Rekombinant human hjärna natriuretisk peptid för återhämtningsstadiet av septisk chock (rh-BNP-RSS)
23 juli 2025 uppdaterad av: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
Rekombinant human hjärna natriuretisk peptid för återhämtningsstadiet av septisk chock: en pilotstudie
När infektionskontrollen förbättras och cirkulationen stabiliseras, börjar behandlingens deeskalering av septisk chock, åtföljd av vätskeomfördelning från interstitiellt utrymme till kärlsystemet, vilket ökar hjärtvolymbelastningen.
Syntetisk rekombinant human BNP (rh-BNP) spelar en roll för att inducera vasodilatation, särskilt i det venösa systemet, lindra hjärtstockning och förstärka natriures och diures.
Sålunda utformade utredarna en prospektiv fysiologisk studie med ett enda centrum för att utvärdera effektiviteten av standard rh-BNP-infusion för att minska venöst återflöde och förbättra vätskeavlägsnandet, med ett sekundärt mål att utvärdera bibehållandet av perfusionstryck och vävnadsperfusion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lingai Pan, MD
- Telefonnummer: 17708130236
- E-post: panlingai2004@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sepsis-3 kriterier uppfyllda med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poängökning ≥2 poäng på grund av misstänkt/dokumenterad infektion.
- Hypotoni kvarstår efter initial vätskeupplivning med samtidig hyperlaktatemi vid chockdiagnos.
- Hemodynamisk stabilitet uppnås efter adekvat initial återupplivning och individualiserad hemodynamisk optimering.
- Kontrollerad infektionskälla med förbättrad temperatur, antal vita blodkroppar (WBC) och prokalcitonin.
- 48-timmars trend med minskande vasopressorbehov och övergång till negativ vätskebalans.
- Pågående pulsindex kontinuerlig hjärtminutvolym (PiCCO) hemodynamisk övervakning och sinusrytm.
- Volymindikatorer över den nedre gränsen för normalområdet, med globalt slutdiastoliskt volymindex (GEDI) >680 ml/m² och centralt venöst tryck (CVP) >8 mmHg8.
- Tillräcklig perfusion med varma extremiteter och kapillärpåfyllningstid (CRT) <3 sekunder9.
- Tecken på hjärtdysfunktion: BNP>20010 eller NT-proBNP >900 pg/ml6 eller reducerad ejektionsfraktion (LVEF < 50%).
- Ingen bonusdos av diuretika har använts under de senaste 6 timmarna.
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18 år.
- Graviditet eller amning.
- Arytmi.
- Ihållande beroende av måttlig dos vasopressorer (noradrenalin ekvivalent 0,1-0,3 μg/kg/min) för att bibehålla systoliskt blodtryck (SBP) <90 och medelartärtryck (MAP) ≥65 mmHg.
- Avancerad njurdysfunktion (akut njurskada [AKI] stadium 3 eller kronisk njursjukdom [CKD] stadium 3b eller högre) baserat på kriterier för njursjukdom: förbättrade globala resultat (KDIGO).
- Otillräckligt ultraljudsfönster som förhindrar insamling av bilder av diagnostisk kvalitet.
- Förändrad mental status som hindrar patientens samarbete.
- Trauma eller neurologiska sjukdomar (inklusive intracerebral blödning och hjärninfarkt).
- Redan existerande allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III-IV) eller akut hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna.
- Samtidig inskrivning i interventionella prövningar som kan förvirra studieresultaten.
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rh-BNP
RH-BNP rekonstitueras till en koncentration av 10 μg/ml och administreras som en initial intravenös bolus av 2 μg/kg under 15 minuter, följt av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,01 μg/kg/min.
Patienterna bör få minst den första 500 μg dosinfusionen, med en rekommenderad varaktighet på 72 timmar.
Den specifika tidpunkten för avbrott kommer att bestämmas av den behandlande läkaren.
|
RH-BNP rekonstitueras till en koncentration av 10 μg/ml och administreras som en initial intravenös bolus av 2 μg/kg under 15 minuter, följt av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,01 μg/kg/min.
Patienterna bör få minst den första 500 μg dosinfusionen, med en rekommenderad varaktighet på 72 timmar.
Den specifika tidpunkten för avbrott kommer att bestämmas av den behandlande läkaren.
Före RH-BNP-administration, mått: PICCO-index, hemodynamiska parametrar, venös återgång, vävnadsperfusion, ekokardiografiska parametrar, ultraljudsindex, 2-timmars genomsnitt av urinutgången och vätskebalansen.
Upprepa alla ovan nämnda mätningar vid 30 minuter efter initiering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryckgradienten för venös återvändande
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuter efter RH-BNP-initiering.
|
PMSF - CVP
|
Från baslinjen till 30 minuter efter RH-BNP-initiering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perfusionstryck
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter RH-BNP-initiering.
|
Absolut och relativa förändringar i perfusionstryck (MAP - CVP)
|
Från baslinjen till 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter RH-BNP-initiering.
|
|
Cvp
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter RH-BNP-initiering.
|
Absoluta och relativa förändringar i CVP
|
Från baslinjen till 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter RH-BNP-initiering.
|
|
Gedi och global och vänster-ventrikulär förbelastning (LVEDV)
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter RH-BNP-initiering.
|
Absolut och relativa förändringar i GEDI och global och vänster-ventrikulär förbelastning (LVEDV)
|
Från baslinjen till 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter RH-BNP-initiering.
|
|
Njurmikrovaskulär motstånd
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter RH-BNP-initiering.
|
Absoluta och relativa förändringar i njurmikrovaskulär resistens
|
Från baslinjen till 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter RH-BNP-initiering.
|
|
Laktatavstånd
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter RH-BNP-initiering.
|
Absoluta och relativa förändringar i laktatavstånd
|
Från baslinjen till 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter RH-BNP-initiering.
|
|
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter RH-BNP-initiering.
|
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation
|
Från baslinjen till 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter RH-BNP-initiering.
|
|
ICU -vistelsens längder
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter RH-BNP-initiering.
|
ICU -vistelsens längder
|
Från baslinjen till 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter RH-BNP-initiering.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter RH-BNP-initiering.
|
Säkerhetsutfallet var hemodynamisk instabilitet, definierad som en varaktig (≥15 minuter) minskning av systoliskt blodtryck ≥ 10 mmHg eller MAP ≥ 5 mmHg jämfört med baslinjen, eller ett krav på ≥ 0,1 ug/kg/min ökning i norepinefrin för att upprätthålla MAP ≥ 65 mmhg.
|
Från baslinjen till 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter RH-BNP-initiering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lingai Pan, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Första postat (Faktisk)
20 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-653-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .