Un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado y multicéntrico de regímenes de dosificación de tarlatamab en sujetos con SCLC (DeLLphi-309)
5 de octubre de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado y multicéntrico de regímenes de dosificación de tarlatamab en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) (DeLLphi-309)
The primary objective of this study is to describe the antitumor activity of tarlatamab in participants with small cell lung cancer (SCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14165
- Helios Kliniken Emil-von-Behring
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Homburg, Alemania, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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Würzburg, Alemania, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Amor
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Grand Hopital de Charleroi - Site des Viviers
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Cheongju Chungbuk, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Canary Islands
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Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, España, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Galicia
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A Coruña, Galicia, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
- City of Hope Chicago
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology PC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Cancer Center
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hopital Lyon sud
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Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
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Athens, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Heraklion - Crete, Grecia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Roma, Italia, 00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Baden, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
- Age ≥ 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed SCLC with demonstrated progression or relapse.
- Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen.
- Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.
- Minimum life expectancy of 12 weeks.
- Adequate organ function as described per protocol.
Exclusion Criteria:
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Disease Related
- Previous diagnosis of transformed non-small cell lung cancer (NSCLC) including epidermal growth factor receptor activating mutation positive NSCLC that has transformed to SCLC.
- Symptomatic central nervous system (CNS) metastases with exceptions defined in the protocol.
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Other Medical Conditions
- History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol.
- Evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis
- Diagnosis or evidence of leptomeningeal disease.
- Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy while on study.
- History of solid organ transplantation.
- Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months prior to first dose of study treatment.
- History of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to first dose of study treatment
- Presence or history of viral infection based on criteria per protocol.
- Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7 days prior to the first dose study treatment.
- Known or active infection requiring parenteral antibiotic treatment.
- History of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
- Major surgical procedures within 21 days of prior to first dose of study treatment.
-
Prior/Concomitant Therapy
- Prior anticancer therapy within 30 days of enrollment (14 days for conventional chemotherapy).
- Prior enrollment on a tarlatamab clinical trial OR prior therapy with any selective inhibitor of the DLL3 pathway.
- Current anti-cancer therapy such as chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy with exceptions.
- Receiving systemic corticosteroid therapy or any other immunosuppressive therapy within 7 days prior to first dose as described per protocol.
- Live and live-attenuated vaccines within 14 days prior to the start of study treatment. Inactive vaccines and live viral non-replicating vaccines within 3 days prior to the first dose of study treatment.
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Prior/Concurrent Clinical Study Experience
- Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 30 days or 5 half-lives since ending treatment on another investigational device or drug study(ies). Other investigational procedures while participating in this study are excluded.
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Other Exclusions
- Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants planning to become pregnant or donate eggs while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening and/or day 1 by a highly sensitive urine or serum pregnancy test.
- Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Male participants with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Male participants unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Participant has known sensitivity or is contraindicated to any of the products or components to be administered during dosing.
- Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures.
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease determined by the investigator or Amgen physician, if consulted, would pose a risk to the subject safety or interfere with the study evaluation procedure or completion.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Treatment Arm A: Dose 1 Tarlatamab
Participants will receive dose 1 of Tarlatamab by intravenous (IV) infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
Otros nombres:
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Experimental: Treatment Arm B: Dose 2 Tarlatamab
Participants will receive dose 2 of Tarlatamab by IV infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
Otros nombres:
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Experimental: Treatment Arm C: Dose 3 Tarlatamab
Participants will receive dose 3 of Tarlatamab by IV infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con respuesta objetiva confirmada a Tarlatamab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
|
Proporción de participantes con respuesta completa a Tarlatamab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
|
Proporción de participantes con respuesta parcial a Tarlatamab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones séricas medias de tarlatamab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 semanas
|
Aproximadamente 52 semanas
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Control de enfermedades, definido como respuesta objetiva o enfermedad estable.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
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Duración del control de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
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Supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
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Respuesta objetiva, definida como la mejor respuesta general de CR o PR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
|
Supervivencia global, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
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Tasa de supervivencia general a los 6 meses y 1 año desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
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Número de participantes con formación de anticuerpos anti-tarlatamab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
|
Duración de la respuesta confirmada, definida como el tiempo desde la primera documentación de o hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .