Wpływ doustnego spożycia symbiotycznej żelatyny na obecność objawów żołądkowo-jelitowych i jakość życia u osób z przewlekłą chorobą nerek

Zmiany żołądkowo-jelitowe w PChN. Oprócz wewnętrznego wpływu PChN na przewód pokarmowy, czynniki zewnętrzne, takie jak: zmiany w diecie (zmniejszenie spożycia błonnika i zwiększenie spożycia produktów ultraprzetworzonych), zmniejszenie aktywności fizycznej, co wpływa na zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego i spożycie leki mogą stale wpływać na strukturę i funkcję na poziomie żołądkowo-jelitowym. U pacjentów HD bez cukrzycy częstość występowania niestrawności wynosi 40–70%. Przypuszcza się, że patofizjologia dyspepsji czynnościowej jest wieloczynnikowa i może obejmować wiele czynników, takich jak: nieprawidłowa motoryka żołądka, zaburzenia czucia trzewnego, rozregulowanie osi jelitowo-mózgowej i stan zapalny o niewielkim nasileniu.

Dowody kliniczne potwierdzają teorię, że jelita z dysbiozą znacząco przyczyniają się do pogorszenia postępu PChN, prowadząc do wzrostu stężenia toksyn mocznicowych pochodzenia jelitowego (GDUT) i pogorszenia tej samej choroby. Strategie oparte na interwencjach w mikroflorę jelitową mogą przyczynić się jako podejście zapobiegawcze i terapeutyczne do modulowania mikroflory i jej metabolitów, a tym samym do spowolnienia postępu PChN.

Pochodzenie toksyn mocznicowych w PChN jest wielorakie. Znaczenie toksyn wytwarzanych w wyniku metabolizmu drobnoustrojów jelitowych staje się coraz bardziej znane. Około 10 g białka dociera dziennie do okrężnicy, gdzie bakterie jelitowe rozkładają je na metabolity, takie jak amon, aminy, tiole, fenole i indole. Te produkty fermentacji w okrężnicy są wydalane z kałem, chociaż niektóre są wchłaniane i eliminowane przez nerki, w związku z czym kumulują się w przewlekłej chorobie nerek.

Z drugiej strony pacjenci z PChN są poddawani ciągłej polileczeniu. Niektóre leki często przepisywane tym pacjentom, zwłaszcza antybiotyki, mogą zmieniać mikroflorę jelitową. Są też inne, które mogą spowalniać pasaż jelitowy, środki wiążące fosfor, żywice jonowymienne czy suplementy żelaza, których wpływ na mikroflorę nie jest jeszcze dobrze poznany.

Projekt ten dostarczy praktycznych informacji do walidacji terapeutycznego działania symbiotycznej żelatyny na objawy żołądkowo-jelitowe i jakość życia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z terapią zastępczą i bez niej, co będzie przydatne zarówno dla pracowników służby zdrowia, jak i dla samych pacjentów.

GŁÓWNY CEL:

Ocena wpływu doustnego przyjmowania synbiotyku przez półtora miesiąca na występowanie objawów ze strony przewodu pokarmowego i poziom jakości życia osób z PChN.

PROJEKTOWANIE STUDIO:

Kontrolowane badanie kliniczne z okresem interwencji wynoszącym 1,5 miesiąca.

PROCES:

1. Zidentyfikuj pacjentów, którzy są kandydatami do udziału w badaniu klinicznym.
2. Przejrzyj kryteria włączenia i wykluczenia.
3. Zaproś zidentyfikowanych pacjentów do udziału w badaniu klinicznym.

Pełna ocena wizyty żywieniowej – dietetyk (konsultacja wstępna) Pobranie krwi i moczu (jeżeli dotyczy, a pacjent nadal utrzymuje diurezę), zebranie danych, VGS, badanie jakości życia, ocena obecności objawów ogólnych i żołądkowo-jelitowych, stosowana jest skala Bristol oraz pomiary antropometryczne. Pierwsza kuracja zawiera 15 saszetek żelu probiotycznego oraz podane są wskazania do jego spożycia i przechowywania.

(I tydzień monitoringu) Cotygodniowa rozmowa telefoniczna w celu oceny przestrzegania dziennego spożycia, a także zgłoszenia występowania objawów ze strony przewodu pokarmowego, ustaleń spożycia, stosowana jest skala zadowolenia z produktu i przesyłane są pierwsze materiały edukacyjne (składane są wyjaśnienia i wątpliwości zostały rozwiązane). Wyznacza się termin kolejnej dostawy produktu.

(Konsultacja kontrolna) Po ponownym dostarczeniu drugiego opakowania kuracji zawierającej 15 saszetek stwierdzono występowanie objawów żołądkowo-jelitowych, wyniki spożycia oraz skalę zadowolenia z produktu.

(Tydzień monitoringu 3) Cotygodniowa rozmowa telefoniczna w celu oceny przestrzegania dziennego spożycia, a także zgłoszenia występowania objawów żołądkowo-jelitowych, stwierdzeń dotyczących spożycia, stosowana jest skala zadowolenia z produktu i przesyłany jest drugi materiał edukacyjny (udzielane są wyjaśnienia i wątpliwości zostały rozwiane). Wyznacza się termin kolejnej dostawy produktu.

(Konsultacja kontrolna) Dostarcz ponownie trzecie i ostatnie opakowanie kuracji zawierające 15 saszetek i zgłoś obecność objawów żołądkowo-jelitowych, spostrzeżenia dotyczące spożycia oraz zastosuj skalę zadowolenia z produktu.

(5 tydzień monitoringu) Cotygodniowa rozmowa telefoniczna w celu oceny przestrzegania dziennego spożycia, a także zgłoszenia występowania objawów żołądkowo-jelitowych, ustaleń spożycia, stosowana jest skala zadowolenia z produktu i przesyłany jest trzeci materiał edukacyjny (składane są wyjaśnienia i wątpliwości zostaną rozwiązane) i umówiona zostanie wizyta w laboratorium.

(Konsultacja końcowa) Druga i ostatnia wizyta w laboratorium w celu pobrania krwi i moczu (jeżeli dotyczy, a pacjent nadal utrzymuje diurezę), przeprowadzenia rejestracji ostatecznych danych, VGS, badania jakości życia, oceny obecności zaburzeń ogólnych i objawów żołądkowo-jelitowych, zastosuj skalę Bristolską i dokonaj pomiarów antropometrycznych.

WIELKOŚĆ PRÓBY: 32 uczestników.

ANALIZA STATYSTYCZNA:

Zmienne ilościowe zostaną pokazane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i percentyle 25–75% w zależności od tego, czy ich rozkład jest normalny czy nienormalny, a zmienne jakościowe zostaną przedstawione w postaci częstotliwości i procentu. Aby sprawdzić normalność zmiennych, zostaną wykonane testy Shapiro Wilka. Do porównania proporcji pomiędzy grupami zostanie przeprowadzony test chi2 lub dokładny test Fishera, a do porównania zmiennych ilościowych wykorzystany zostanie T-Studenta lub U Manna-Whitneya. Do porównań wewnątrzgrupowych zastosuje się metodę Mc Nemara dla zmiennych jakościowych, analizę ANOVA dla próbek powtarzanych lub analizę ANOVA Friedmana dla zmiennych ilościowych.