Peptídeo natriurético cerebral humano recombinante para a fase de recuperação do choque séptico (rh-BNP-RSS)
23 de julho de 2025 atualizado por: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
Peptídeo natriurético cerebral humano recombinante para o estágio de recuperação do choque séptico: um estudo piloto
À medida que o controle da infecção melhora e a circulação se estabiliza, inicia-se a redução do tratamento do choque séptico, acompanhada pela redistribuição de fluidos dos espaços intersticiais para a vasculatura, aumentando a carga de volume cardíaco.
O BNP humano recombinante sintético (rh-BNP) desempenha um papel na indução da vasodilatação, particularmente no sistema venoso, aliviando a congestão cardíaca e melhorando a natriurese e a diurese.
Assim, os investigadores desenvolveram um estudo fisiológico prospectivo e unicêntrico para avaliar a eficácia da infusão padrão de rh-BNP na redução do retorno venoso e na melhoria da remoção de fluidos, com objetivo secundário de avaliar a manutenção da pressão de perfusão e perfusão tecidual.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lingai Pan, MD
- Número de telefone: 17708130236
- E-mail: panlingai2004@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os critérios de sepse-3 atendidos com pontuação de avaliação de falha sequencial de órgãos (SOFA) aumentam ≥2 pontos devido a infecção suspeita/documentada.
- Hipotensão persistindo após ressuscitação volêmica inicial com hiperlactatemia concomitante no diagnóstico de choque.
- Estabilidade hemodinâmica alcançada após reanimação inicial adequada e otimização hemodinâmica individualizada.
- Fonte de infecção controlada com melhora da temperatura, contagem de glóbulos brancos (leucócitos) e procalcitonina.
- Tendência de 48 horas de diminuição das necessidades de vasopressores e transição para balanço hídrico negativo.
- Monitoramento hemodinâmico contínuo do índice de pulso, débito cardíaco contínuo (PiCCO) e ritmo sinusal.
- Indicadores de volume acima do limite inferior da normalidade, com índice de volume diastólico final global (IDEG) >680 mL/m² e pressão venosa central (PVC) >8 mmHg8.
- Perfusão adequada com extremidades aquecidas e tempo de enchimento capilar (TRC) <3 segundos9.
- Sinais de disfunção cardíaca: BNP>20010 ou NT-proBNP >900 pg/ml6 ou fração de ejeção reduzida (FEVE < 50%).
- Nenhuma dose bônus de diuréticos foi usada nas últimas 6 horas.
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Gravidez ou lactação.
- Arritmia.
- Dependência persistente de vasopressores em doses moderadas (norepinefrina equivalente 0,1-0,3 μg/kg/min) para manter a pressão arterial sistólica (PAS) <90 e a pressão arterial média (PAM) ≥65 mmHg.
- Disfunção renal avançada (Lesão Renal Aguda [LRA] estágio 3 ou Doença Renal Crônica [DRC] estágio 3b ou superior) com base nos critérios de Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO).
- Janela ultrassonográfica inadequada que impede a aquisição de imagens com qualidade diagnóstica.
- Estado mental alterado impedindo a cooperação do paciente.
- Trauma ou doenças neurológicas (incluindo hemorragia intracerebral e infarto cerebral).
- Insuficiência cardíaca grave pré-existente (classe III-IV da New York Heart Association [NYHA]) ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias.
- Inscrição simultânea em ensaios intervencionistas que poderiam confundir os resultados do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço rh-bnp
O RH-BNP é reconstituído a uma concentração de 10 μg/ml e administrado como um bolus intravenoso inicial de 2 μg/kg em 15 minutos, seguido de uma infusão contínua a uma taxa de 0,01 μg/kg/min.
Os pacientes devem receber pelo menos a primeira infusão de dose de 500μg, com uma duração recomendada de 72 horas.
O momento específico da descontinuação será determinado pelo médico assistente.
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O RH-BNP é reconstituído a uma concentração de 10 μg/ml e administrado como um bolus intravenoso inicial de 2 μg/kg em 15 minutos, seguido de uma infusão contínua a uma taxa de 0,01 μg/kg/min.
Os pacientes devem receber pelo menos a primeira infusão de dose de 500μg, com uma duração recomendada de 72 horas.
O momento específico da descontinuação será determinado pelo médico assistente.
Antes da administração de RH-BNP, medir: índices PICCO, parâmetros hemodinâmicos, retorno venoso, perfusão tecidual, parâmetros ecocardiográficos, índices de ultrassom, saída de urina média de 2 horas e equilíbrio de fluido.
Repita todas as medidas acima mencionadas aos 30 minutos após a iniciação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O gradiente de pressão do retorno venoso
Prazo: Da linha de base a 30 minutos após o início do RH-BNP.
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PMSF - CVP
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Da linha de base a 30 minutos após o início do RH-BNP.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de perfusão
Prazo: De linha de base a 30 minutos, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do RH-BNP.
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Alterações absolutas e relativas na pressão de perfusão (mapa - cvp)
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De linha de base a 30 minutos, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do RH-BNP.
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Cvp
Prazo: De linha de base a 30 minutos, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do RH-BNP.
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Alterações absolutas e relativas no CVP
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De linha de base a 30 minutos, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do RH-BNP.
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Gedi e pré-carga global e ventricular esquerda (LVEDV)
Prazo: De linha de base a 30 minutos, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do RH-BNP.
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Alterações absolutas e relativas em Gedi e pré-carga global e ventricular esquerda (LVEDV)
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De linha de base a 30 minutos, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do RH-BNP.
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Resistência microvascular renal
Prazo: De linha de base a 30 minutos, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do RH-BNP.
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Alterações absolutas e relativas na resistência microvascular renal
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De linha de base a 30 minutos, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do RH-BNP.
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Folga do lactato
Prazo: De linha de base a 30 minutos, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do RH-BNP.
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Mudanças absolutas e relativas na depuração do lactato
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De linha de base a 30 minutos, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do RH-BNP.
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Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: De linha de base a 30 minutos, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do RH-BNP.
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Duração da ventilação mecânica invasiva
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De linha de base a 30 minutos, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do RH-BNP.
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Comprimentos de estadia na UTI
Prazo: De linha de base a 30 minutos, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do RH-BNP.
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Comprimentos de estadia na UTI
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De linha de base a 30 minutos, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do RH-BNP.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de segurança
Prazo: De linha de base a 30 minutos, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do RH-BNP.
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O resultado da segurança foi a instabilidade hemodinâmica, definida como uma diminuição sustentada (≥15 minutos) na pressão arterial sistólica ≥ 10 mmHg ou mapa ≥ 5 mmHg em comparação com a linha de base ou um requisito para ≥ 0,1 µg/kg/min de aumento da norépinefrina para manter o mapa ≥ 65 MMHg.
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De linha de base a 30 minutos, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do RH-BNP.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lingai Pan, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-653-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .