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Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, multicentrico sui regimi di dosaggio di tarlatamab in soggetti con SCLC (DeLLphi-309)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, multicentrico sui regimi di dosaggio di tarlatamab in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) (DeLLphi-309)

L'obiettivo primario di questo studio è descrivere l'attività antitumorale di tarlatamab nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health, Austin Hospital
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Brasile
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Corea del Sud
      • Cheongju Chungbuk, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hôpital Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Kliniken Emil-von-Behring
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecia, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Heraklion - Crete, Grecia, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
  • Italia
      • Roma, Italia, 00144
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
        • City of Hope Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists PC
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Età ≥ 18 anni (o età adulta legale nel Paese, a seconda di quale sia maggiore) al momento della firma del consenso informato.
  • SCLC confermato istologicamente o citologicamente con progressione o recidiva dimostrata.
  • Partecipanti che hanno avuto progressione o recidiva dopo 1 regime a base di platino.
  • Malattia misurabile come definita da RECIST 1.1 entro il periodo di screening di 21 giorni.
  • PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Funzione organica adeguata come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Correlato alla malattia

    • Precedente diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule trasformato (NSCLC), incluso NSCLC positivo per la mutazione attivante del recettore del fattore di crescita epidermico che si è trasformato in SCLC.
    • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) con eccezioni definite nel protocollo.

  • Altre condizioni mediche

    • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni, con eccezioni definite nel protocollo.
    • Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva
    • Diagnosi o evidenza di malattia leptomeningea.
    • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico (ad eccezione della terapia sostitutiva) negli ultimi 2 anni o qualsiasi altra malattia che richieda una terapia immunosoppressiva durante lo studio.
    • Storia del trapianto di organi solidi.
    • Infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association > classe II) entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
    • Storia di trombosi arteriosa (ad esempio, ictus o attacco ischemico transitorio) entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
    • Presenza o storia di infezione virale in base ai criteri per protocollo.
    • Sintomi e/o segni radiografici che indicano un'infezione sistemica attiva acuta e/o non controllata che richiede antibiotici entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
    • Infezione nota o attiva che richiede un trattamento antibiotico parenterale.
    • Storia di eventi gravi o potenzialmente letali derivanti da qualsiasi terapia immunomediata.
    • Interventi chirurgici maggiori entro 21 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

  • Terapia precedente/concomitante

    • Precedente terapia antitumorale entro 30 giorni dall'arruolamento (14 giorni per la chemioterapia convenzionale).
    • Precedente arruolamento in uno studio clinico su tarlatamab O precedente terapia con qualsiasi inibitore selettivo della via DLL3.
    • Attuali terapie antitumorali come chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata con eccezioni.
    • Ricevere terapia corticosteroidea sistemica o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose come descritto nel protocollo.
    • Vaccini vivi e vivi attenuati entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Vaccini inattivi e vaccini virali vivi non replicanti entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

  • Esperienza di studi clinici precedenti/contemporanei

    • Attualmente in trattamento con un altro dispositivo sperimentale o studio su un farmaco, o meno di 30 giorni o 5 emivite dall'interruzione del trattamento con un altro dispositivo sperimentale o studio su un farmaco. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.

  • Altre esclusioni

    • Partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare il metodo contraccettivo specificato dal protocollo durante il trattamento e per altri 60 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
    • Partecipanti di sesso femminile che stanno allattando o che intendono allattare durante lo studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
    • Partecipanti di sesso femminile che pianificavano una gravidanza o una donazione di ovociti durante lo studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
    • Partecipanti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato allo screening e/o al giorno 1 mediante un test di gravidanza su urina o siero altamente sensibile.
    • Partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile che non sono disposti a praticare l'astinenza sessuale (astenersi da rapporti eterosessuali) o a usare contraccettivi durante il trattamento e per altri 60 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
    • Partecipanti di sesso maschile con una partner incinta che non sono disposti a praticare l'astinenza o a usare il preservativo durante il trattamento e per ulteriori 60 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
    • Partecipanti di sesso maschile non disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e per ulteriori 60 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
    • Il partecipante ha una sensibilità nota o è controindicato a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante il dosaggio.
    • È probabile che il partecipante non sia disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste.
    • L'anamnesi o l'evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore o dal medico Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la procedura di valutazione o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento A: Dose 1 Tarlatamab
I partecipanti riceveranno la dose 1 di Tarlatamab mediante infusione endovenosa (IV) durante il periodo di trattamento.
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • AMG 757
Sperimentale: Braccio di trattamento B: Dose 2 Tarlatamab
I partecipanti riceveranno la dose 2 di Tarlatamab mediante infusione endovenosa durante il periodo di trattamento.
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • AMG 757
Sperimentale: Braccio di trattamento C: Dose 3 Tarlatamab
I partecipanti riceveranno la dose 3 di Tarlatamab mediante infusione endovenosa durante il periodo di trattamento.
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • AMG 757

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta obiettiva confermata a Tarlatamab
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
Circa 52 mesi
Proporzione di partecipanti con risposta completa a Tarlatamab
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
Circa 52 mesi
Proporzione di partecipanti con risposta parziale a Tarlatamab
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
Circa 52 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche medie di Tarlatamab
Lasso di tempo: Circa 52 settimane
Circa 52 settimane
Controllo della malattia, definito come risposta obiettiva o malattia stabile
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
Circa 52 mesi
Durata del controllo della malattia
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
Circa 52 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
Circa 52 mesi
Risposta obiettiva, definita come la migliore risposta complessiva di CR o PR
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
Circa 52 mesi
Sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
Circa 52 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi e 1 anno dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
Circa 52 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
Circa 52 mesi
Numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-tarlatamab
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
Circa 52 mesi
Durata della risposta confermata, definita come il tempo dalla prima documentazione o fino alla prima documentazione della progressione della malattia o della morte
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
Circa 52 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

9 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

9 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

Prove cliniche su Tarlatamab

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