用于感染性休克恢复期的重组人脑利钠肽 (rh-BNP-RSS)
2025年7月23日 更新者：Lingai Pan、Sichuan Provincial People's Hospital
重组人脑利钠肽用于感染性休克恢复阶段：一项初步研究
随着感染控制的改善和循环的稳定，脓毒性休克的治疗开始逐步降级，伴随着液体从间质空间重新分配到脉管系统，增加心脏容量负荷。
合成重组人 BNP (rh-BNP) 具有诱导血管舒张（特别是静脉系统）、缓解心脏充血、增强尿钠排泄和利尿作用。
因此，研究人员设计了一项单中心、前瞻性生理研究，以评估标准 rh-BNP 输注在减少静脉回流和增强液体清除方面的功效，次要目标是评估灌注压和组织灌注的维持情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lingai Pan, MD
- 电话号码：17708130236
- 邮箱：panlingai2004@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脓毒症 3 级标准符合因疑似/记录感染导致序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分增加 ≥2 分。
- 休克诊断时初始液体复苏后持续低血压并并发高乳酸血症。
- 经过充分的初始复苏和个体化血流动力学优化后实现血流动力学稳定性。
- 通过改善体温、白细胞 (WBC) 计数和降钙素原来控制感染源。
- 血管升压药需求减少和向负液体平衡过渡的 48 小时趋势。
- 持续脉搏指数连续心输出量 (PiCCO) 血流动力学监测和窦性心律。
- 容量指标高于正常范围下限，总体舒张末期容量指数 (GEDI) >680 mL/m²，中心静脉压 (CVP) >8 mmHg8。
- 四肢温暖且灌注充足，毛细血管再充盈时间 (CRT) <3 秒9。
- 心功能障碍的体征：BNP>20010 或 NT-proBNP >900 pg/ml6 或射血分数降低（LVEF < 50%）。
- 过去 6 小时内未使用额外剂量的利尿剂。
排除标准：
- 年龄<18岁。
- 怀孕或哺乳期。
- 心律失常。
- 持续依赖中等剂量的血管升压药（去甲肾上腺素当量 0.1-0.3 µg/kg/min) 以维持收缩压 (SBP) <90 和平均动脉压 (MAP) ≥65 mmHg。
- 基于肾脏疾病：改善全球结局 (KDIGO) 标准的晚期肾功能障碍（急性肾损伤 [AKI] 3 期或慢性肾脏病 [CKD] 3b 期或更高）。
- 超声窗口不足，无法获取诊断质量的图像。
- 精神状态的改变阻碍了患者的合作。
- 外伤或神经系统疾病（包括脑出血和脑梗塞）。
- 过去 30 天内已有严重心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III-IV 级）或急性心肌梗死。
- 干预试验的同时入组可能会混淆研究结果。
- 无法或不愿意提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RH-BNP臂
将RH-BNP重构为10μg/mL的浓度，并在15分钟内作为2μg/kg的初始静脉注射推注，然后以0.01μg/kg/min的速度连续输注。
患者至少应接受前500μg剂量输注，建议持续时间为72小时。
中断的具体时机将由主治医生确定。
|
将RH-BNP重构为10μg/mL的浓度，并在15分钟内作为2μg/kg的初始静脉注射推注，然后以0.01μg/kg/min的速度连续输注。
患者至少应接受前500μg剂量输注，建议持续时间为72小时。
中断的具体时机将由主治医生确定。
在进行RH-BNP之前，测量：PICCO指数，血液动力学参数，静脉回流，组织灌注，超声心动图参数，超声指数，2小时平均尿量和流体平衡。
在发射后30分钟重复所有上述测量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静脉回流的压力梯度
大体时间：从基线到RH-BNP启动后30分钟。
|
PMSF -CVP
|
从基线到RH-BNP启动后30分钟。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灌注压力
大体时间：RH-BNP启动后的基线至30分钟，24小时48小时和72小时。
|
灌注压力的绝对和相对变化（MAP -CVP）
|
RH-BNP启动后的基线至30分钟，24小时48小时和72小时。
|
|
CVP
大体时间：RH-BNP启动后的基线至30分钟，24小时48小时和72小时。
|
CVP的绝对和相对变化
|
RH-BNP启动后的基线至30分钟，24小时48小时和72小时。
|
|
Gedi，全球和左心室预紧力（LVEDV）
大体时间：RH-BNP启动后的基线至30分钟，24小时48小时和72小时。
|
GEDI，全球和左心室预紧（LVEDV）的绝对和相对变化（LVEDV）
|
RH-BNP启动后的基线至30分钟，24小时48小时和72小时。
|
|
肾脏微血管阻力
大体时间：RH-BNP启动后的基线至30分钟，24小时48小时和72小时。
|
肾脏微血管阻力的绝对和相对变化
|
RH-BNP启动后的基线至30分钟，24小时48小时和72小时。
|
|
乳酸清除率
大体时间：RH-BNP启动后的基线至30分钟，24小时48小时和72小时。
|
乳酸清除的绝对和相对变化
|
RH-BNP启动后的基线至30分钟，24小时48小时和72小时。
|
|
侵入性机械通气的持续时间
大体时间：RH-BNP启动后的基线至30分钟，24小时48小时和72小时。
|
侵入性机械通气的持续时间
|
RH-BNP启动后的基线至30分钟，24小时48小时和72小时。
|
|
ICU住宿长度
大体时间：RH-BNP启动后的基线至30分钟，24小时48小时和72小时。
|
ICU住宿长度
|
RH-BNP启动后的基线至30分钟，24小时48小时和72小时。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全结果
大体时间：RH-BNP启动后的基线至30分钟，24小时48小时和72小时。
|
安全结果是血液动力学不稳定，定义为收缩压≥10mmHg或MAP≥5mmHg的收缩压降低（≥15分钟），或者与基线相比，或要求≥0.1µg/kg/min的要求增加次甲肾上腺素以维持地图≥65mmmhg。
|
RH-BNP启动后的基线至30分钟，24小时48小时和72小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lingai Pan, MD、Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月17日
首次发布 (实际的)
2024年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月23日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.