Péptido natriurético del cerebro humano recombinante para la etapa de recuperación del shock séptico (rh-BNP-RSS)
23 de julio de 2025 actualizado por: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
Péptido natriurético del cerebro humano recombinante para la etapa de recuperación del shock séptico: un estudio piloto
A medida que mejora el control de la infección y se estabiliza la circulación, comienza la reducción del tratamiento del shock séptico, acompañada de una redistribución de líquido desde los espacios intersticiales a la vasculatura, lo que aumenta la carga de volumen cardíaco.
El BNP humano recombinante sintético (rh-BNP) desempeña un papel en la inducción de vasodilatación, particularmente en el sistema venoso, aliviando la congestión cardíaca y mejorando la natriuresis y la diuresis.
Por tanto, los investigadores diseñaron un estudio fisiológico prospectivo de un solo centro para evaluar la eficacia de la infusión estándar de rh-BNP para reducir el retorno venoso y mejorar la eliminación de líquidos, con un objetivo secundario de evaluar el mantenimiento de la presión de perfusión y la perfusión tisular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lingai Pan, MD
- Número de teléfono: 17708130236
- Correo electrónico: panlingai2004@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de sepsis-3 se cumplieron con un aumento de la puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) ≥2 puntos debido a una infección sospechada/documentada.
- Hipotensión persistente después de la reanimación inicial con líquidos con hiperlactatemia concurrente en el momento del diagnóstico de shock.
- Estabilidad hemodinámica lograda después de una reanimación inicial adecuada y una optimización hemodinámica individualizada.
- Fuente de infección controlada con mejora de la temperatura, el recuento de glóbulos blancos (WBC) y la procalcitonina.
- Tendencia de 48 horas de disminución de los requisitos de vasopresores y transición a un equilibrio de líquidos negativo.
- Monitorización hemodinámica y ritmo sinusal del índice de pulso continuo del gasto cardíaco continuo (PiCCO).
- Indicadores de volumen por encima del límite inferior del rango normal, con índice de volumen diastólico final (GEDI) global >680 ml/m² y presión venosa central (PVC) >8 mmHg8.
- Perfusión adecuada con extremidades calientes y tiempo de llenado capilar (TRC) <3 segundos9.
- Signos de disfunción cardíaca: BNP>20010 o NT-proBNP >900 pg/ml6 o fracción de eyección reducida (FEVI < 50%).
- No se ha utilizado ninguna dosis extra de diuréticos en las últimas 6 horas.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años.
- Embarazo o lactancia.
- Arritmia.
- Dependencia persistente de vasopresores en dosis moderadas (equivalente de norepinefrina 0,1-0,3 μg/kg/min) para mantener la presión arterial sistólica (PAS) <90 y la presión arterial media (PAM) ≥65 mmHg.
- Disfunción renal avanzada (lesión renal aguda [IRA] etapa 3 o enfermedad renal crónica [ERC] etapa 3b o superior) según los criterios de enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO).
- Ventana de ultrasonido inadecuada que impide la adquisición de imágenes de calidad diagnóstica.
- Alteración del estado mental que impide la cooperación del paciente.
- Traumatismos o enfermedades neurológicas (incluidas hemorragia intracerebral e infarto cerebral).
- Insuficiencia cardíaca grave preexistente (clase III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) o infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días.
- Inscripción simultánea en ensayos intervencionistas que podrían confundir los resultados del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo rh-bnp
RH-BNP se reconstituye a una concentración de 10 μg/ml y se administra como un bolo intravenoso inicial de 2 μg/kg en 15 minutos, seguido de una infusión continua a una velocidad de 0.01 μg/kg/min.
Los pacientes deben recibir al menos la primera infusión de dosis de 500 μg, con una duración recomendada de 72 horas.
El momento específico de la interrupción será determinado por el médico tratante.
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RH-BNP se reconstituye a una concentración de 10 μg/ml y se administra como un bolo intravenoso inicial de 2 μg/kg en 15 minutos, seguido de una infusión continua a una velocidad de 0.01 μg/kg/min.
Los pacientes deben recibir al menos la primera infusión de dosis de 500 μg, con una duración recomendada de 72 horas.
El momento específico de la interrupción será determinado por el médico tratante.
Antes de la administración de RH-BNP, medida: índices PICCO, parámetros hemodinámicos, retorno venoso, perfusión tisular, parámetros ecocardiográficos, índices de ultrasonido, salida de orina promedio de 2 horas y equilibrio de fluido.
Repita todas las mediciones mencionadas anteriormente a los 30 minutos después de la iniciación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El gradiente de presión del regreso venoso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 minutos después de la iniciación RH-BNP.
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PMSF - CVP
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Desde el inicio hasta los 30 minutos después de la iniciación RH-BNP.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de perfusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 30 minutos, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de RH-BNP.
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Cambios absolutos y relativos en la presión de perfusión (MAP - CVP)
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Desde el inicio hasta las 30 minutos, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de RH-BNP.
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CVP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 30 minutos, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de RH-BNP.
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Cambios absolutos y relativos en CVP
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Desde el inicio hasta las 30 minutos, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de RH-BNP.
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GEDI y precarga global y izquierda-ventricular (LVEDV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 30 minutos, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de RH-BNP.
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Cambios absolutos y relativos en GEDI y precarga global y izquierda-ventricular (LVEDV)
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Desde el inicio hasta las 30 minutos, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de RH-BNP.
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Resistencia microvascular renal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 30 minutos, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de RH-BNP.
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Cambios absolutos y relativos en la resistencia microvascular renal
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Desde el inicio hasta las 30 minutos, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de RH-BNP.
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Despeje de lactato
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 30 minutos, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de RH-BNP.
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Cambios absolutos y relativos en la eliminación de lactato
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Desde el inicio hasta las 30 minutos, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de RH-BNP.
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Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 30 minutos, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de RH-BNP.
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Duración de la ventilación mecánica invasiva
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Desde el inicio hasta las 30 minutos, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de RH-BNP.
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Longitud de la estadía de la UCI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 30 minutos, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de RH-BNP.
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Longitud de la estadía de la UCI
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Desde el inicio hasta las 30 minutos, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de RH-BNP.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 30 minutos, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de RH-BNP.
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El resultado de seguridad fue la inestabilidad hemodinámica, definida como una disminución sostenida (≥15 minutos) en la presión arterial sistólica ≥ 10 mmHg o MAP ≥ 5 mmHg en comparación con la línea de base, o un requisito para ≥ 0.1 µg/kg/kg/min aumento en la norepinefrina para mantener el MAP ≥ 65 mmHg.
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Desde el inicio hasta las 30 minutos, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de RH-BNP.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lingai Pan, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-653-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .