Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní natriuretický peptid lidského mozku pro fázi zotavení septického šoku (rh-BNP-RSS)

23. července 2025 aktualizováno: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital

Rekombinantní natriuretický peptid lidského mozku pro fázi zotavení septického šoku: Pilotní studie

Jak se zlepšuje kontrola infekce a stabilizuje se oběh, začíná léčba deeskalace septického šoku, doprovázená redistribucí tekutin z intersticiálních prostor do vaskulatury, zvyšující objemovou zátěž srdce. Syntetický rekombinantní lidský BNP (rh-BNP) hraje roli při indukci vazodilatace, zejména v žilním systému, zmírnění srdeční kongesce a zvýšení natriurézy a diurézy. Vyšetřovatelé tedy navrhli jednocentrovou prospektivní fyziologickou studii k vyhodnocení účinnosti standardní infuze rh-BNP při snižování venózního návratu a zlepšení odstraňování tekutiny, se sekundárním cílem hodnocení udržení perfuzního tlaku a perfuze tkáně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Kritéria sepse-3 splnila se sekvenčním hodnocením orgánového selhání (SOFA) zvýšení skóre o ≥2 body v důsledku podezření/doložené infekce.
  2. Hypotenze přetrvávající po úvodní tekutinové resuscitaci se současnou hyperlaktatémií při diagnóze šoku.
  3. Hemodynamická stabilita dosažená po adekvátní úvodní resuscitaci a individualizované hemodynamické optimalizaci.
  4. Kontrolovaný zdroj infekce se zlepšující se teplotou, počtem bílých krvinek (WBC) a prokalcitoninem.
  5. 48hodinový trend klesající potřeby vazopresorů a přechod k negativní bilanci tekutin.
  6. Průběžné monitorování pulsního indexu kontinuálního srdečního výdeje (PiCCO) hemodynamického monitorování a sinusového rytmu.
  7. Objemové indikátory nad dolní hranicí normálního rozmezí, s globálním end-diastolickým objemovým indexem (GEDI) >680 ml/m² a centrálním žilním tlakem (CVP) >8 mmHg8.
  8. Přiměřená perfuze s teplými končetinami a doba naplnění kapilár (CRT) < 3 sekundy9.
  9. Známky srdeční dysfunkce: BNP>20010 nebo NT-proBNP >900 pg/ml6 nebo snížená ejekční frakce (LVEF < 50 %).
  10. Za posledních 6 hodin nebyla použita žádná bonusová dávka diuretik.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Arytmie.
  4. Přetrvávající závislost na středních dávkách vazopresorů (ekvivalent norepinefrinu 0,1–0,3 μg/kg/min) k udržení systolického krevního tlaku (SBP) <90 a středního arteriálního tlaku (MAP) ≥65 mmHg.
  5. Pokročilá renální dysfunkce (Acute Kidney Injury [AKI] stadium 3 nebo Chronic Kidney Disease [CKD] stadium 3b nebo vyšší) na základě kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
  6. Neadekvátní ultrazvukové okénko bránící získání snímků v diagnostické kvalitě.
  7. Změněný duševní stav brání spolupráci pacienta.
  8. Trauma nebo neurologická onemocnění (včetně intracerebrálního krvácení a mozkového infarktu).
  9. Preexistující těžké srdeční selhání (třída III-IV podle New York Heart Association [NYHA]) nebo akutní infarkt myokardu během posledních 30 dnů.
  10. Souběžné zařazování do intervenčních studií, které by mohly zkreslit výsledky studie.
  11. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RH-BNP ARM
Rh-BNP je rekonstituován na koncentraci 10 μg/ml a podáván jako počáteční intravenózní bolus 2 μg/kg po dobu 15 minut, následuje kontinuální infuze rychlostí 0,01 μg/kg/min. Pacienti by měli dostávat alespoň první infuzi 500 μg dávky, s doporučenou dobou trvání 72 hodin. Specifické načasování přerušení bude určeno ošetřujícím lékařem.
Lék: Lyofilizovaný rekombinantní lidský mozek natriuretický peptid
Rh-BNP je rekonstituován na koncentraci 10 μg/ml a podáván jako počáteční intravenózní bolus 2 μg/kg po dobu 15 minut, následuje kontinuální infuze rychlostí 0,01 μg/kg/min. Pacienti by měli dostávat alespoň první infuzi 500 μg dávky, s doporučenou dobou trvání 72 hodin. Specifické načasování přerušení bude určeno ošetřujícím lékařem. Před podáním RH-BNP, měření: indexy PICCO, hemodynamické parametry, žilní návrat, tkáňová perfúze, echokardiografické parametry, ultrazvukové indexy, průměrný průměrný výstup moči a rovnováhu tekutin. Opakujte všechna výše uvedená měření po 30 minutách po iniciaci.
Ostatní jména:
  • S20050033

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový gradient žilního návratu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 minut po iniciaci RH-BNP.
PMSF - CVP
Od výchozí hodnoty do 30 minut po iniciaci RH-BNP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuzní tlak
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Absolutní a relativní změny perfuzního tlaku (mapa - CVP)
Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
CVP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Absolutní a relativní změny v CVP
Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Gedi a globální a levý ventrikulární předpětí (Lvedv)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Absolutní a relativní změny v gedi a globálním a levém ventrikulárním předběžném načtení (Lvedv)
Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Renální mikrovaskulární rezistence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Absolutní a relativní změny v renální mikrovaskulární rezistenci
Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Vůle laktátu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Absolutní a relativní změny v vůli laktátu
Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Trvání invazivní mechanické ventilace
Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Délky pobytu na JIP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Délky pobytu na JIP
Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek bezpečnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.
Výsledkem bezpečnosti byla hemodynamická nestabilita, definovaná jako trvalý (≥15 minut) snížení systolického krevního tlaku ≥ 10 mmHg nebo mapy ≥ 5 mmHg ve srovnání s výchozím hodnotou nebo požadavkem pro ≥ 0,1 ug/kg/min zvýšení norepinefrinu pro udržení mapy ≥ 65 mmhg.
Od výchozí hodnoty do 30 minut, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení RH-BNP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Tibet Kangzhe Pharmaceutical Development Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lingai Pan, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-653-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiomyopatie vyvolaná sepsí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit