Faza 2, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie schematów dawkowania tarlatamabu u pacjentów z SCLC (DeLLphi-309)
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Faza 2, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie schematów dawkowania tarlatamabu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC) (DeLLphi-309)
Głównym celem tego badania jest opisanie aktywności przeciwnowotworowej tarlatamabu u osób chorych na drobnokomórkowego raka płuc (SCLC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Hospital de Amor
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, Francja, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Grecja, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete, Grecja, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Grecja, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Hiszpania, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14165
- Helios Kliniken Emil-von-Behring
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
Würzburg, Niemcy, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108
- City of Hope Chicago
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Guthrie Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Baden, Szwajcaria, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
- Wiek ≥ 18 lat (lub wiek pełnoletni obowiązujący w danym kraju, w zależności od tego, który z nich jest starszy) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony SCLC z wykazaną progresją lub nawrotem.
- Uczestnicy, u których wystąpiła progresja lub nawrót po 1 schemacie opartym na platynie.
- Choroba mierzalna zgodnie z definicją RECIST 1.1 w 21-dniowym okresie przesiewowym.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 lub 1.
- Minimalna długość życia 12 tygodni.
- Odpowiednia czynność narządów zgodnie z opisem w protokole.
Kryteria wykluczenia:
Związane z chorobą
- Wcześniejsza diagnoza transformowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), w tym NSCLC z dodatnim mutacją aktywującą receptor naskórkowego czynnika wzrostu, który uległ przekształceniu w SCLC.
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z wyjątkami określonymi w protokole.
Inne schorzenia
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkami określonymi w protokole.
- Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub aktywne, niezakaźne zapalenie płuc
- Rozpoznanie lub dowód choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego (z wyjątkiem terapii zastępczej) w ciągu ostatnich 2 lat lub jakakolwiek inna choroba wymagająca leczenia immunosupresyjnego w czasie trwania badania.
- Historia przeszczepiania narządów litych.
- Zawał mięśnia sercowego i (lub) objawowa zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association > klasa II) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
- Zakrzepica tętnicza w wywiadzie (np. udar lub przejściowy atak niedokrwienny) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
- Obecność lub historia infekcji wirusowej na podstawie kryteriów protokołu.
- Objawy i (lub) objawy radiologiczne wskazujące na ostrą i (lub) niekontrolowaną, aktywną infekcję ogólnoustrojową wymagającą antybiotykoterapii w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Znane lub aktywne zakażenie wymagające pozajelitowego leczenia antybiotykami.
- Historia ciężkich lub zagrażających życiu zdarzeń związanych z jakąkolwiek terapią immunologiczną.
- Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Terapia wcześniejsza/jednoczesna
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 30 dni od włączenia do badania (14 dni w przypadku konwencjonalnej chemioterapii).
- Wcześniejsze włączenie do badania klinicznego tarlatamabu LUB wcześniejsze leczenie jakimkolwiek selektywnym inhibitorem szlaku DLL3.
- Obecna terapia przeciwnowotworowa, taka jak chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana, z wyjątkami.
- Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami lub innego leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką, zgodnie z opisem w protokole.
- Szczepionki żywe i żywe atenuowane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem. Nieaktywne szczepionki i żywe wirusowe, niereplikujące szczepionki w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
- Obecnie leczony w ramach innego badanego wyrobu lub badania leku lub mniej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania od zakończenia leczenia innym badanym wyrobem lub badaniem(-ami) leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wyłączone.
Inne wyłączenia
- Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować określonej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki tarlatamabu.
- Uczestniczki karmiące piersią lub planujące karmić piersią w trakcie badania przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki tarlatamabu.
- Uczestniczki planujące zajście w ciążę lub oddanie komórek jajowych w trakcie badania przez 60 dni od ostatniej dawki tarlatamabu.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego ocenionego podczas badania przesiewowego i/lub w pierwszym dniu za pomocą bardzo czułego testu ciążowego z moczu lub surowicy.
- Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym, którzy nie chcą zachować abstynencji seksualnej (powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych) lub stosować antykoncepcję w trakcie leczenia i przez dodatkowe 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki tarlatamabu.
- Uczestnicy badania: mężczyźni mający partnerkę w ciąży, którzy nie chcą zachować abstynencji lub używać prezerwatywy w trakcie leczenia i przez dodatkowe 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki tarlatamabu.
- Uczestnicy badania płci męskiej nie chcieli powstrzymać się od oddania nasienia w trakcie leczenia i przez dodatkowe 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki tarlatamabu.
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub jest przeciwwskazany do podawania któregokolwiek produktu lub składnika podczas dawkowania.
- Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie odbyć wszystkich wizyt badawczych lub procedur wymaganych protokołem i/lub spełnić wszystkich wymaganych procedur badawczych.
- Historia lub dowody na jakiekolwiek inne klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę określone przez badacza lub lekarza Amgen, jeśli zostaną skonsultowane, mogą stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać procedurę oceny lub zakończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: Dawka 1 Tarlatamabu
Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę tarlatamabu w infuzji dożylnej (IV) w okresie leczenia.
|
Tarlatamab będzie podawany w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B: Dawka 2 Tarlatamabu
Uczestnicy otrzymają drugą dawkę tarlatamabu w infuzji dożylnej w okresie leczenia.
|
Tarlatamab będzie podawany w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia C: Dawka 3 Tarlatamab
Uczestnicy otrzymają trzecią dawkę tarlatamabu w infuzji dożylnej w okresie leczenia.
|
Tarlatamab będzie podawany w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią na Tarlatamab
Ramy czasowe: Około 52 miesiące
|
Około 52 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na Tarlatamab
Ramy czasowe: Około 52 miesiące
|
Około 52 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa odpowiedź na Tarlatamab
Ramy czasowe: Około 52 miesiące
|
Około 52 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie stężenia Tarlatamabu w surowicy
Ramy czasowe: Około 52 tygodni
|
Około 52 tygodni
|
|
Kontrola choroby, zdefiniowana jako obiektywna odpowiedź lub stabilna choroba
Ramy czasowe: Około 52 miesiące
|
Około 52 miesiące
|
|
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Około 52 miesiące
|
Około 52 miesiące
|
|
Przeżycie wolne od progresji, definiowane jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Około 52 miesiące
|
Około 52 miesiące
|
|
Odpowiedź obiektywna, zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź CR lub PR
Ramy czasowe: Około 52 miesiące
|
Około 52 miesiące
|
|
Całkowite przeżycie, zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Około 52 miesiące
|
Około 52 miesiące
|
|
Całkowity współczynnik przeżycia po 6 miesiącach i 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: Około 52 miesiące
|
Około 52 miesiące
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Około 52 miesiące
|
Około 52 miesiące
|
|
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko tarlatamabowi
Ramy czasowe: Około 52 miesiące
|
Około 52 miesiące
|
|
Czas trwania potwierdzonej odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji lub do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci
Ramy czasowe: Około 52 miesięcy
|
Około 52 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .