Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, multicentrico sui regimi di dosaggio di tarlatamab in soggetti con SCLC (DeLLphi-309)
5 ottobre 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, multicentrico sui regimi di dosaggio di tarlatamab in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) (DeLLphi-309)
The primary objective of this study is to describe the antitumor activity of tarlatamab in participants with small cell lung cancer (SCLC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
252
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Charleroi, Belgio, 6060
- Grand Hopital de Charleroi - Site des Viviers
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Edegem, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
- Hospital de Amor
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Cina, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Cheongju Chungbuk, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hopital Lyon sud
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Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
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Berlin, Germania, 14165
- Helios Kliniken Emil-von-Behring
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Homburg, Germania, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Kiel, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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Würzburg, Germania, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Niigata
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Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Athens, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Heraklion - Crete, Grecia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Roma, Italia, 00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Canary Islands
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Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spagna, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
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Illinois
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
- City of Hope Chicago
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- New York Oncology Hematology PC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- FirstHealth Cancer Center
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Guthrie Medical Group
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Baden, Svizzera, 5404
- Kantonsspital Baden
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Zurich, Svizzera, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Adana, Turchia (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
- Age ≥ 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed SCLC with demonstrated progression or relapse.
- Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen.
- Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.
- Minimum life expectancy of 12 weeks.
- Adequate organ function as described per protocol.
Exclusion Criteria:
-
Disease Related
- Previous diagnosis of transformed non-small cell lung cancer (NSCLC) including epidermal growth factor receptor activating mutation positive NSCLC that has transformed to SCLC.
- Symptomatic central nervous system (CNS) metastases with exceptions defined in the protocol.
-
Other Medical Conditions
- History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol.
- Evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis
- Diagnosis or evidence of leptomeningeal disease.
- Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy while on study.
- History of solid organ transplantation.
- Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months prior to first dose of study treatment.
- History of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to first dose of study treatment
- Presence or history of viral infection based on criteria per protocol.
- Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7 days prior to the first dose study treatment.
- Known or active infection requiring parenteral antibiotic treatment.
- History of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
- Major surgical procedures within 21 days of prior to first dose of study treatment.
-
Prior/Concomitant Therapy
- Prior anticancer therapy within 30 days of enrollment (14 days for conventional chemotherapy).
- Prior enrollment on a tarlatamab clinical trial OR prior therapy with any selective inhibitor of the DLL3 pathway.
- Current anti-cancer therapy such as chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy with exceptions.
- Receiving systemic corticosteroid therapy or any other immunosuppressive therapy within 7 days prior to first dose as described per protocol.
- Live and live-attenuated vaccines within 14 days prior to the start of study treatment. Inactive vaccines and live viral non-replicating vaccines within 3 days prior to the first dose of study treatment.
-
Prior/Concurrent Clinical Study Experience
- Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 30 days or 5 half-lives since ending treatment on another investigational device or drug study(ies). Other investigational procedures while participating in this study are excluded.
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Other Exclusions
- Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants planning to become pregnant or donate eggs while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening and/or day 1 by a highly sensitive urine or serum pregnancy test.
- Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Male participants with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Male participants unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Participant has known sensitivity or is contraindicated to any of the products or components to be administered during dosing.
- Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures.
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease determined by the investigator or Amgen physician, if consulted, would pose a risk to the subject safety or interfere with the study evaluation procedure or completion.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Treatment Arm A: Dose 1 Tarlatamab
Participants will receive dose 1 of Tarlatamab by intravenous (IV) infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
Altri nomi:
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Sperimentale: Treatment Arm B: Dose 2 Tarlatamab
Participants will receive dose 2 of Tarlatamab by IV infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
Altri nomi:
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Sperimentale: Treatment Arm C: Dose 3 Tarlatamab
Participants will receive dose 3 of Tarlatamab by IV infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di partecipanti con risposta obiettiva confermata a Tarlatamab
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
|
Circa 52 mesi
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Proporzione di partecipanti con risposta completa a Tarlatamab
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
|
Circa 52 mesi
|
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Proporzione di partecipanti con risposta parziale a Tarlatamab
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
|
Circa 52 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni sieriche medie di Tarlatamab
Lasso di tempo: Circa 52 settimane
|
Circa 52 settimane
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Controllo della malattia, definito come risposta obiettiva o malattia stabile
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
|
Circa 52 mesi
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Durata del controllo della malattia
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
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Circa 52 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
|
Circa 52 mesi
|
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Risposta obiettiva, definita come la migliore risposta complessiva di CR o PR
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
|
Circa 52 mesi
|
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Sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
|
Circa 52 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi e 1 anno dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
|
Circa 52 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
|
Circa 52 mesi
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Numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-tarlatamab
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
|
Circa 52 mesi
|
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Durata della risposta confermata, definita come il tempo dalla prima documentazione o fino alla prima documentazione della progressione della malattia o della morte
Lasso di tempo: Circa 52 mesi
|
Circa 52 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
10 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
10 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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