Une étude de phase 2, ouverte, randomisée et multicentrique sur les schémas posologiques du tarlatamab chez des sujets atteints de CPPC (DeLLphi-309)
14 août 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 2, ouverte, randomisée et multicentrique sur les schémas posologiques du tarlatamab chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) (DeLLphi-309)
L'objectif principal de cette étude est de décrire l'activité antitumorale du tarlatamab chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14165
- Helios Kliniken Emil-von-Behring
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Homburg, Allemagne, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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Würzburg, Allemagne, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Charleroi, Belgique, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Hospital de Amor
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Chine, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Cheongju Chungbuk, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Canary Islands
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Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espagne, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Hopital Lyon Sud
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Rennes, France, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Athens, Grèce, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grèce, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, Grèce, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Heraklion - Crete, Grèce, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grèce, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Roma, Italie, 00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital
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Baden, Suisse, 5404
- Kantonsspital Baden
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Zurich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Adana, Turquie (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, États-Unis, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
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Illinois
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
- City of Hope Chicago
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- New York Oncology Hematology PC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- FirstHealth Cancer Center
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Medical Group
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le participant a fourni son consentement éclairé avant le lancement de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
- Âge ≥ 18 ans (ou âge adulte légal dans le pays, selon la date la plus élevée) au moment de la signature du consentement éclairé.
- CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement avec progression ou rechute démontrée.
- Participants qui ont progressé ou récidivé après 1 régime à base de platine.
- Maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 au cours de la période de dépistage de 21 jours.
- PS de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Espérance de vie minimale de 12 semaines.
- Fonctionnement adéquat des organes tel que décrit par le protocole.
Critères d'exclusion :
Lié à la maladie
- Diagnostic antérieur de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) transformé, y compris un CPNPC positif à mutation activatrice du récepteur du facteur de croissance épidermique qui s'est transformé en CPPC.
- Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) avec exceptions définies dans le protocole.
Autres conditions médicales
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années, avec exceptions définies dans le protocole.
- Preuve de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie active non infectieuse
- Diagnostic ou preuve de maladie leptoméningée.
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique (sauf thérapie de remplacement) au cours des 2 dernières années ou toute autre maladie nécessitant un traitement immunosuppresseur pendant les études.
- Histoire de la transplantation d'organes solides.
- Infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association > classe II) dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Antécédents de thrombose artérielle (par exemple, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
- Présence ou antécédents d'infection virale selon les critères du protocole.
- Symptômes et/ou signes radiographiques indiquant une infection systémique active aiguë et/ou incontrôlée nécessitant des antibiotiques dans les 7 jours précédant la première dose de traitement à l'étude.
- Infection connue ou active nécessitant un traitement antibiotique parentéral.
- Antécédents d'événements graves ou potentiellement mortels liés à tout traitement à médiation immunitaire.
- Interventions chirurgicales majeures dans les 21 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
Thérapie antérieure/concomitante
- Traitement anticancéreux préalable dans les 30 jours suivant l'inscription (14 jours pour la chimiothérapie conventionnelle).
- Inscription préalable à un essai clinique sur le tarlatamab OU traitement antérieur avec tout inhibiteur sélectif de la voie DLL3.
- Thérapie anticancéreuse actuelle telle que la chimiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie ciblée avec exceptions.
- Recevoir une corticothérapie systémique ou tout autre traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose comme décrit par le protocole.
- Vaccins vivants et vivants atténués dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude. Vaccins inactifs et vaccins viraux vivants non réplicatifs dans les 3 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles
- Recevoir actuellement un traitement dans le cadre d'un autre dispositif expérimental ou d'une autre étude médicamenteuse, ou moins de 30 jours ou 5 demi-vies depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou une ou plusieurs études médicamenteuses. D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues.
Autres exclusions
- Les participantes en âge de procréer ne souhaitent pas utiliser la méthode de contraception spécifiée dans le protocole pendant le traitement et pendant 60 jours supplémentaires après la dernière dose de tarlatamab.
- Les participantes qui allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose de tarlatamab.
- Les participantes envisagent de devenir enceintes ou de donner des ovules pendant l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose de tarlatamab.
- Participantes en âge de procréer avec un test de grossesse positif évalué lors du dépistage et/ou au premier jour par un test de grossesse urinaire ou sérique très sensible.
- Participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception pendant le traitement et pendant 60 jours supplémentaires après la dernière dose de tarlatamab.
- Participants masculins avec une partenaire enceinte qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 60 jours supplémentaires après la dernière dose de tarlatamab.
- Les participants masculins ne veulent pas s'abstenir de donner du sperme pendant le traitement et pendant 60 jours supplémentaires après la dernière dose de tarlatamab.
- Le participant a une sensibilité connue ou est contre-indiqué à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage.
- Le participant ne sera probablement pas disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et/ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises.
- Des antécédents ou des signes de tout autre trouble, condition ou maladie cliniquement significatif déterminé par l'investigateur ou le médecin d'Amgen, s'il est consulté, poseraient un risque pour la sécurité du sujet ou interféreraient avec la procédure d'évaluation ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement A : dose 1 de tarlatamab
Les participants recevront la dose 1 de Tarlatamab par perfusion intraveineuse (IV) pendant la période de traitement.
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Le tarlatamab sera administré par perfusion IV.
Autres noms:
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|
Expérimental: Bras de traitement B : dose 2 de tarlatamab
Les participants recevront la dose 2 de Tarlatamab par perfusion IV pendant la période de traitement.
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Le tarlatamab sera administré par perfusion IV.
Autres noms:
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|
Expérimental: Bras de traitement C : dose 3 de tarlatamab
Les participants recevront la dose 3 de Tarlatamab par perfusion IV pendant la période de traitement.
|
Le tarlatamab sera administré par perfusion IV.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de participants ayant une réponse objective confirmée au Tarlatamab
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
|
|
Proportion de participants ayant obtenu une réponse complète au Tarlatamab
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
|
|
Proportion de participants ayant une réponse partielle au Tarlatamab
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentrations sériques moyennes de Tarlatamab
Délai: Environ 52 semaines
|
Environ 52 semaines
|
|
Contrôle de la maladie, défini comme une réponse objective ou une maladie stable
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
|
|
Durée du contrôle de la maladie
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
|
|
Survie sans progression, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
|
|
Réponse objective, définie comme la meilleure réponse globale de CR ou PR
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
|
|
Survie globale, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
|
|
Taux de survie globale à 6 mois et 1 an après la randomisation
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
|
|
Nombre de participants présentant une formation d'anticorps anti-tarlatamab
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
|
|
Durée de la réponse confirmée, définie comme le temps de la première documentation ou jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou de la mort
Délai: Environ 52 mois
|
Environ 52 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Première publication (Réel)
20 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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