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SCLC 受试者 Tarlatamab 给药方案的 2 期、开放标签、随机、多中心研究 (DeLLphi-309)

2026年10月5日 更新者：Amgen

小细胞肺癌 (SCLC) 受试者 Tarlatamab 给药方案的 2 期、开放标签、随机、多中心研究 (DeLLphi-309)

The primary objective of this study is to describe the antitumor activity of tarlatamab in participants with small cell lung cancer (SCLC).

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

252

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01250
        • Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • 巴西
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
        • Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Hospital de Amor
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • 希腊
      • Athens、希腊、18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens、希腊、11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens、希腊、11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Heraklion - Crete、希腊、71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai、希腊、26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki、希腊、57001
        • European Interbalkan Medical Center
  • 德国
      • Berlin、德国、14165
        • Helios Kliniken Emil-von-Behring
      • Homburg、德国、66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kiel、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • Würzburg、德国、97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 意大利
      • Roma、意大利、00144
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • 日本
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • 比利时
      • Charleroi、比利时、6060
        • Grand Hopital de Charleroi - Site des Viviers
      • Edegem、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • 法国
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Hopital Lyon sud
      • Rennes、法国、35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Suresnes、法国、92150
        • Hopital Foch
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health, Austin Hospital
  • 瑞士
      • Baden、瑞士、5404
        • Kantonsspital Baden
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、美国、06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61108
        • City of Hope Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology PC
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists PC
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、西班牙、35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、西班牙、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
  • 韩国
      • Cheongju Chungbuk、韩国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu、韩国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do、韩国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
  • Age ≥ 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent.
  • Histologically or cytologically confirmed SCLC with demonstrated progression or relapse.
  • Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen.
  • Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.
  • Minimum life expectancy of 12 weeks.
  • Adequate organ function as described per protocol.

Exclusion Criteria:

  • Disease Related

    • Previous diagnosis of transformed non-small cell lung cancer (NSCLC) including epidermal growth factor receptor activating mutation positive NSCLC that has transformed to SCLC.
    • Symptomatic central nervous system (CNS) metastases with exceptions defined in the protocol.

  • Other Medical Conditions

    • History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol.
    • Evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis
    • Diagnosis or evidence of leptomeningeal disease.
    • Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy while on study.
    • History of solid organ transplantation.
    • Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months prior to first dose of study treatment.
    • History of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to first dose of study treatment
    • Presence or history of viral infection based on criteria per protocol.
    • Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7 days prior to the first dose study treatment.
    • Known or active infection requiring parenteral antibiotic treatment.
    • History of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
    • Major surgical procedures within 21 days of prior to first dose of study treatment.

  • Prior/Concomitant Therapy

    • Prior anticancer therapy within 30 days of enrollment (14 days for conventional chemotherapy).
    • Prior enrollment on a tarlatamab clinical trial OR prior therapy with any selective inhibitor of the DLL3 pathway.
    • Current anti-cancer therapy such as chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy with exceptions.
    • Receiving systemic corticosteroid therapy or any other immunosuppressive therapy within 7 days prior to first dose as described per protocol.
    • Live and live-attenuated vaccines within 14 days prior to the start of study treatment. Inactive vaccines and live viral non-replicating vaccines within 3 days prior to the first dose of study treatment.

  • Prior/Concurrent Clinical Study Experience

    • Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 30 days or 5 half-lives since ending treatment on another investigational device or drug study(ies). Other investigational procedures while participating in this study are excluded.

  • Other Exclusions

    • Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
    • Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
    • Female participants planning to become pregnant or donate eggs while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
    • Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening and/or day 1 by a highly sensitive urine or serum pregnancy test.
    • Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
    • Male participants with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
    • Male participants unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
    • Participant has known sensitivity or is contraindicated to any of the products or components to be administered during dosing.
    • Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures.
    • History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease determined by the investigator or Amgen physician, if consulted, would pose a risk to the subject safety or interfere with the study evaluation procedure or completion.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Treatment Arm A: Dose 1 Tarlatamab

Participants will receive dose 1 of Tarlatamab by intravenous (IV) infusion during the treatment period.
药品：Tarlatamab

Tarlatamab will be administered by IV infusion.

其他名称：
  • AMG 757
实验性的：Treatment Arm B: Dose 2 Tarlatamab

Participants will receive dose 2 of Tarlatamab by IV infusion during the treatment period.
药品：Tarlatamab

Tarlatamab will be administered by IV infusion.

其他名称：
  • AMG 757
实验性的：Treatment Arm C: Dose 3 Tarlatamab

Participants will receive dose 3 of Tarlatamab by IV infusion during the treatment period.
药品：Tarlatamab

Tarlatamab will be administered by IV infusion.

其他名称：
  • AMG 757

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
对 Tarlatamab 有确认客观反应的参与者比例
大体时间：约 52 个月
约 52 个月
对 Tarlatamab 完全缓解的参与者比例
大体时间：约 52 个月
约 52 个月
对 Tarlatamab 有部分反应的参与者比例
大体时间：约 52 个月
约 52 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
Tarlatamab 的平均血清浓度
大体时间：大约 52 周
大约 52 周
疾病控制，定义为客观反应或疾病稳定
大体时间：约 52 个月
约 52 个月
疾病控制持续时间
大体时间：约 52 个月
约 52 个月
无进展生存期，定义为从随机分组到首次记录疾病进展或因任何原因导致死亡的时间
大体时间：约 52 个月
约 52 个月
客观反应，定义为 CR 或 PR 的最佳总体反应
大体时间：约 52 个月
约 52 个月
总生存期，定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
大体时间：约 52 个月
约 52 个月
随机分组后 6 个月和 1 年的总体生存率
大体时间：约 52 个月
约 52 个月
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：约 52 个月
约 52 个月
形成抗 tarlatamab 抗体的参与者人数
大体时间：约 52 个月
约 52 个月
确认响应的持续时间，定义为从第一个文档或第一个疾病进展或死亡的文档的时间
大体时间：大约52个月
大约52个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月26日

初级完成 (估计的)

2029年8月10日

研究完成 (估计的)

2029年8月10日

研究注册日期

首次提交

2024年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月17日

首次发布 (实际的)

2024年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月5日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20240092

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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