共生ゼラチンの経口摂取が慢性腎臓病患者の胃腸症状の存在と生活の質に及ぼす影響

CKDにおける胃腸の変化。 胃腸管に対するCKDの内因的影響に加えて、食事の変化（繊維消費量の減少と超加工品の増加）、胃腸の運動性の低下や胃腸の運動量の低下に影響を与える身体活動の減少などの外的要因も考えられます。薬物は常に胃腸レベルの構造と機能に影響を与える可能性があります。 糖尿病のない HD 患者では、消化不良の有病率は 40% ～ 70% です。 機能性ディスペプシアの病態生理学は多因子性であり、次のような多くの因子が含まれる可能性があると仮説が立てられています。胃の運動異常、内臓感覚の障害、腸脳軸の調節不全、軽度の炎症などです。

臨床証拠は、腸内毒素症を伴う腸がCKD進行の悪化に大きく寄与し、腸由来尿毒症毒素（GDUT）の増加と同疾患の悪化につながるという理論を裏付けています。 腸内微生物叢への介入に基づく戦略は、微生物叢とその代謝産物を調節し、それによって CKD の進行を遅らせる予防的および治療的アプローチとして貢献する可能性があります。

CKDにおける尿毒症毒素の原因は複数あります。 腸内微生物の代謝によって生成される毒素の重要性がますます知られるようになってきています。 毎日約 10 g のタンパク質が結腸に到達し、腸内細菌によってアンモニウム、アミン、チオール、フェノール、インドールなどの代謝産物に分解されます。 結腸内でのこれらの発酵生成物は糞便中に排出されますが、一部は腎臓によって吸収されて排出されるため、CKD で蓄積します。

一方で、CKD患者は常に多剤投与を受けています。 これらの患者に頻繁に処方される一部の薬、特に抗生物質は腸内細菌叢を変化させる可能性があります。 腸内通過を遅らせる可能性のあるもの、リン結合剤、イオン交換樹脂、鉄サプリメントなどもありますが、それらが微生物叢に及ぼす影響はまだよくわかっていません。

このプロジェクトは、補充療法の有無にかかわらず、CKD患者の胃腸症状と生活の質に対する共生ゼラチンの治療効果を検証するための実用的な情報を提供するものであり、医療専門家と患者自身の両方にとって有益となるでしょう。

主な目的:

CKD患者の胃腸症状の有無と生活の質のレベルに対する、1ヶ月半にわたるシンバイオティクスの経口摂取の影響を評価する。

スタジオデザイン:

介入期間1.5か月の対照臨床試験。

プロセス：

1. 臨床試験に参加する候補となる患者を特定します。
2. 包含基準と除外基準を確認します。
3. 特定された患者を臨床試験に参加するよう招待します。

完全な評価 栄養面の予約 - 栄養士 (初回の診察) 血液および尿のサンプリング (該当する場合、および患者がまだ利尿を維持している場合)、データ収集、VGS、生活の質調査、全身症状および胃腸症状の存在が評価され、ブリストルスケールが適用されます。人体計測も可能です。 最初の治療はプロバイオティックジェル15袋で行われ、その摂取と保管に関する指示が与えられます。

（モニタリング週1）毎週電話で毎日の摂取量の順守を評価し、胃腸症状の有無、摂取所見、製品満足度尺度を適用し、最初の教材を送付（説明と疑問）解決されています）。 次回の商品入荷の予定がございます。

(フォローアップ相談) 15 袋入りの 2 箱目のトリートメントを再度納品し、胃腸症状の有無、摂取量および製品満足度スケールに関する所見が報告されます。

（モニタリング 3 週目） 週に 1 回の電話で毎日の摂取量の順守状況を評価し、胃腸症状の有無、摂取所見、製品満足度評価を適用し、第 2 の教材を送付（説明と説明）疑問は解消されました）。 次回の商品入荷の予定がございます。

(フォローアップ相談) 最後の 3 箱目のトリートメントを 15 袋入りで再度配送し、胃腸症状の有無、消費に関する所見を報告し、製品満足度スケールを適用します。

（モニタリング5週目）毎週電話で毎日の摂取量の順守状況を評価し、胃腸症状の有無、摂取所見、製品満足度尺度を適用し、3回目の教材を送付（説明、疑問点あり）解決済み）、検査室での予約が予定されています。

（最終診察）血液と尿のサンプルを採取するための検査機関との 2 回目で最後の予約（該当する場合、および患者がまだ利尿を維持している場合）、最終データの取得、VGS、生活の質の調査、一般的な症状の有無の評価を行います。胃腸症状の場合は、ブリストル スケールを適用し、身体測定を行ってください。

サンプルサイズ: 参加者は 32 人。

統計分析:

量的変数は、分布が正規か非正規かに応じて、平均と標準偏差、または中央値とパーセンタイル 25 ～ 75% として表示され、質的変数は頻度とパーセンテージで表されます。 変数の正規性をテストするために、シャピロ ウィルク テストが実行されます。 グループ間の比率を比較するには、chi2 またはフィッシャーの直接確率検定が実行され、量的変数を比較するには、スチューデントの T またはマン-ホイットニー U が使用されます。 グループ内比較の場合、質的変数には Mc Nemar が使用され、反復サンプルには ANOVA が使用され、量的変数にはフリードマンの ANOVA が使用されます。