Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant human-hjerne-natriuretisk peptid til genopretningsstadiet af septisk shock (rh-BNP-RSS)

23. juli 2025 opdateret af: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital

Rekombinant human-hjerne-natriuretisk peptid til genopretningsstadiet af septisk chok: en pilotundersøgelse

Efterhånden som infektionskontrollen forbedres og cirkulationen stabiliseres, begynder behandlingens deeskalering af septisk shock, ledsaget af væskeomfordeling fra interstitielle rum til vaskulaturen, hvilket øger hjertevolumenbelastningen. Syntetisk rekombinant human BNP (rh-BNP) spiller en rolle i at inducere vasodilatation, især i det venøse system, lindre hjertekongestion og øge natriurese og diurese. Forskerne designet således et enkeltcenter, prospektivt fysiologisk studie for at evaluere effektiviteten af ​​standard rh-BNP-infusion til at reducere venøs tilbagevenden og forbedre væskefjernelse med et sekundært mål om at vurdere opretholdelsen af ​​perfusionstryk og vævsperfusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sepsis-3 kriterier opfyldt med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score stigning ≥2 point på grund af mistanke om/dokumenteret infektion.
  2. Vedvarende hypotension efter initial væskegenoplivning med samtidig hyperlaktæmi ved shockdiagnose.
  3. Hæmodynamisk stabilitet opnået efter tilstrækkelig initial genoplivning og individualiseret hæmodynamisk optimering.
  4. Kontrolleret infektionskilde med forbedret temperatur, antal hvide blodlegemer (WBC) og procalcitonin.
  5. 48-timers tendens med faldende vasopressorbehov og overgang til negativ væskebalance.
  6. Løbende pulsindeks kontinuerligt cardiac output (PiCCO) hæmodynamisk overvågning og sinusrytme.
  7. Volumenindikatorer over den nedre grænse for normalområdet, med globalt slutdiastolisk volumenindeks (GEDI) >680 ml/m² og centralt venetryk (CVP) >8 mmHg8.
  8. Tilstrækkelig perfusion med varme ekstremiteter og kapillær genopfyldningstid (CRT) <3 sekunder9.
  9. Tegn på hjertedysfunktion: BNP>20010 eller NT-proBNP >900 pg/ml6 eller reduceret ejektionsfraktion (LVEF < 50%).
  10. Ingen bonusdosis af diuretika er blevet brugt i de sidste 6 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Arytmi.
  4. Vedvarende afhængighed af moderate doser vasopressorer (norepinephrinækvivalent 0,1-0,3 μg/kg/min) for at opretholde systolisk blodtryk (SBP) <90 og middel arterielt tryk (MAP) ≥65 mmHg.
  5. Avanceret nyredysfunktion (akut nyreskade [AKI] stadium 3 eller kronisk nyresygdom [CKD] stadium 3b eller højere) baseret på nyresygdomme: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier.
  6. Utilstrækkeligt ultralydsvindue forhindrer erhvervelse af billeder i diagnostisk kvalitet.
  7. Ændret mental status hæmmer patientens samarbejde.
  8. Traumer eller neurologiske sygdomme (herunder intracerebral blødning og hjerneinfarkt).
  9. Eksisterende alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) eller akut myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage.
  10. Samtidig tilmelding til interventionelle forsøg, der kan forvirre undersøgelsesresultater.
  11. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RH-BNP-arm
RH-BNP rekonstitueres til en koncentration på 10 μg/ml og administreres som en indledende intravenøs bolus på 2 μg/kg over 15 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,01 μg/kg/min. Patienter skal modtage mindst de første 500 ug dosisinfusion med en anbefalet varighed på 72 timer. Den specifikke tidspunkt for seponering bestemmes af den deltagende læge.
Medicin: Lyophiliseret rekombinant human hjerne -natriuretisk peptid
RH-BNP rekonstitueres til en koncentration på 10 μg/ml og administreres som en indledende intravenøs bolus på 2 μg/kg over 15 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,01 μg/kg/min. Patienter skal modtage mindst de første 500 ug dosisinfusion med en anbefalet varighed på 72 timer. Den specifikke tidspunkt for seponering bestemmes af den deltagende læge. Før RH-BNP-administration, måling: PICCO-indekser, hæmodynamiske parametre, venøs retur, vævsperfusion, ekkokardiografiske parametre, ultralydindeks, gennemsnit i gennemsnit på 2 timers urin og væskebalance. Gentag alle ovennævnte målinger ved 30 minutter efter initiering.
Andre navne:
  • S20050033

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trykgradienten af venøs tilbagevenden
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter efter Rh-BNP-initiering.
PMSF - CVP
Fra baseline til 30 minutter efter Rh-BNP-initiering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusionstryk
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Absolutte og relative ændringer i perfusionstryk (MAP - CVP)
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
CVP
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Absolutte og relative ændringer i CVP
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Gedi og Global and Left-Ventrikular PreLoad (LVEDV)
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Absolutte og relative ændringer i GEDI og global og venstre-ventrikulær forbelastning (LVEDV)
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Nyremikrovaskulær modstand
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Absolutte og relative ændringer i nyre mikrovaskulær resistens
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Laktatafstand
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Absolutte og relative ændringer i laktatafstand
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
ICU -opholdslængder
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
ICU -opholdslængder
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.
Sikkerhedsresultatet var hæmodynamisk ustabilitet, defineret som et vedvarende (≥15 minutter) fald i systolisk blodtryk ≥ 10 mmHg eller MAP ≥ 5 mmHg sammenlignet med baseline eller et krav for ≥ 0,1 ug/kg/min. Stigning i norepinephrin for at opretholde Map ≥ 65 mmHg.
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter RH-BNP-initiering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Tibet Kangzhe Pharmaceutical Development Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lingai Pan, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-653-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis-induceret kardiomyopati

Kliniske forsøg med Lyophiliseret rekombinant human hjerne -natriuretisk peptid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner