Effetto del consumo orale di una gelatina simbiotica sulla presenza di sintomi gastrointestinali e sulla qualità della vita nelle persone con malattia renale cronica

Cambiamenti gastrointestinali nella CKD. Oltre all’effetto intrinseco della CKD sul tratto gastrointestinale, fattori estrinseci come: Cambiamenti nella dieta (riduzione del consumo di fibre e aumento dei prodotti ultra-lavorati), diminuzione dell’attività fisica che incide sulla riduzione della motilità gastrointestinale e il consumo di i farmaci costantemente possono influenzare la struttura e la funzione a livello gastrointestinale. Nei pazienti HD senza diabete mellito, la prevalenza della dispepsia va dal 40% al 70%. Si ipotizza che la fisiopatologia della dispepsia funzionale sia multifattoriale e possa includere una serie di fattori come; motilità gastrica anormale, sensibilità viscerale compromessa, disregolazione dell'asse intestino-cervello e infiammazione di basso grado.

L’evidenza clinica supporta la teoria secondo cui l’intestino affetto da disbiosi contribuisce in modo significativo al deterioramento della progressione della malattia renale cronica, portando ad un aumento delle tossine uremiche di derivazione intestinale (GDUT) e al peggioramento della stessa malattia. Le strategie basate sugli interventi sul microbiota intestinale potrebbero contribuire come approcci preventivi e terapeutici a modulare il microbiota e i suoi metaboliti e quindi a rallentare la progressione della malattia renale cronica.

L’origine delle tossine uremiche nella malattia renale cronica è molteplice. L'importanza della tossina generata dal metabolismo microbico intestinale è sempre più nota. Circa 10 g di proteine ​​raggiungono quotidianamente il colon, dove i batteri intestinali le scompongono in metaboliti come ammonio, ammine, tioli, fenoli e indoli. Questi prodotti della fermentazione nel colon vengono eliminati con le feci, anche se alcuni vengono assorbiti ed eliminati dai reni, quindi si accumulano nella malattia renale cronica.

D'altra parte, i pazienti con insufficienza renale cronica sono costantemente polimedicati. Alcuni farmaci frequentemente prescritti a questi pazienti possono alterare il microbiota intestinale, in particolare gli antibiotici. Ce ne sono anche altri che possono rallentare il transito intestinale, come i leganti del fosforo, le resine a scambio ionico o gli integratori di ferro, il cui impatto sul microbiota non è ancora ben noto.

Questo progetto fornirà informazioni pratiche per la validazione dell'effetto terapeutico di una gelatina simbiotica sui sintomi gastrointestinali e sulla qualità della vita nei pazienti con insufficienza renale cronica con e senza terapia sostitutiva, che saranno utili sia per gli operatori sanitari che per i pazienti stessi.

OBIETTIVO PRINCIPALE:

Valutare l'effetto del consumo orale di simbiotico per un mese e mezzo sulla presenza di sintomi gastrointestinali e sul livello di qualità della vita nelle persone con insufficienza renale cronica.

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO:

Studio clinico controllato con un periodo di intervento di 1,5 mesi.

PROCESSO:

1. Identificare i pazienti candidati a partecipare alla sperimentazione clinica.
2. Rivedere i criteri di inclusione ed esclusione.
3. Invitare i pazienti identificati a partecipare alla sperimentazione clinica.

Valutazione completa Appuntamento nutrizionale - Nutrizionista (consultazione iniziale) Prelievo di sangue e urine (se applicabile e il paziente mantiene ancora la diuresi), acquisizione dati, VGS, sondaggio sulla qualità della vita, viene valutata la presenza di sintomi generali e gastrointestinali, viene applicata la scala Bristol nonché misurazioni antropometriche. Il primo trattamento viene somministrato con 15 bustine di gel probiotico e vengono fornite indicazioni per il suo consumo e conservazione.

(Settimana di monitoraggio 1) Viene effettuata una telefonata settimanale per valutare il rispetto delle assunzioni giornaliere, nonché per segnalare la presenza di sintomi gastrointestinali, riscontri di consumo, viene applicata una scala di soddisfazione del prodotto e viene inviato il primo materiale didattico (si forniscono spiegazioni e dubbi sono risolti). È previsto un appuntamento per la prossima consegna del prodotto.

(Consultazione di follow-up) Viene nuovamente consegnata la seconda confezione di trattamento con 15 bustine e viene riportata la presenza di sintomi gastrointestinali, risultati sul consumo e scala di soddisfazione del prodotto.

(Settimana di monitoraggio 3) Viene effettuata una telefonata settimanale per valutare il rispetto delle assunzioni giornaliere, nonché per segnalare la presenza di sintomi gastrointestinali, riscontri di consumo, viene applicata una scala di soddisfazione del prodotto e viene inviato il secondo materiale didattico (vengono fornite spiegazioni e i dubbi sono risolti). È previsto un appuntamento per la prossima consegna del prodotto.

(Consultazione di follow-up) Consegnare nuovamente la terza e ultima confezione di trattamento con 15 bustine e segnalare la presenza di sintomi gastrointestinali, risultati al consumo e applicare una scala di soddisfazione del prodotto.

(Settimana di monitoraggio 5) Viene effettuata una telefonata settimanale per valutare il rispetto delle assunzioni giornaliere, nonché per segnalare la presenza di sintomi gastrointestinali, riscontri di consumo, viene applicata una scala di soddisfazione del prodotto e viene inviato il terzo materiale didattico (si forniscono spiegazioni e dubbi vengono risolti) e viene fissato un appuntamento in laboratorio.

(Consultazione finale) Secondo e ultimo appuntamento con il laboratorio per prelevare un campione di sangue e urina (se applicabile e il paziente mantiene ancora la diuresi), eseguire la raccolta dei dati finali, VGS, indagine sulla qualità della vita, valutare la presenza di sintomi generali e sintomi gastrointestinali, applicare la scala di Bristol ed effettuare misurazioni antropometriche.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: 32 partecipanti.

ANALISI STATISTICA:

Le variabili quantitative verranno visualizzate come media e deviazione standard oppure mediana e percentili 25-75% a seconda che la loro distribuzione sia normale o non normale, e le variabili qualitative saranno rappresentate in frequenza e percentuale. Per verificare la normalità delle variabili verranno eseguiti i test di Shapiro Wilk. Per il confronto delle proporzioni tra i gruppi verrà effettuato il test chi2 o il test esatto di Fisher mentre per il confronto delle variabili quantitative verrà utilizzato il test T di Student o il test U di Mann-Whitney. Per i confronti intragruppo, verrà utilizzato Mc Nemar per le variabili qualitative e ANOVA per campioni ripetuti o ANOVA di Friedman per variabili quantitative.