperfuusion säilymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lingai Pan, MD
- Puhelinnumero: 17708130236
- Sähköposti: panlingai2004@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sepsis-3-kriteerit täyttyivät ja SOFA-pistemäärä kasvoi ≥ 2 pistettä epäillyn/dokumentoidun infektion vuoksi.
- Hypotensio, joka jatkuu alkuperäisen nesteelvytyksen jälkeen ja samanaikaisesti hyperlaktatemia sokkidiagnoosin yhteydessä.
- Hemodynaaminen vakaus saavutetaan riittävän alkuelvytyksen ja yksilöllisen hemodynaamisen optimoinnin jälkeen.
- Hallittu infektiolähde parantaa lämpötilaa, valkosolujen (WBC) määrää ja prokalsitoniinia.
- 48 tunnin trendi vähentää vasopressorin tarvetta ja siirtyä negatiiviseen nestetasapainoon.
- Jatkuva pulssiindeksi jatkuva sydämen minuuttitilavuuden (PiCCO) hemodynaamisen seuranta ja sinusrytmi.
- Tilavuusindikaattorit ylittävät normaalin alarajan, globaali loppudiastolinen tilavuusindeksi (GEDI) > 680 ml/m² ja keskuslaskimopaine (CVP) > 8 mmHg8.
- Riittävä perfuusio lämpimillä raajoilla ja kapillaarin täyttöaika (CRT) <3 sekuntia9.
- Sydämen toimintahäiriön merkit: BNP> 20010 tai NT-proBNP > 900 pg/ml6 tai vähentynyt ejektiofraktio (LVEF < 50 %).
- Diureettien lisäannosta ei ole käytetty viimeisen 6 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta.
- Raskaus tai imetys.
- Rytmihäiriö.
- Jatkuva riippuvuus kohtalaisen annoksisista vasopressoreista (norepinefriiniekvivalentti 0,1-0,3 μg/kg/min) pitämään systolinen verenpaine (SBP) <90 ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≥65 mmHg.
- Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (Acute Kidney Injury [AKI] vaihe 3 tai krooninen munuaissairauden [CKD] vaihe 3b tai korkeampi) perustuu munuaissairauden parantamiseen maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) kriteereihin.
- Riittämätön ultraääniikkuna estää diagnostisten laadukkaiden kuvien saamisen.
- Muuttunut henkinen tila haittaa potilaan yhteistyötä.
- Trauma tai neurologiset sairaudet (mukaan lukien aivoverenvuoto ja aivoinfarkti).
- Aiempi vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III-IV) tai akuutti sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana.
- Samanaikainen ilmoittautuminen interventiotutkimuksiin, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RH-BNP-käsivarsi
RH-BNP palautetaan konsentraatioon 10 μg/ml ja annetaan alkuperäisenä laskimonsisäisenä boluksena 2 μg/kg 15 minuutin aikana, mitä seuraa jatkuva infuusio nopeudella 0,01 μg/kg/min.
Potilaiden tulee saada vähintään ensimmäiset 500 μg -annos -infuusio, jonka suositus on 72 tuntia.
Osallistuva lääkäri määrittelee erityisen lopettamisen ajoituksen.
|
RH-BNP palautetaan konsentraatioon 10 μg/ml ja annetaan alkuperäisenä laskimonsisäisenä boluksena 2 μg/kg 15 minuutin aikana, mitä seuraa jatkuva infuusio nopeudella 0,01 μg/kg/min.
Potilaiden tulee saada vähintään ensimmäiset 500 μg -annos -infuusio, jonka suositus on 72 tuntia.
Osallistuva lääkäri määrittelee erityisen lopettamisen ajoituksen.
Ennen RH-BNP: n antamista, mittaa: PICCO-indeksit, hemodynaamiset parametrit, laskimoiden paluu, kudoksen perfuusio, ehokardiografiset parametrit, ultraääni-indeksit, 2 tunnin keskiarvoinen virtsan tuotanto ja nestetasapaino.
Toista kaikki yllä mainitut mittaukset 30 minuutin kuluttua aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotuoton painegradientti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 minuuttiin RH-BNP: n aloittamisen jälkeen.
|
PMSF - CVP
|
Lähtötilanteesta 30 minuuttiin RH-BNP: n aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfuusiopaine
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuuttiin, 24 tuntiin, 48 tuntiin ja 72 tuntiin RH-BNP: n aloittamisen jälkeen.
|
Absoluuttiset ja suhteelliset muutokset perfuusiopaineessa (MAP - CVP)
|
Perustasosta 30 minuuttiin, 24 tuntiin, 48 tuntiin ja 72 tuntiin RH-BNP: n aloittamisen jälkeen.
|
|
CVP
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuuttiin, 24 tuntiin, 48 tuntiin ja 72 tuntiin RH-BNP: n aloittamisen jälkeen.
|
CVP: n absoluuttiset ja suhteelliset muutokset
|
Perustasosta 30 minuuttiin, 24 tuntiin, 48 tuntiin ja 72 tuntiin RH-BNP: n aloittamisen jälkeen.
|
|
GEDI ja globaali ja vasemmistovertainen esikuorma (LVEDV)
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuuttiin, 24 tuntiin, 48 tuntiin ja 72 tuntiin RH-BNP: n aloittamisen jälkeen.
|
Absoluuttiset ja suhteelliset muutokset GEDI: ssä ja globaalissa ja vasemmistolaisessa esikuormissa (LVEDV)
|
Perustasosta 30 minuuttiin, 24 tuntiin, 48 tuntiin ja 72 tuntiin RH-BNP: n aloittamisen jälkeen.
|
|
Munuaisten mikrovaskulaarinen resistenssi
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuuttiin, 24 tuntiin, 48 tuntiin ja 72 tuntiin RH-BNP: n aloittamisen jälkeen.
|
Absoluuttiset ja suhteelliset muutokset munuaisten mikrovaskulaarisessa resistenssissä
|
Perustasosta 30 minuuttiin, 24 tuntiin, 48 tuntiin ja 72 tuntiin RH-BNP: n aloittamisen jälkeen.
|
|
Laktaatin puhdistus
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuuttiin, 24 tuntiin, 48 tuntiin ja 72 tuntiin RH-BNP: n aloittamisen jälkeen.
|
Absoluuttiset ja suhteelliset muutokset laktaatin puhdistumisessa
|
Perustasosta 30 minuuttiin, 24 tuntiin, 48 tuntiin ja 72 tuntiin RH-BNP: n aloittamisen jälkeen.
|
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuuttiin, 24 tuntiin, 48 tuntiin ja 72 tuntiin RH-BNP: n aloittamisen jälkeen.
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto
|
Perustasosta 30 minuuttiin, 24 tuntiin, 48 tuntiin ja 72 tuntiin RH-BNP: n aloittamisen jälkeen.
|
|
ICU: n oleskelun pituudet
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuuttiin, 24 tuntiin, 48 tuntiin ja 72 tuntiin RH-BNP: n aloittamisen jälkeen.
|
ICU: n oleskelun pituudet
|
Perustasosta 30 minuuttiin, 24 tuntiin, 48 tuntiin ja 72 tuntiin RH-BNP: n aloittamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuuttiin, 24 tuntiin, 48 tuntiin ja 72 tuntiin RH-BNP: n aloittamisen jälkeen.
|
Turvallisuustulos oli hemodynaaminen epävakaus, joka määritettiin jatkuvana (≥15 minuuttia) systolisen verenpaineen laskun ≥ 10 mmHg tai MAP ≥ 5 mmHg verrattuna lähtötasoon tai vaatimukseen ≥ 0,1 ug/kg/min -lisäys norepinefriinissä pitämään kartta ≥ 65 mmHg.
|
Perustasosta 30 minuuttiin, 24 tuntiin, 48 tuntiin ja 72 tuntiin RH-BNP: n aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lingai Pan, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-653-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .