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SCLC患者におけるタルラタマブ投与計画の第2相、非盲検、無作為化、多施設共同研究 (DeLLphi-309)

2026年10月5日 更新者：Amgen

小細胞肺がん（SCLC）患者におけるタルラタマブ投与レジメンの第 2 相、非盲検、無作為化、多施設共同研究（DeLLphi-309）

The primary objective of this study is to describe the antitumor activity of tarlatamab in participants with small cell lung cancer (SCLC).

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61108
        • City of Hope Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology PC
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists PC
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00144
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health, Austin Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Heraklion - Crete、ギリシャ、71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai、ギリシャ、26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • European Interbalkan Medical Center
  • スイス
      • Baden、スイス、5404
        • Kantonsspital Baden
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、スペイン、35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14165
        • Helios Kliniken Emil-von-Behring
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • Würzburg、ドイツ、97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • フランス
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Hopital Lyon sud
      • Rennes、フランス、35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hopital Foch
  • ブラジル
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Hospital de Amor
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6060
        • Grand Hopital de Charleroi - Site des Viviers
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • 日本
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • 韓国
      • Cheongju Chungbuk、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
  • Age ≥ 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent.
  • Histologically or cytologically confirmed SCLC with demonstrated progression or relapse.
  • Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen.
  • Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.
  • Minimum life expectancy of 12 weeks.
  • Adequate organ function as described per protocol.

Exclusion Criteria:

  • Disease Related

    • Previous diagnosis of transformed non-small cell lung cancer (NSCLC) including epidermal growth factor receptor activating mutation positive NSCLC that has transformed to SCLC.
    • Symptomatic central nervous system (CNS) metastases with exceptions defined in the protocol.

  • Other Medical Conditions

    • History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol.
    • Evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis
    • Diagnosis or evidence of leptomeningeal disease.
    • Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy while on study.
    • History of solid organ transplantation.
    • Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months prior to first dose of study treatment.
    • History of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to first dose of study treatment
    • Presence or history of viral infection based on criteria per protocol.
    • Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7 days prior to the first dose study treatment.
    • Known or active infection requiring parenteral antibiotic treatment.
    • History of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
    • Major surgical procedures within 21 days of prior to first dose of study treatment.

  • Prior/Concomitant Therapy

    • Prior anticancer therapy within 30 days of enrollment (14 days for conventional chemotherapy).
    • Prior enrollment on a tarlatamab clinical trial OR prior therapy with any selective inhibitor of the DLL3 pathway.
    • Current anti-cancer therapy such as chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy with exceptions.
    • Receiving systemic corticosteroid therapy or any other immunosuppressive therapy within 7 days prior to first dose as described per protocol.
    • Live and live-attenuated vaccines within 14 days prior to the start of study treatment. Inactive vaccines and live viral non-replicating vaccines within 3 days prior to the first dose of study treatment.

  • Prior/Concurrent Clinical Study Experience

    • Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 30 days or 5 half-lives since ending treatment on another investigational device or drug study(ies). Other investigational procedures while participating in this study are excluded.

  • Other Exclusions

    • Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
    • Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
    • Female participants planning to become pregnant or donate eggs while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
    • Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening and/or day 1 by a highly sensitive urine or serum pregnancy test.
    • Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
    • Male participants with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
    • Male participants unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
    • Participant has known sensitivity or is contraindicated to any of the products or components to be administered during dosing.
    • Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures.
    • History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease determined by the investigator or Amgen physician, if consulted, would pose a risk to the subject safety or interfere with the study evaluation procedure or completion.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment Arm A: Dose 1 Tarlatamab

Participants will receive dose 1 of Tarlatamab by intravenous (IV) infusion during the treatment period.
薬：Tarlatamab

Tarlatamab will be administered by IV infusion.

他の名前：
  • AMG757
実験的：Treatment Arm B: Dose 2 Tarlatamab

Participants will receive dose 2 of Tarlatamab by IV infusion during the treatment period.
薬：Tarlatamab

Tarlatamab will be administered by IV infusion.

他の名前：
  • AMG757
実験的：Treatment Arm C: Dose 3 Tarlatamab

Participants will receive dose 3 of Tarlatamab by IV infusion during the treatment period.
薬：Tarlatamab

Tarlatamab will be administered by IV infusion.

他の名前：
  • AMG757

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
タルラタマブに対する客観的な反応が確認された参加者の割合
時間枠：約52ヶ月
約52ヶ月
タルラタマブに対して完全な反応を示した参加者の割合
時間枠：約52ヶ月
約52ヶ月
タルラタマブに対して部分反応を示した参加者の割合
時間枠：約52ヶ月
約52ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
タルラタマブの平均血清濃度
時間枠：約52週間
約52週間
疾病管理。客観的な反応または安定した疾病として定義されます。
時間枠：約52ヶ月
約52ヶ月
疾病管理の期間
時間枠：約52ヶ月
約52ヶ月
無増悪生存期間は、無作為化から何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
時間枠：約52ヶ月
約52ヶ月
客観的な反応。CR または PR の全体的な最良の反応として定義されます。
時間枠：約52ヶ月
約52ヶ月
全生存期間。ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
時間枠：約52ヶ月
約52ヶ月
無作為化から6か月および1年後の全生存率
時間枠：約52ヶ月
約52ヶ月
治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：約52ヶ月
約52ヶ月
抗タルラタマブ抗体が形成された参加者の数
時間枠：約52ヶ月
約52ヶ月
確認された応答の期間、疾患の進行または死亡の最初の文書化からの最初の文書化から時間として定義されています
時間枠：約52か月
約52か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月26日

一次修了 (推定)

2029年8月10日

研究の完了 (推定)

2029年8月10日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

2024年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月5日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20240092

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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