Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie režimů dávkování tarlatamabu u subjektů s SCLC (DeLLphi-309)

27. února 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 2, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie režimů dávkování tarlatamabu u subjektů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) (DeLLphi-309)

Primárním cílem této studie je popsat protinádorovou aktivitu tarlatamabu u účastníků s malobuněčným karcinomem plic (SCLC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health, Austin Hospital
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Brazílie
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Hôpital Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00144
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Jižní Korea
      • Cheongju Chungbuk, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Kliniken Emil-von-Behring
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
        • City of Hope Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists PC
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Řecko, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Heraklion - Crete, Řecko, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  • Věk ≥ 18 let (nebo zákonný věk zletilosti v zemi, podle toho, který je starší) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC s prokázanou progresí nebo relapsem.
  • Účastníci, kteří postupovali nebo se opakovali po 1 režimu na bázi platiny.
  • Měřitelné onemocnění definované podle RECIST 1.1 během 21denního screeningového období.
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0 nebo 1.
  • Minimální délka života 12 týdnů.
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je popsáno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Související s nemocí

    • Předchozí diagnóza transformovaného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), včetně NSCLC s pozitivní mutací aktivující receptor epidermálního růstového faktoru, která se transformovala na SCLC.
    • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) s výjimkami definovanými v protokolu.

  • Jiné zdravotní stavy

    • Anamnéza jiné malignity během posledních 2 let, s výjimkami definovanými v protokolu.
    • Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy
    • Diagnóza nebo důkaz leptomeningeálního onemocnění.
    • Aktivní autoimunitní onemocnění, které během posledních 2 let vyžadovalo systémovou léčbu (kromě substituční terapie), nebo jakékoli jiné onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu během studie.
    • Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
    • Infarkt myokardu a/nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II) během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
    • Arteriální trombóza v anamnéze (např. mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
    • Přítomnost nebo historie virové infekce na základě kritérií podle protokolu.
    • Symptomy a/nebo rentgenové známky, které indikují akutní a/nebo nekontrolovanou aktivní systémovou infekci vyžadující antibiotika během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
    • Známá nebo aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu.
    • Anamnéza závažných nebo život ohrožujících příhod z jakékoli imunitně zprostředkované terapie.
    • Velké chirurgické zákroky do 21 dnů před první dávkou studijní léčby.

  • Předcházející/souběžná terapie

    • Předchozí protinádorová léčba do 30 dnů od zařazení do studie (14 dnů u konvenční chemoterapie).
    • Předchozí zařazení do klinické studie tarlatamabu NEBO předchozí léčba jakýmkoli selektivním inhibitorem dráhy DLL3.
    • Současná protinádorová léčba jako je chemoterapie, imunoterapie nebo cílená léčba až na výjimky.
    • Podávání systémové kortikosteroidní terapie nebo jakékoli jiné imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou, jak je popsáno v protokolu.
    • Živé a živé atenuované vakcíny během 14 dnů před zahájením studijní léčby. Neaktivní vakcíny a živé virové nereplikující se vakcíny během 3 dnů před první dávkou studijní léčby.

  • Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

    • V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo méně než 30 dní nebo 5 poločasů od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo studii(ích) léků. Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.

  • Další výluky

    • Účastnice ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat protokolem specifikovanou metodu antikoncepce během léčby a dalších 60 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
    • Účastnice, které kojí nebo plánují kojit během studie, do 60 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
    • Účastnice plánující otěhotnět nebo darovat vajíčka během studie do 60 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
    • Účastnice ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným při screeningu a/nebo 1. den vysoce citlivým těhotenským testem v moči nebo séru.
    • Mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni praktikovat sexuální abstinenci (zdržet se heterosexuálního styku) nebo užívat antikoncepci během léčby a dalších 60 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
    • Mužští účastníci s těhotnou partnerkou, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat kondom během léčby a dalších 60 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
    • Mužští účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se darování spermatu během léčby a dalších 60 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
    • Účastník má známou citlivost nebo je kontraindikován na jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování.
    • Účastník pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů požadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných studijních postupů.
    • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci stanovené zkoušejícím nebo lékařem společnosti Amgen, pokud by byl konzultován, by představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly postup hodnocení nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno A: Dávka 1 Tarlatamabu
Účastníci dostanou dávku 1 Tarlatamabu intravenózní (IV) infuzí během léčebného období.
Lék: Tarlatamab
Tarlatamab bude podáván intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • AMG 757
Experimentální: Léčebné rameno B: Dávka 2 Tarlatamabu
Účastníci dostanou dávku 2 Tarlatamabu intravenózní infuzí během léčebného období.
Lék: Tarlatamab
Tarlatamab bude podáván intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • AMG 757
Experimentální: Léčebné rameno C: Dávka 3 Tarlatamabu
Účastníci dostanou dávku 3 Tarlatamabu intravenózní infuzí během léčebného období.
Lék: Tarlatamab
Tarlatamab bude podáván intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • AMG 757

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí na Tarlatamab
Časové okno: Přibližně 52 měsíců
Přibližně 52 měsíců
Podíl účastníků s úplnou odezvou na Tarlatamab
Časové okno: Přibližně 52 měsíců
Přibližně 52 měsíců
Podíl účastníků s částečnou odezvou na Tarlatamab
Časové okno: Přibližně 52 měsíců
Přibližně 52 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné sérové ​​koncentrace tarlatamabu
Časové okno: Přibližně 52 týdnů
Přibližně 52 týdnů
Kontrola onemocnění, definovaná jako objektivní odpověď nebo stabilní onemocnění
Časové okno: Přibližně 52 měsíců
Přibližně 52 měsíců
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Přibližně 52 měsíců
Přibližně 52 měsíců
Přežití bez progrese, definované jako doba od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Přibližně 52 měsíců
Přibližně 52 měsíců
Objektivní odpověď, definovaná jako nejlepší celková odpověď CR nebo PR
Časové okno: Přibližně 52 měsíců
Přibližně 52 měsíců
Celkové přežití, definované jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Přibližně 52 měsíců
Přibližně 52 měsíců
Celková míra přežití po 6 měsících a 1 roce od randomizace
Časové okno: Přibližně 52 měsíců
Přibližně 52 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Přibližně 52 měsíců
Přibližně 52 měsíců
Počet účastníků s tvorbou protilátek proti tarlatamabu
Časové okno: Přibližně 52 měsíců
Přibližně 52 měsíců
Délka potvrzené reakce, definovaná jako doba z první dokumentace nebo do první dokumentace progrese nebo smrti nemoci
Časové okno: Přibližně 52 měsíců
Přibližně 52 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic (SCLC)

Klinické studie na Tarlatamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit