Peptide natriurétique de cerveau humain recombinant pour la phase de récupération du choc septique (rh-BNP-RSS)
23 juillet 2025 mis à jour par: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
Peptide natriurétique de cerveau humain recombinant pour la phase de récupération du choc septique : une étude pilote
À mesure que le contrôle des infections s'améliore et que la circulation se stabilise, la désescalade thérapeutique du choc septique commence, accompagnée d'une redistribution des fluides des espaces interstitiels vers le système vasculaire, augmentant ainsi la charge volumique cardiaque.
Le BNP humain recombinant synthétique (rh-BNP) joue un rôle dans l'induction de la vasodilatation, en particulier dans le système veineux, en atténuant la congestion cardiaque et en améliorant la natriurèse et la diurèse.
Ainsi, les enquêteurs ont conçu une étude physiologique prospective monocentrique pour évaluer l'efficacité de la perfusion standard de rh-BNP pour réduire le retour veineux et améliorer l'élimination des liquides, avec un objectif secondaire d'évaluer le maintien de la pression de perfusion et de la perfusion tissulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lingai Pan, MD
- Numéro de téléphone: 17708130236
- E-mail: panlingai2004@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les critères de sepsis-3 remplis avec une augmentation du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 2 points en raison d'une infection suspectée/documentée.
- Hypotension persistant après une réanimation liquidienne initiale avec hyperlactatémie concomitante au diagnostic de choc.
- Stabilité hémodynamique obtenue après une réanimation initiale adéquate et une optimisation hémodynamique individualisée.
- Source d’infection contrôlée avec amélioration de la température, du nombre de globules blancs (WBC) et de la procalcitonine.
- Tendance sur 48 heures de diminution des besoins en vasopresseurs et transition vers un bilan hydrique négatif.
- Surveillance hémodynamique continue de l'indice de pouls (PiCCO) et du rythme sinusal.
- Indicateurs de volume supérieurs à la limite inférieure de la plage normale, avec un indice de volume télédiastolique global (GEDI) > 680 ml/m² et une pression veineuse centrale (CVP) > 8 mmHg8.
- Perfusion adéquate avec extrémités chaudes et temps de remplissage capillaire (CRT) <3 secondes9.
- Signes de dysfonctionnement cardiaque : BNP > 20010 ou NT-proBNP > 900 pg/ml6 ou fraction d'éjection réduite (FEVG < 50 %).
- Aucune dose supplémentaire de diurétiques n'a été utilisée au cours des 6 dernières heures.
Critères d'exclusion :
- Âge <18 ans.
- Grossesse ou allaitement.
- Arythmie.
- Dépendance persistante aux vasopresseurs à dose modérée (équivalent norépinéphrine 0,1-0,3 μg/kg/min) pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) <90 et la pression artérielle moyenne (MAP) ≥65 mmHg.
- Dysfonctionnement rénal avancé (lésion rénale aiguë [AKI] stade 3 ou maladie rénale chronique [CKD] stade 3b ou supérieur) basé sur les critères de la maladie rénale : amélioration des résultats globaux (KDIGO).
- Fenêtre échographique inadéquate empêchant l’acquisition d’images de qualité diagnostique.
- Altération de l’état mental empêchant la coopération du patient.
- Traumatisme ou maladies neurologiques (y compris hémorragie intracérébrale et infarctus cérébral).
- Insuffisance cardiaque sévère préexistante (classe III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou infarctus aigu du myocarde au cours des 30 derniers jours.
- Inscription simultanée à des essais interventionnels qui pourraient confondre les résultats de l'étude.
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bras rh-bnp
Le RH-BNP est reconstitué à une concentration de 10 μg / ml et administré sous forme de bolus intraveineux initial de 2 μg / kg sur 15 minutes, suivi d'une perfusion continue à un taux de 0,01 μg / kg / min.
Les patients doivent recevoir au moins la perfusion de dose de 500 μg, avec une durée recommandée de 72 heures.
Le moment spécifique de l'arrêt sera déterminé par le médecin traitant.
|
Le RH-BNP est reconstitué à une concentration de 10 μg / ml et administré sous forme de bolus intraveineux initial de 2 μg / kg sur 15 minutes, suivi d'une perfusion continue à un taux de 0,01 μg / kg / min.
Les patients doivent recevoir au moins la perfusion de dose de 500 μg, avec une durée recommandée de 72 heures.
Le moment spécifique de l'arrêt sera déterminé par le médecin traitant.
Avant l'administration RH-BNP, mesurer: indices PICCO, paramètres hémodynamiques, rendement veineux, perfusion tissulaire, paramètres échocardiographiques, indices échographiques, débit urinaire moyen de 2 heures et équilibre des fluides.
Répétez toutes les mesures mentionnées ci-dessus à 30 minutes après l'initiation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le gradient de pression du retour veineux
Délai: De la ligne de base à 30 minutes après l'initiation du RH-BNP.
|
PMSF - CVP
|
De la ligne de base à 30 minutes après l'initiation du RH-BNP.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression de perfusion
Délai: De la ligne de base à 30 minutes, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'initiation du RH-BNP.
|
Changements absolus et relatifs de la pression de perfusion (carte - CVP)
|
De la ligne de base à 30 minutes, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'initiation du RH-BNP.
|
|
CVP
Délai: De la ligne de base à 30 minutes, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'initiation du RH-BNP.
|
Changements absolus et relatifs dans le CVP
|
De la ligne de base à 30 minutes, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'initiation du RH-BNP.
|
|
GEDI et précharge globale et de gauche-ventriculaire (LVEDV)
Délai: De la ligne de base à 30 minutes, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'initiation du RH-BNP.
|
Changements absolus et relatifs dans le GEDI et la précharge globale et gauche-ventriculaire (LVEDV)
|
De la ligne de base à 30 minutes, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'initiation du RH-BNP.
|
|
Résistance microvasculaire rénale
Délai: De la ligne de base à 30 minutes, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'initiation du RH-BNP.
|
Changements absolus et relatifs dans la résistance microvasculaire rénale
|
De la ligne de base à 30 minutes, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'initiation du RH-BNP.
|
|
Autorisation de lactate
Délai: De la ligne de base à 30 minutes, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'initiation du RH-BNP.
|
Changements absolus et relatifs dans la clairance du lactate
|
De la ligne de base à 30 minutes, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'initiation du RH-BNP.
|
|
Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: De la ligne de base à 30 minutes, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'initiation du RH-BNP.
|
Durée de la ventilation mécanique invasive
|
De la ligne de base à 30 minutes, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'initiation du RH-BNP.
|
|
Longueurs de séjour en USI
Délai: De la ligne de base à 30 minutes, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'initiation du RH-BNP.
|
Longueurs de séjour en USI
|
De la ligne de base à 30 minutes, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'initiation du RH-BNP.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat de sécurité
Délai: De la ligne de base à 30 minutes, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'initiation du RH-BNP.
|
Le résultat de la sécurité était l'instabilité hémodynamique, définie comme une diminution soutenue (≥ 15 minutes) de la pression artérielle systolique ≥ 10 mmHg ou MAP ≥ 5 mmHg par rapport à la ligne de base, ou une exigence pour ≥ 0,1 µg / kg / min d'augmentation de la norépinéphrine pour maintenir la MAP ≥ 65 mmHg.
|
De la ligne de base à 30 minutes, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'initiation du RH-BNP.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lingai Pan, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Première publication (Réel)
20 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-653-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .