Effect van orale consumptie van een symbiotische gelatine op de aanwezigheid van maag-darmsymptomen en kwaliteit van leven bij mensen met chronische nierziekte

Gastro-intestinale veranderingen bij CKD. Naast het intrinsieke effect van chronische nierziekte op het maag-darmkanaal, zijn er ook extrinsieke factoren zoals veranderingen in het dieet (vermindering van de vezelconsumptie en toename van ultrabewerkte producten), afname van fysieke activiteit die van invloed is op de vermindering van de maag-darmmotiliteit en de consumptie van Medicijnen kunnen voortdurend de structuur en functie op maag-darmniveau beïnvloeden. Bij ZvH-patiënten zonder diabetes mellitus bedraagt ​​de prevalentie van dyspepsie 40% tot 70%. Er wordt verondersteld dat de pathofysiologie van functionele dyspepsie multifactorieel is en een aantal factoren kan omvatten, zoals; abnormale maagmotiliteit, verminderd visceraal gevoel, ontregeling van de darm-hersenas en laaggradige ontsteking.

Klinisch bewijs ondersteunt de theorie dat darmen met dysbiose aanzienlijk bijdragen aan de verslechtering van de progressie van chronische nierziekte, wat leidt tot een toename van uit de darm afkomstige uremische toxinen (GDUT) en verergering van dezelfde ziekte. Strategieën gebaseerd op interventies in de darmmicrobiota kunnen als preventieve en therapeutische aanpak bijdragen aan het moduleren van de microbiota en zijn metabolieten en daardoor de progressie van chronische nierziekte vertragen.

De oorsprong van uremische toxines bij chronische nierziekte is veelvoudig. Het belang van het toxine dat wordt gegenereerd door het microbiële metabolisme in de darmen wordt steeds meer bekend. Dagelijks bereikt ongeveer 10 g eiwit de dikke darm, waar darmbacteriën het afbreken tot metabolieten zoals ammonium, aminen, thiolen, fenolen en indolen. Deze producten van fermentatie in de dikke darm worden geëlimineerd via de ontlasting, hoewel sommige worden geabsorbeerd en geëlimineerd door de nieren, zodat ze zich ophopen in chronische nierziekte.

Aan de andere kant worden patiënten met chronische nierziekte voortdurend gepolymediceerd. Sommige medicijnen die vaak aan deze patiënten worden voorgeschreven, kunnen de darmmicrobiota veranderen, vooral antibiotica. Er zijn ook andere die de darmtransit kunnen vertragen, fosforbinders, ionenuitwisselingsharsen of ijzersupplementen, waarvan de impact op de microbiota nog niet goed bekend is.

Dit project zal praktische informatie opleveren voor de validatie van het therapeutische effect van een symbiotische gelatine op gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische nierziekte, met en zonder vervangingstherapie, die zowel nuttig zal zijn voor gezondheidswerkers als voor de patiënten zelf.

HOOFDDOEL:

Evaluatie van het effect van orale consumptie van synbiotica gedurende anderhalve maand op de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen en het niveau van levenskwaliteit bij mensen met chronische nierziekte.

STUDIO ONTWERP:

Gecontroleerde klinische studie met een interventieperiode van 1,5 maand.

PROCES:

1. Identificeer de patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan de klinische proef.
2. Controleer de opname- en uitsluitingscriteria.
3. Nodig geïdentificeerde patiënten uit om deel te nemen aan de klinische proef.

Volledige beoordeling voedingsafspraak - voedingsdeskundige (eerste consultatie) Bloed- en urineafname (indien van toepassing en de patiënt heeft nog steeds diurese), gegevensverzameling, VGS, onderzoek naar de kwaliteit van leven, de aanwezigheid van algemene en gastro-intestinale symptomen wordt geëvalueerd, de Bristol-schaal wordt toegepast evenals antropometrische metingen. De eerste behandeling wordt gegeven met 15 sachets van de probiotische gel en er worden indicaties gegeven voor het verbruik en de opslag ervan.

(Monitoringweek 1) Een wekelijks telefoontje om de naleving van de dagelijkse inname te evalueren, evenals om de aanwezigheid van maag-darmklachten en bevindingen over de consumptie te melden, er wordt een producttevredenheidsschaal toegepast en het eerste voorlichtingsmateriaal wordt verzonden (uitleg wordt gegeven en twijfels zijn opgelost). Er wordt een afspraak ingepland voor de volgende productlevering.

(Vervolgconsult) Levering van de tweede doos met behandeling met opnieuw 15 sachets en de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen, bevindingen over consumptie en producttevredenheidsschaal worden gerapporteerd.

(Monitoring week 3) Een wekelijks telefoontje om de naleving van de dagelijkse innames te beoordelen, evenals het melden van de aanwezigheid van maag-darmklachten, bevindingen van consumptie, er wordt een producttevredenheidsschaal toegepast en het tweede voorlichtingsmateriaal wordt verzonden (uitleg wordt gegeven en twijfels zijn opgelost). Er wordt een afspraak ingepland voor de volgende productlevering.

(Vervolgconsult) Levering van de derde en laatste doos behandeling met 15 sachets opnieuw en rapporteer de aanwezigheid van maag-darmklachten, bevindingen aan de consumptie en pas een producttevredenheidsschaal toe.

(Monitoringweek 5) Een wekelijks telefoontje om de naleving van de dagelijkse inname te evalueren, evenals om de aanwezigheid van maag-darmklachten en bevindingen over de consumptie te melden, er wordt een producttevredenheidsschaal toegepast en het derde voorlichtingsmateriaal wordt verzonden (uitleg wordt gegeven en twijfels zijn opgelost) en er wordt een afspraak gepland in het laboratorium.

(Eindconsult) Tweede en laatste afspraak met het laboratorium om een ​​bloed- en urinemonster te nemen (indien van toepassing en de patiënt heeft nog steeds diurese), het vastleggen van de definitieve gegevens, VGS, onderzoek naar de kwaliteit van leven, het evalueren van de aanwezigheid van algemene en gastro-intestinale symptomen, pas de Bristol-schaal toe en voer antropometrische metingen uit.

STEEKPROEFGROOTTE: 32 deelnemers.

STATISTISCHE ANALYSE:

De kwantitatieve variabelen worden weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en percentielen van 25-75%, afhankelijk van of hun verdeling normaal of niet-normaal is, en de kwalitatieve variabelen worden weergegeven in frequentie en percentage. Om de normaliteit van de variabelen te testen, zullen Shapiro Wilk-tests worden uitgevoerd. Voor de vergelijking van verhoudingen tussen de groepen zal chi2 of Fisher's exact test worden uitgevoerd en voor het vergelijken van kwantitatieve variabelen zal Student's T of Mann-Whitney U worden gebruikt. Voor intragroepsvergelijkingen zal Mc Nemar worden gebruikt voor kwalitatieve variabelen en ANOVA voor herhaalde monsters of Friedman's ANOVA voor kwantitatieve variabelen.