SCLC 受试者 Tarlatamab 给药方案的 2 期、开放标签、随机、多中心研究 (DeLLphi-309)
2026年8月14日 更新者：Amgen
小细胞肺癌 (SCLC) 受试者 Tarlatamab 给药方案的 2 期、开放标签、随机、多中心研究 (DeLLphi-309)
本研究的主要目的是描述 tarlatamab 对小细胞肺癌 (SCLC) 参与者的抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国、317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Adana、土耳其（türkiye）、01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir、土耳其（türkiye）、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
- Hospital de Amor
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São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Athens、希腊、18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens、希腊、11528
- Alexandra Hospital
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Athens、希腊、11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete、希腊、71500
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai、希腊、26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki、希腊、57001
- European Interbalkan Medical Center
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Berlin、德国、14165
- Helios Kliniken Emil-von-Behring
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Homburg、德国、66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Kiel、德国、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
Würzburg、德国、97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Roma、意大利、00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Fukuoka
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Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Niigata
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Niigata、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka、Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Charleroi、比利时、6060
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
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Edegem、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Hopital Lyon Sud
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Rennes、法国、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Baden、瑞士、5404
- Kantonsspital Baden
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Zurich、瑞士、8091
- Universitaetsspital Zuerich
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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Plainville、Connecticut、美国、06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
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-
Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
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-
Illinois
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Rockford、Illinois、美国、61108
- City of Hope Chicago
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- New York Oncology Hematology PC
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- FirstHealth Cancer Center
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Guthrie Medical Group
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Canary Islands
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Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、西班牙、35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Galicia
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A Coruña、Galicia、西班牙、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZO
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
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Cheongju Chungbuk、韩国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、韩国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Hwasun-gun, Jeollanam-do、韩国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、08308
- Korea University Guro Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究特定活动/程序之前，参与者已提供知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥18岁（或国内法定成年年龄，以较大者为准）。
- 经组织学或细胞学证实的 SCLC，并显示进展或复发。
- 接受 1 种铂类治疗方案后疾病进展或复发的参与者。
- 21 天筛选期内根据 RECIST 1.1 定义的可测量疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS 为 0 或 1。
- 最短预期寿命为 12 周。
- 按照方案描述的足够的器官功能。
排除标准：
疾病相关
- 既往诊断为转化型非小细胞肺癌 (NSCLC)，包括已转化为 SCLC 的表皮生长因子受体激活突变阳性 NSCLC。
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移，方案中定义的例外情况。
其他医疗状况
- 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，方案中定义的例外情况除外。
- 间质性肺疾病或活动性非传染性肺炎的证据
- 软脑膜疾病的诊断或证据。
- 过去2年内需要全身治疗（替代治疗除外）的活动性自身免疫性疾病或在研究期间需要免疫抑制治疗的任何其他疾病。
- 实体器官移植的历史。
- 首次接受研究治疗前 6 个月内发生心肌梗死和/或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级）。
- 首次服用研究治疗药物前 6 个月内有动脉血栓形成史（例如中风或短暂性脑缺血发作）
- 根据每个方案的标准确定病毒感染的存在或病史。
- 症状和/或放射学体征表明在首次剂量研究治疗前 7 天内存在急性和/或不受控制的活动性全身感染，需要使用抗生素。
- 已知或活动性感染需要肠外抗生素治疗。
- 任何免疫介导治疗引起的严重或危及生命的事件的历史。
- 在首次服用研究治疗药物之前 21 天内进行的主要外科手术。
先前/伴随治疗
- 入组后 30 天内既往接受过抗癌治疗（常规化疗为 14 天）。
- 先前参加 tarlatamab 临床试验或先前使用 DLL3 途径的任何选择性抑制剂进行治疗。
- 目前的抗癌治疗如化疗、免疫治疗或靶向治疗除外。
- 按照方案所述，在首次给药前 7 天内接受全身皮质类固醇治疗或任何其他免疫抑制治疗。
- 研究治疗开始前 14 天内接种活疫苗和减毒活疫苗。 在第一剂研究治疗前 3 天内接种过无活性疫苗和活病毒非复制疫苗。
先前/同时的临床研究经验
- 目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或自结束另一项研究设备或药物研究的治疗后不到 30 天或 5 个半衰期。 参与本研究时的其他研究程序被排除在外。
其他除外情况
- 有生育能力的女性参与者在治疗期间以及最后一次服用 tarlatamab 后的 60 天内不愿意使用方案指定的避孕方法。
- 正在母乳喂养或计划在研究期间母乳喂养直至最后一次服用 tarlatamab 后 60 天的女性参与者。
- 计划在研究期间怀孕或捐献卵子的女性参与者直至最后一剂 tarlatamab 后 60 天内。
- 具有生育能力且妊娠试验呈阳性的女性参与者在筛选和/或第一天通过高度敏感的尿液或血清妊娠试验进行评估。
- 男性参与者与具有生育潜力的女性伴侣在治疗期间以及最后一剂 tarlatamab 后 60 天内不愿意禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施。
- 有怀孕伴侣的男性参与者在治疗期间以及最后一剂 tarlatamab 后 60 天内不愿意禁欲或使用安全套。
- 男性参与者不愿意在治疗期间以及最后一剂 tarlatamab 后的 60 天内放弃捐献精子。
- 参与者对给药期间施用的任何产品或成分具有已知的敏感性或禁忌。
- 参与者可能无法完成方案要求的所有研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序。
- 研究者或安进医生确定的任何其他临床显着病症、病症或疾病的病史或证据，如果咨询，将对受试者安全构成风险或干扰研究评估程序或完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组 A：剂量 1 Tarlatamab
参与者将在治疗期间通过静脉 (IV) 输注接受 1 剂 Tarlatamab。
|
Tarlatamab 将通过静脉输注给药。
其他名称：
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实验性的：治疗组 B：剂量 2 Tarlatamab
参与者将在治疗期间通过静脉输注接受 2 剂 Tarlatamab。
|
Tarlatamab 将通过静脉输注给药。
其他名称：
|
|
实验性的：治疗组 C：剂量 3 Tarlatamab
参与者将在治疗期间通过静脉输注接受第 3 剂 Tarlatamab。
|
Tarlatamab 将通过静脉输注给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对 Tarlatamab 有确认客观反应的参与者比例
大体时间：约 52 个月
|
约 52 个月
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对 Tarlatamab 完全缓解的参与者比例
大体时间：约 52 个月
|
约 52 个月
|
|
对 Tarlatamab 有部分反应的参与者比例
大体时间：约 52 个月
|
约 52 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Tarlatamab 的平均血清浓度
大体时间：大约 52 周
|
大约 52 周
|
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疾病控制，定义为客观反应或疾病稳定
大体时间：约 52 个月
|
约 52 个月
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|
疾病控制持续时间
大体时间：约 52 个月
|
约 52 个月
|
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无进展生存期，定义为从随机分组到首次记录疾病进展或因任何原因导致死亡的时间
大体时间：约 52 个月
|
约 52 个月
|
|
客观反应，定义为 CR 或 PR 的最佳总体反应
大体时间：约 52 个月
|
约 52 个月
|
|
总生存期，定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
大体时间：约 52 个月
|
约 52 个月
|
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随机分组后 6 个月和 1 年的总体生存率
大体时间：约 52 个月
|
约 52 个月
|
|
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：约 52 个月
|
约 52 个月
|
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形成抗 tarlatamab 抗体的参与者人数
大体时间：约 52 个月
|
约 52 个月
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确认响应的持续时间，定义为从第一个文档或第一个疾病进展或死亡的文档的时间
大体时间：大约52个月
|
大约52个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月26日
初级完成 (估计的)
2029年5月10日
研究完成 (估计的)
2029年5月10日
研究注册日期
首次提交
2024年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月17日
首次发布 (实际的)
2024年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月14日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.