Une étude de phase 2, ouverte, randomisée et multicentrique sur les schémas posologiques du tarlatamab chez des sujets atteints de CPPC (DeLLphi-309)
5 octobre 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 2, ouverte, randomisée et multicentrique sur les schémas posologiques du tarlatamab chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) (DeLLphi-309)
The primary objective of this study is to describe the antitumor activity of tarlatamab in participants with small cell lung cancer (SCLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14165
- Helios Kliniken Emil-von-Behring
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Homburg, Allemagne, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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Würzburg, Allemagne, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Charleroi, Belgique, 6060
- Grand Hopital de Charleroi - Site des Viviers
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Hospital de Amor
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Chine, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Cheongju Chungbuk, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Canary Islands
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Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espagne, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Hopital Lyon sud
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Rennes, France, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Suresnes, France, 92150
- Hopital Foch
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Athens, Grèce, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grèce, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, Grèce, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Heraklion - Crete, Grèce, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grèce, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Roma, Italie, 00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital
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Baden, Suisse, 5404
- Kantonsspital Baden
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Zurich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Adana, Turquie (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, États-Unis, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
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Illinois
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
- City of Hope Chicago
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- New York Oncology Hematology PC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- FirstHealth Cancer Center
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Medical Group
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
- Age ≥ 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed SCLC with demonstrated progression or relapse.
- Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen.
- Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.
- Minimum life expectancy of 12 weeks.
- Adequate organ function as described per protocol.
Exclusion Criteria:
-
Disease Related
- Previous diagnosis of transformed non-small cell lung cancer (NSCLC) including epidermal growth factor receptor activating mutation positive NSCLC that has transformed to SCLC.
- Symptomatic central nervous system (CNS) metastases with exceptions defined in the protocol.
-
Other Medical Conditions
- History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol.
- Evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis
- Diagnosis or evidence of leptomeningeal disease.
- Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy while on study.
- History of solid organ transplantation.
- Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months prior to first dose of study treatment.
- History of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to first dose of study treatment
- Presence or history of viral infection based on criteria per protocol.
- Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7 days prior to the first dose study treatment.
- Known or active infection requiring parenteral antibiotic treatment.
- History of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
- Major surgical procedures within 21 days of prior to first dose of study treatment.
-
Prior/Concomitant Therapy
- Prior anticancer therapy within 30 days of enrollment (14 days for conventional chemotherapy).
- Prior enrollment on a tarlatamab clinical trial OR prior therapy with any selective inhibitor of the DLL3 pathway.
- Current anti-cancer therapy such as chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy with exceptions.
- Receiving systemic corticosteroid therapy or any other immunosuppressive therapy within 7 days prior to first dose as described per protocol.
- Live and live-attenuated vaccines within 14 days prior to the start of study treatment. Inactive vaccines and live viral non-replicating vaccines within 3 days prior to the first dose of study treatment.
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Prior/Concurrent Clinical Study Experience
- Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 30 days or 5 half-lives since ending treatment on another investigational device or drug study(ies). Other investigational procedures while participating in this study are excluded.
-
Other Exclusions
- Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants planning to become pregnant or donate eggs while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening and/or day 1 by a highly sensitive urine or serum pregnancy test.
- Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Male participants with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Male participants unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Participant has known sensitivity or is contraindicated to any of the products or components to be administered during dosing.
- Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures.
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease determined by the investigator or Amgen physician, if consulted, would pose a risk to the subject safety or interfere with the study evaluation procedure or completion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Treatment Arm A: Dose 1 Tarlatamab
Participants will receive dose 1 of Tarlatamab by intravenous (IV) infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
Autres noms:
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Expérimental: Treatment Arm B: Dose 2 Tarlatamab
Participants will receive dose 2 of Tarlatamab by IV infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
Autres noms:
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|
Expérimental: Treatment Arm C: Dose 3 Tarlatamab
Participants will receive dose 3 of Tarlatamab by IV infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants ayant une réponse objective confirmée au Tarlatamab
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
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Proportion de participants ayant obtenu une réponse complète au Tarlatamab
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
|
|
Proportion de participants ayant une réponse partielle au Tarlatamab
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentrations sériques moyennes de Tarlatamab
Délai: Environ 52 semaines
|
Environ 52 semaines
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|
Contrôle de la maladie, défini comme une réponse objective ou une maladie stable
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
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Durée du contrôle de la maladie
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
|
|
Survie sans progression, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
|
|
Réponse objective, définie comme la meilleure réponse globale de CR ou PR
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
|
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Survie globale, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
|
|
Taux de survie globale à 6 mois et 1 an après la randomisation
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
|
|
Nombre de participants présentant une formation d'anticorps anti-tarlatamab
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
|
|
Durée de la réponse confirmée, définie comme le temps de la première documentation ou jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou de la mort
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Première publication (Réel)
20 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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