SCLC患者におけるタルラタマブ投与計画の第2相、非盲検、無作為化、多施設共同研究 (DeLLphi-309)
2026年8月14日 更新者：Amgen
小細胞肺がん（SCLC）患者におけるタルラタマブ投与レジメンの第 2 相、非盲検、無作為化、多施設共同研究（DeLLphi-309）
この研究の主な目的は、小細胞肺がん (SCLC) の参加者におけるタルラタマブの抗腫瘍活性を説明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
-
Illinois
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61108
- City of Hope Chicago
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
-
-
-
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
-
-
-
Roma、イタリア、00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra Hospital
-
Athens、ギリシャ、11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete、ギリシャ、71500
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai、ギリシャ、26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki、ギリシャ、57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Baden、スイス、5404
- Kantonsspital Baden
-
Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、スペイン、35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Galicia
-
A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、14165
- Helios Kliniken Emil-von-Behring
-
Homburg、ドイツ、66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
Würzburg、ドイツ、97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Hospital de Amor
-
São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Charleroi、ベルギー、6060
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
-
Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国、350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka、Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、研究特有の活動/手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供しています。
- インフォームド・コンセントへの署名時の年齢が 18 歳以上（または国内の法定成人年齢のいずれか古い方）。
- 進行または再発が証明された組織学的または細胞学的に確認されたSCLC。
- 1つのプラチナベースのレジメン後に進行または再発した参加者。
- 21日間のスクリーニング期間内でRECIST 1.1に従って定義された測定可能な疾患。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS は 0 または 1。
- 最低余命は12週間。
- プロトコールごとに説明されている適切な臓器機能。
除外基準:
病気関連
- -SCLCに形質転換した上皮増殖因子受容体活性化変異陽性NSCLCを含む形質転換非小細胞肺がん(NSCLC)の以前の診断。
- 症候性の中枢神経系 (CNS) 転移。ただし、プロトコールで定義されている例外。
その他の病状
- -過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴（プロトコールで定義されている例外を除く）。
- 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠
- 軟髄膜疾患の診断または証拠。
- 過去2年以内に全身治療（補充療法を除く）を必要とした活動性自己免疫疾患、または研究中に免疫抑制療法を必要とするその他の疾患。
- 固形臓器移植の歴史。
- -治験治療の初回投与前6か月以内の心筋梗塞および/または症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会＞クラスII）。
- -治験治療の初回投与前6か月以内の動脈血栓症（例、脳卒中または一過性脳虚血発作）の病歴
- プロトコールごとの基準に基づくウイルス感染の存在または病歴。
- -最初の投与量の研究治療前7日以内に抗生物質を必要とする急性および/または制御不能な活動性全身感染を示す症状および/またはX線検査の徴候。
- 非経口抗生物質治療を必要とする既知または活動性感染症。
- 免疫介在療法による重篤なまたは生命を脅かす出来事の病歴。
- -治験治療の初回投与前から21日以内に大規模な外科手術を受けた。
事前/併用療法
- -登録後30日以内の以前の抗がん剤治療（従来の化学療法の場合は14日）。
- タルラタマブ臨床試験への以前の登録、またはDLL3経路の選択的阻害剤による以前の治療。
- 例外を除いて、化学療法、免疫療法、標的療法などの現在の抗がん療法。
- プロトコールに記載されているとおり、初回投与前の7日以内に全身性コルチコステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。
- -治験治療開始前の14日以内に生ワクチンおよび弱毒化生ワクチンを接種。 -治験治療の最初の投与前の3日以内の不活性ワクチンおよび生ウイルス非複製ワクチン。
以前/同時の臨床研究の経験
- 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから30日未満または5半減期未満である。 この研究に参加している間の他の研究手順は除外されます。
その他の除外事項
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、治療中およびタルラタマブの最後の投与後さらに60日間、プロトコルに指定された避妊方法を使用することを望まない。
- タルラタマブの最終投与後60日まで、授乳中、または研究期間中に授乳する予定の女性参加者。
- タルラタマブの最終投与後60日までの研究期間中に妊娠または卵子提供を計画している女性参加者。
- スクリーニング時および/または高感度の尿または血清妊娠検査によって1日目に評価された妊娠検査陽性で、妊娠の可能性がある女性参加者。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者で、治療中およびタルラタマブの最後の投与後さらに60日間、性的禁欲（異性間性交を控える）または避妊を実施する意思がない人。
- 妊娠中のパートナーがいる男性参加者で、治療中およびタルラタマブの最後の投与後さらに60日間は禁欲またはコンドームの使用を望まない。
- 治療中およびタルラタマブの最後の投与後さらに60日間精子提供を控えることを望まない男性参加者。
- 参加者は既知の感受性を持っているか、投与中に投与される製品または成分のいずれかに対して禁忌です。
- 参加者は、プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了できない、および/または必要なすべての研究手順に従うことができない可能性があります。
- 研究者またはアムジェン社の医師によって判断された他の臨床的に重要な障害、症状または疾患の病歴または証拠は、相談された場合、被験者の安全性に対するリスクを引き起こすか、研究の評価手順または完了を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群 A: タルラタマブ 1 回投与
参加者は、治療期間中、静脈内（IV）注入によってタルラタマブの用量 1 を投与されます。
|
タルラタマブは点滴静注によって投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：治療群 B: タルラタマブ 2 回投与
参加者は、治療期間中、IV 点滴によりタルラタマブの 2 回目の投与を受けます。
|
タルラタマブは点滴静注によって投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：治療群 C: タルラタマブ 3 回投与
参加者は、治療期間中、IV 点滴によりタルラタマブの 3 回目の投与を受けます。
|
タルラタマブは点滴静注によって投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
タルラタマブに対する客観的な反応が確認された参加者の割合
時間枠：約52ヶ月
|
約52ヶ月
|
|
タルラタマブに対して完全な反応を示した参加者の割合
時間枠：約52ヶ月
|
約52ヶ月
|
|
タルラタマブに対して部分反応を示した参加者の割合
時間枠：約52ヶ月
|
約52ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
タルラタマブの平均血清濃度
時間枠：約52週間
|
約52週間
|
|
疾病管理。客観的な反応または安定した疾病として定義されます。
時間枠：約52ヶ月
|
約52ヶ月
|
|
疾病管理の期間
時間枠：約52ヶ月
|
約52ヶ月
|
|
無増悪生存期間は、無作為化から何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
時間枠：約52ヶ月
|
約52ヶ月
|
|
客観的な反応。CR または PR の全体的な最良の反応として定義されます。
時間枠：約52ヶ月
|
約52ヶ月
|
|
全生存期間。ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
時間枠：約52ヶ月
|
約52ヶ月
|
|
無作為化から6か月および1年後の全生存率
時間枠：約52ヶ月
|
約52ヶ月
|
|
治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：約52ヶ月
|
約52ヶ月
|
|
抗タルラタマブ抗体が形成された参加者の数
時間枠：約52ヶ月
|
約52ヶ月
|
|
確認された応答の期間、疾患の進行または死亡の最初の文書化からの最初の文書化から時間として定義されています
時間枠：約52か月
|
約52か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月26日
一次修了 (推定)
2029年5月10日
研究の完了 (推定)
2029年5月10日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。