Rekombinowany peptyd natriuretyczny ludzkiego mózgu do stosowania w fazie rekonwalescencji po wstrząsie septycznym (rh-BNP-RSS)
23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
Rekombinowany peptyd natriuretyczny ludzkiego mózgu na etapie rekonwalescencji po wstrząsie septycznym: badanie pilotażowe
W miarę poprawy kontroli infekcji i stabilizacji krążenia rozpoczyna się deeskalacja leczenia wstrząsu septycznego, której towarzyszy redystrybucja płynów z przestrzeni śródmiąższowych do naczyń, zwiększając obciążenie objętościowe serca.
Syntetyczny rekombinowany ludzki BNP (rh-BNP) odgrywa rolę w wywoływaniu rozszerzenia naczyń, szczególnie w układzie żylnym, łagodzeniu zastoju serca oraz zwiększaniu natriurezy i diurezy.
W związku z tym badacze zaprojektowali jednoośrodkowe, prospektywne badanie fizjologiczne w celu oceny skuteczności standardowego wlewu rh-BNP w zmniejszaniu powrotu żylnego i zwiększaniu usuwania płynów, przy czym drugorzędnym celem była ocena utrzymania ciśnienia perfuzji i perfuzji tkanek.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lingai Pan, MD
- Numer telefonu: 17708130236
- E-mail: panlingai2004@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria sepsy-3 spełnione, a wynik w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) wzrósł o ≥2 punkty z powodu podejrzenia/udokumentowanej infekcji.
- Niedociśnienie utrzymujące się po wstępnej resuscytacji płynowej ze współistniejącą hiperlaktatemią w momencie rozpoznania wstrząsu.
- Stabilność hemodynamiczna osiągnięta po odpowiedniej wstępnej resuscytacji i zindywidualizowanej optymalizacji hemodynamicznej.
- Kontrolowane źródło infekcji z poprawą temperatury, liczby białych krwinek (WBC) i prokalcytoniny.
- 48-godzinny trend zmniejszania się zapotrzebowania na leki wazopresyjne i przejścia do ujemnego bilansu płynów.
- Bieżące monitorowanie hemodynamiczne i rytmu zatokowego, ciągłego rzutu serca (PiCCO).
- Wskaźniki objętości powyżej dolnej granicy zakresu normy, z globalnym wskaźnikiem objętości końcoworozkurczowej (GEDI) > 680 ml/m² i centralnym ciśnieniem żylnym (CVP) > 8 mmHg8.
- Odpowiednia perfuzja przy ciepłych kończynach i czas napełniania naczyń włosowatych (CRT) <3 sekundy9.
- Objawy dysfunkcji serca: BNP>20010 lub NT-proBNP >900 pg/ml6 lub obniżona frakcja wyrzutowa (LVEF < 50%).
- W ciągu ostatnich 6 godzin nie zastosowano żadnej dodatkowej dawki leków moczopędnych.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat.
- Ciąża lub laktacja.
- Niemiarowość.
- Trwałe uzależnienie od leków wazopresyjnych w umiarkowanych dawkach (odpowiednik noradrenaliny 0,1-0,3 μg/kg/min) w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi (SBP) <90 i średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥65 mmHg.
- Zaawansowana dysfunkcja nerek (ostre uszkodzenie nerek [AKI] stopień 3 lub przewlekła choroba nerek [CKD] stopień 3b lub wyższy) w oparciu o kryteria choroby nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO).
- Nieodpowiednie okno USG uniemożliwiające uzyskanie obrazów o jakości diagnostycznej.
- Zmieniony stan psychiczny utrudniający współpracę pacjenta.
- Urazy lub choroby neurologiczne (w tym krwotok śródmózgowy i zawał mózgu).
- Istniejąca wcześniej ciężka niewydolność serca (klasa III-IV według New York Heart Association [NYHA]) lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Jednoczesne uczestnictwo w badaniach interwencyjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RH-BNP ramię
RH-BNP odtwarza się do stężenia 10 μg/ml i podawany jako początkowy bolus dożylny 2 μg/kg w ciągu 15 minut, a następnie ciągły wlew z prędkością 0,01 μg/kg/min.
Pacjenci powinni otrzymać co najmniej pierwsze 500 μg infuzji dawki, z zalecanym czasem trwania 72 godzin.
Szczególny czas przerwania zostanie ustalony przez lekarza prowadzącego.
|
RH-BNP odtwarza się do stężenia 10 μg/ml i podawany jako początkowy bolus dożylny 2 μg/kg w ciągu 15 minut, a następnie ciągły wlew z prędkością 0,01 μg/kg/min.
Pacjenci powinni otrzymać co najmniej pierwsze 500 μg infuzji dawki, z zalecanym czasem trwania 72 godzin.
Szczególny czas przerwania zostanie ustalony przez lekarza prowadzącego.
Przed podaniem RH-BNP miara: wskaźniki PICCO, parametry hemodynamiczne, powrót żylny, perfuzja tkanek, parametry echokardiograficzne, wskaźniki ultradźwiękowe, 2-godzinne uśrednione wyjście moczu i bilans płynu.
Powtórz wszystkie wyżej wymienione pomiary po 30 minutach po inicjowaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gradient ciśnienia powrotu żylnego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 minut po rozpoczęciu RH-BNP.
|
PMSF - CVP
|
Od wartości wyjściowej do 30 minut po rozpoczęciu RH-BNP.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Presja perfuzyjna
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
|
Bezwzględne i względne zmiany ciśnienia perfuzyjnego (MAP - CVP)
|
Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
|
|
CVP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
|
Bezwzględne i względne zmiany w CVP
|
Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
|
|
Gedi oraz globalne i lewostronne obciążenie wstępne (LVEDV)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
|
Absolutne i względne zmiany w GEDI oraz globalnym i lewym obciążeniu wstępnym (LVEDV)
|
Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
|
|
Odporność na mikronaczyniową nerki
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
|
Bezwzględne i względne zmiany w oporności mikronaczyniowej nerkowej
|
Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
|
|
Prześwig mleczanu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
|
Bezwzględne i względne zmiany w klirensie mlecznym
|
Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
|
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
|
|
OIOM Długości pobytu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
|
OIOM Długości pobytu
|
Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
|
Wynik bezpieczeństwa był niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako trwały (≥15 minut) spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥ 10 mmHg lub MAP ≥ 5 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową lub wymaganiem dla ≥ 0,1 µg/kg/min wzrostu noradonsyny w celu utrzymania mapy ≥ 65 mmHg.
|
Od wartości wyjściowej do 30 minut, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po rozpoczęciu RH-BNP.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lingai Pan, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-653-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .