Rekombinant human hjernen natriuretisk peptid for gjenopprettingsstadiet av septisk sjokk (rh-BNP-RSS)
23. juli 2025 oppdatert av: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
Rekombinant human hjernen natriuretisk peptid for gjenopprettingsstadiet av septisk sjokk: en pilotstudie
Etter hvert som infeksjonskontrollen forbedres og sirkulasjonen stabiliseres, begynner behandlingsdeeskalering av septisk sjokk, ledsaget av væskeomfordeling fra interstitielle rom til vaskulaturen, noe som øker hjertevolumbelastningen.
Syntetisk rekombinant human BNP (rh-BNP) spiller en rolle i å indusere vasodilatasjon, spesielt i det venøse systemet, lindre hjertestopp og forsterke natriurese og diurese.
Derfor utformet etterforskerne en enkeltsenter, prospektiv fysiologisk studie for å evaluere effektiviteten av standard rh-BNP-infusjon for å redusere venøs retur og forbedre væskefjerning, med et sekundært mål om å vurdere vedlikeholdet av perfusjonstrykk og vevsperfusjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lingai Pan, MD
- Telefonnummer: 17708130236
- E-post: panlingai2004@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sepsis-3-kriterier møtte med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scoreøkning ≥2 poeng på grunn av mistenkt/dokumentert infeksjon.
- Hypotensjon vedvarer etter initial væskegjenoppliving med samtidig hyperlaktatemi ved sjokkdiagnose.
- Hemodynamisk stabilitet oppnådd etter tilstrekkelig initial gjenopplivning og individualisert hemodynamisk optimalisering.
- Kontrollert infeksjonskilde med forbedret temperatur, antall hvite blodlegemer (WBC) og prokalsitonin.
- 48-timers trend med avtagende vasopressorbehov og overgang til negativ væskebalanse.
- Pågående pulsindeks kontinuerlig hjerteutgang (PiCCO) hemodynamisk overvåking og sinusrytme.
- Volumindikatorer over den nedre grensen for normalområdet, med global end-diastolisk volumindeks (GEDI) >680 mL/m² og sentralt venetrykk (CVP) >8 mmHg8.
- Tilstrekkelig perfusjon med varme ekstremiteter og kapillærpåfyllingstid (CRT) <3 sekunder9.
- Tegn på hjertedysfunksjon: BNP>20010 eller NT-proBNP >900 pg/ml6 eller redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF < 50%).
- Ingen bonusdose med diuretika har blitt brukt de siste 6 timene.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Graviditet eller amming.
- Arytmi.
- Vedvarende avhengighet av moderate doser vasopressorer (noradrenalin-ekvivalent 0,1-0,3 μg/kg/min) for å opprettholde systolisk blodtrykk (SBP) <90 og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥65 mmHg.
- Avansert nyredysfunksjon (akutt nyreskade [AKI] stadium 3 eller kronisk nyresykdom [CKD] stadium 3b eller høyere) basert på nyresykdom: forbedring av globale utfall (KDIGO) kriterier.
- Utilstrekkelig ultralydvindu som forhindrer innhenting av bilder av diagnostisk kvalitet.
- Endret mental status som hindrer pasientsamarbeid.
- Traumer eller nevrologiske sykdommer (inkludert intracerebral blødning og hjerneinfarkt).
- Eksisterende alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) eller akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene.
- Samtidig påmelding i intervensjonsforsøk som kan forvirre studieresultatene.
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RH-BNP-arm
RH-BNP rekonstitueres til en konsentrasjon på 10 μg/ml og administreres som en initial intravenøs bolus på 2 μg/kg i løpet av 15 minutter, fulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,01 μg/kg/min.
Pasienter bør få minst den første 500μg doseinfusjon, med en anbefalt varighet på 72 timer.
Den spesifikke tidspunktet for seponering vil bli bestemt av den behandlende legen.
|
RH-BNP rekonstitueres til en konsentrasjon på 10 μg/ml og administreres som en initial intravenøs bolus på 2 μg/kg i løpet av 15 minutter, fulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,01 μg/kg/min.
Pasienter bør få minst den første 500μg doseinfusjon, med en anbefalt varighet på 72 timer.
Den spesifikke tidspunktet for seponering vil bli bestemt av den behandlende legen.
Før RH-BNP-administrering, måle: PICCO-indekser, hemodynamiske parametere, venøs retur, vevsperfusjon, ekkokardiografiske parametere, ultralydindekser, 2-timers gjennomsnittlig urinutgang og væskebalanse.
Gjenta alle ovennevnte målinger 30 minutter etter initiasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykkgradienten av venøs retur
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter etter RH-BNP-initiering.
|
PMSF - CVP
|
Fra baseline til 30 minutter etter RH-BNP-initiering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusjonstrykk
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter RH-BNP-initiering.
|
Absolutt og relative endringer i perfusjonstrykk (MAP - CVP)
|
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter RH-BNP-initiering.
|
|
CVP
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter RH-BNP-initiering.
|
Absolutt og relative endringer i CVP
|
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter RH-BNP-initiering.
|
|
GEDI og global og venstre-ventrikulær forhåndsinnlasting (LVEDV)
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter RH-BNP-initiering.
|
Absolutte og relative endringer i GEDI og global og venstre-ventrikulær forhåndsinnlasting (LVEDV)
|
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter RH-BNP-initiering.
|
|
Renal mikrovaskulær motstand
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter RH-BNP-initiering.
|
Absolutte og relative endringer i renal mikrovaskulær motstand
|
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter RH-BNP-initiering.
|
|
Laktatklarering
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter RH-BNP-initiering.
|
Absolutt og relative endringer i laktatklarering
|
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter RH-BNP-initiering.
|
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter RH-BNP-initiering.
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
|
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter RH-BNP-initiering.
|
|
ICU -lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter RH-BNP-initiering.
|
ICU -lengden på oppholdet
|
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter RH-BNP-initiering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsutfall
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter RH-BNP-initiering.
|
Sikkerhetsutfallet var hemodynamisk ustabilitet, definert som en vedvarende (≥15 minutter) reduksjon i systolisk blodtrykk ≥ 10 mmHg eller MAP ≥ 5 mmHg sammenlignet med baseline, eller et krav for ≥ 0,1 ug/kg/min økning i noradrenalin for å opprettholde MAP ≥ 65 mmhg.
|
Fra baseline til 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter RH-BNP-initiering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lingai Pan, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-653-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .