Рекомбинантный натрийуретический пептид человеческого мозга для восстановления после септического шока (rh-BNP-RSS)
23 июля 2025 г. обновлено: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
Рекомбинантный натрийуретический пептид человеческого мозга для восстановления после септического шока: пилотное исследование
По мере улучшения инфекционного контроля и стабилизации кровообращения начинается деэскалация септического шока, сопровождающаяся перераспределением жидкости из интерстициального пространства в сосудистую систему, увеличивая объемную нагрузку на сердце.
Синтетический рекомбинантный человеческий BNP (rh-BNP) играет роль в индукции вазодилатации, особенно в венозной системе, облегчении сердечного застоя и усилении натрийуреза и диуреза.
Таким образом, исследователи разработали одноцентровое проспективное физиологическое исследование для оценки эффективности стандартной инфузии rh-BNP в снижении венозного возврата и усилении выведения жидкости, со вторичной целью оценки поддержания перфузионного давления и тканевой перфузии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lingai Pan, MD
- Номер телефона: 17708130236
- Электронная почта: panlingai2004@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критерии сепсиса-3 соответствуют увеличению оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) на ≥2 балла из-за подозрения/задокументированной инфекции.
- Гипотония, сохраняющаяся после первоначальной инфузионной терапии с сопутствующей гиперлактатемией при диагнозе шока.
- Гемодинамическая стабильность достигается после адекватной начальной реанимации и индивидуальной оптимизации гемодинамики.
- Контролируемый источник инфекции с улучшением температуры, количества лейкоцитов (лейкоцитов) и прокальцитонина.
- 48-часовая тенденция снижения потребности в вазопрессорах и перехода к отрицательному балансу жидкости.
- Непрерывный мониторинг пульсового индекса сердечного выброса (PiCCO), гемодинамический мониторинг и синусовый ритм.
- Показатели объема выше нижней границы нормы, с глобальным конечно-диастолическим индексом объема (GEDI) >680 мл/м² и центральным венозным давлением (ЦВД) >8 мм рт.ст.8.
- Адекватная перфузия, конечности теплые, время наполнения капилляров (CRT) <3 секунд9.
- Признаки сердечной дисфункции: BNP>20010 или NT-proBNP>900 пг/мл6 или сниженная фракция выброса (ФВЛЖ < 50%).
- За последние 6 часов дополнительная доза диуретиков не применялась.
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет.
- Беременность или лактация.
- Аритмия.
- Стойкая зависимость от вазопрессоров умеренных доз (эквивалент норэпинефрина 0,1-0,3). мкг/кг/мин) для поддержания систолического артериального давления (САД) <90 и среднего артериального давления (САД) ≥65 мм рт. ст.
- Выраженная почечная дисфункция (острое повреждение почек [ОПП] стадии 3 или хроническое заболевание почек [ХБП] стадии 3b или выше) на основании критериев «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO).
- Неадекватное ультразвуковое окно, препятствующее получению изображений диагностического качества.
- Измененный психический статус, препятствующий сотрудничеству пациента.
- Травмы или неврологические заболевания (в том числе внутримозговое кровоизлияние и инфаркт мозга).
- Ранее существовавшая тяжелая сердечная недостаточность (класс III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) или острый инфаркт миокарда в течение последних 30 дней.
- Одновременное участие в интервенционных исследованиях, которые могут исказить результаты исследования.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RH-BNP ARM
RH-BNP восстанавливается в концентрации 10 мкг/мл и вводится в виде начального внутривенного болюса 2 мкг/кг в течение 15 минут с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,01 мкг/кг/мин.
Пациенты должны получать как минимум первую дозу 500 мкг с рекомендуемой продолжительностью 72 часа.
Конкретное время прекращения будет определена лечащим врачом.
|
RH-BNP восстанавливается в концентрации 10 мкг/мл и вводится в виде начального внутривенного болюса 2 мкг/кг в течение 15 минут с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,01 мкг/кг/мин.
Пациенты должны получать как минимум первую дозу 500 мкг с рекомендуемой продолжительностью 72 часа.
Конкретное время прекращения будет определена лечащим врачом.
Перед введением RH-BNP мера: индексы PICCO, гемодинамические параметры, венозный возврат, перфузия ткани, эхокардиографические параметры, ультразвуковые индексы, 2-часовой выход мочи и баланс жидкости.
Повторите все вышеупомянутые измерения через 30 минут после инициации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Градиент давления венозного возвращения
Временное ограничение: С исходного уровня до 30 минут после начала RH-BNP.
|
PMSF - CVP
|
С исходного уровня до 30 минут после начала RH-BNP.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузионное давление
Временное ограничение: С исходного уровня до 30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала RH-BNP.
|
Абсолютные и относительные изменения в перфузионном давлении (карта - CVP)
|
С исходного уровня до 30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала RH-BNP.
|
|
CVP
Временное ограничение: С исходного уровня до 30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала RH-BNP.
|
Абсолютные и относительные изменения в CVP
|
С исходного уровня до 30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала RH-BNP.
|
|
GEDI и глобальная и левая прологация (LVEDV)
Временное ограничение: С исходного уровня до 30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала RH-BNP.
|
Абсолютные и относительные изменения в GEDI и глобальной и левой венкулярной предварительной нагрузке (LVEDV)
|
С исходного уровня до 30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала RH-BNP.
|
|
Почечная микрососудистая сопротивление
Временное ограничение: С исходного уровня до 30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала RH-BNP.
|
Абсолютные и относительные изменения в микрососудистости почечной устойчивости
|
С исходного уровня до 30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала RH-BNP.
|
|
Лактатный клиренс
Временное ограничение: С исходного уровня до 30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала RH-BNP.
|
Абсолютные и относительные изменения в очистке лактата
|
С исходного уровня до 30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала RH-BNP.
|
|
Продолжительность инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: С исходного уровня до 30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала RH-BNP.
|
Продолжительность инвазивной механической вентиляции
|
С исходного уровня до 30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала RH-BNP.
|
|
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С исходного уровня до 30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала RH-BNP.
|
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
|
С исходного уровня до 30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала RH-BNP.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: С исходного уровня до 30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала RH-BNP.
|
Результатом безопасности была гемодинамическая нестабильность, определяемая как устойчивое (≥15 минут) снижение систолического артериального давления ≥ 10 мм рт. Ст. Или карта ≥ 5 мм рт.
|
С исходного уровня до 30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала RH-BNP.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lingai Pan, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-653-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .