Un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado y multicéntrico de regímenes de dosificación de tarlatamab en sujetos con SCLC (DeLLphi-309)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado y multicéntrico de regímenes de dosificación de tarlatamab en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) (DeLLphi-309)
El objetivo principal de este estudio es describir la actividad antitumoral de tarlatamab en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14165
- Helios Kliniken Emil-von-Behring
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Homburg, Alemania, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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Würzburg, Alemania, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Amor
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Cheongju Chungbuk, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Canary Islands
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Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, España, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Galicia
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A Coruña, Galicia, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
- City of Hope Chicago
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology PC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Cancer Center
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hopital Lyon Sud
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Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Athens, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Heraklion - Crete, Grecia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Roma, Italia, 00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Baden, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha proporcionado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Edad ≥ 18 años (o edad adulta legal dentro del país, la que sea mayor) al momento de firmar el consentimiento informado.
- SCLC confirmado histológica o citológicamente con progresión o recaída demostrada.
- Participantes que progresaron o recurrieron después de 1 régimen basado en platino.
- Enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1 dentro del período de detección de 21 días.
- Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) PS de 0 o 1.
- Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
- Función adecuada de los órganos según lo descrito por el protocolo.
Criterios de exclusión:
Relacionado con enfermedades
- Diagnóstico previo de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) transformado, incluido el NSCLC con mutación positiva activadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico que se ha transformado en SCLC.
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) con excepciones definidas en el protocolo.
Otras condiciones médicas
- Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, con excepciones definidas en el protocolo.
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa
- Diagnóstico o evidencia de enfermedad leptomeníngea.
- Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico (excepto terapia de reemplazo) dentro de los últimos 2 años o cualquier otra enfermedad que requiera terapia inmunosupresora durante el estudio.
- Historia del trasplante de órganos sólidos.
- Infarto de miocardio y/o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > clase II) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de trombosis arterial (p. ej., accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Presencia o antecedentes de infección viral según criterios por protocolo.
- Síntomas y/o signos radiográficos que indican una infección sistémica activa aguda y/o no controlada que requiere antibióticos dentro de los 7 días anteriores al tratamiento de la primera dosis del estudio.
- Infección conocida o activa que requiere tratamiento antibiótico parenteral.
- Historial de eventos graves o potencialmente mortales derivados de cualquier terapia inmunomediada.
- Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Terapia previa/concomitante
- Terapia anticancerígena previa dentro de los 30 días posteriores a la inscripción (14 días para quimioterapia convencional).
- Inscripción previa en un ensayo clínico de tarlatamab O terapia previa con cualquier inhibidor selectivo de la vía DLL3.
- Terapia anticancerígena actual, como quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida, con excepciones.
- Recibir terapia con corticosteroides sistémicos o cualquier otra terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis como se describe en el protocolo.
- Vacunas vivas y vivas atenuadas dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Vacunas inactivas y vacunas de virus vivos que no se replican dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
- Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de fármaco, o menos de 30 días o 5 vidas medias desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de fármaco. Se excluyen otros procedimientos de investigación mientras se participa en este estudio.
Otras exclusiones
- Participantes mujeres en edad fértil que no deseen utilizar el método anticonceptivo especificado en el protocolo durante el tratamiento y durante 60 días adicionales después de la última dosis de tarlatamab.
- Participantes femeninas que están amamantando o que planean amamantar durante el estudio hasta 60 días después de la última dosis de tarlatamab.
- Participantes femeninas que planean quedar embarazadas o donar óvulos durante el estudio hasta 60 días después de la última dosis de tarlatamab.
- Participantes mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada en la selección y/o el día 1 mediante una prueba de embarazo en suero o orina altamente sensible.
- Participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil que no están dispuestos a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar anticonceptivos durante el tratamiento y durante 60 días adicionales después de la última dosis de tarlatamab.
- Participantes masculinos con una pareja embarazada que no están dispuestos a practicar la abstinencia o usar condón durante el tratamiento y durante 60 días adicionales después de la última dosis de tarlatamab.
- Participantes masculinos que no desean abstenerse de donar esperma durante el tratamiento y durante 60 días adicionales después de la última dosis de tarlatamab.
- El participante tiene sensibilidad conocida o está contraindicado a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
- Es probable que el participante no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos.
- Historia o evidencia de cualquier otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativa determinada por el investigador o el médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con el procedimiento de evaluación o finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento A: dosis 1 de tarlatamab
Los participantes recibirán la dosis 1 de Tarlatamab mediante infusión intravenosa (IV) durante el período de tratamiento.
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Tarlatamab se administrará mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento B: dosis 2 de Tarlatamab
Los participantes recibirán la dosis 2 de Tarlatamab mediante infusión intravenosa durante el período de tratamiento.
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Tarlatamab se administrará mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento C: dosis 3 de tarlatamab
Los participantes recibirán la dosis 3 de Tarlatamab mediante infusión intravenosa durante el período de tratamiento.
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Tarlatamab se administrará mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con respuesta objetiva confirmada a Tarlatamab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
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Proporción de participantes con respuesta completa a Tarlatamab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
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Proporción de participantes con respuesta parcial a Tarlatamab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones séricas medias de tarlatamab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 semanas
|
Aproximadamente 52 semanas
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Control de enfermedades, definido como respuesta objetiva o enfermedad estable.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
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Duración del control de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
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Supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
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Respuesta objetiva, definida como la mejor respuesta general de CR o PR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
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Supervivencia global, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
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Tasa de supervivencia general a los 6 meses y 1 año desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
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Número de participantes con formación de anticuerpos anti-tarlatamab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
|
Duración de la respuesta confirmada, definida como el tiempo desde la primera documentación de o hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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