En fase 2, åpen, randomisert, multisenterstudie av Tarlatamab-doseringsregimer hos personer med SCLC (DeLLphi-309)
5. oktober 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 2, åpen, randomisert, multisenterstudie av Tarlatamab-doseringsregimer hos personer med småcellet lungekreft (SCLC) (DeLLphi-309)
The primary objective of this study is to describe the antitumor activity of tarlatamab in participants with small cell lung cancer (SCLC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Grand Hopital de Charleroi - Site des Viviers
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Amor
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Forente stater, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61108
- City of Hope Chicago
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Guthrie Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hopital Lyon sud
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hopital Foch
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Hellas, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Hellas, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete, Hellas, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Hellas, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spania, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
-
-
-
Baden, Sveits, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Kliniken Emil-von-Behring
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
- Age ≥ 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed SCLC with demonstrated progression or relapse.
- Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen.
- Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.
- Minimum life expectancy of 12 weeks.
- Adequate organ function as described per protocol.
Exclusion Criteria:
-
Disease Related
- Previous diagnosis of transformed non-small cell lung cancer (NSCLC) including epidermal growth factor receptor activating mutation positive NSCLC that has transformed to SCLC.
- Symptomatic central nervous system (CNS) metastases with exceptions defined in the protocol.
-
Other Medical Conditions
- History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol.
- Evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis
- Diagnosis or evidence of leptomeningeal disease.
- Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy while on study.
- History of solid organ transplantation.
- Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months prior to first dose of study treatment.
- History of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to first dose of study treatment
- Presence or history of viral infection based on criteria per protocol.
- Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7 days prior to the first dose study treatment.
- Known or active infection requiring parenteral antibiotic treatment.
- History of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
- Major surgical procedures within 21 days of prior to first dose of study treatment.
-
Prior/Concomitant Therapy
- Prior anticancer therapy within 30 days of enrollment (14 days for conventional chemotherapy).
- Prior enrollment on a tarlatamab clinical trial OR prior therapy with any selective inhibitor of the DLL3 pathway.
- Current anti-cancer therapy such as chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy with exceptions.
- Receiving systemic corticosteroid therapy or any other immunosuppressive therapy within 7 days prior to first dose as described per protocol.
- Live and live-attenuated vaccines within 14 days prior to the start of study treatment. Inactive vaccines and live viral non-replicating vaccines within 3 days prior to the first dose of study treatment.
-
Prior/Concurrent Clinical Study Experience
- Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 30 days or 5 half-lives since ending treatment on another investigational device or drug study(ies). Other investigational procedures while participating in this study are excluded.
-
Other Exclusions
- Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants planning to become pregnant or donate eggs while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening and/or day 1 by a highly sensitive urine or serum pregnancy test.
- Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Male participants with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Male participants unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Participant has known sensitivity or is contraindicated to any of the products or components to be administered during dosing.
- Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures.
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease determined by the investigator or Amgen physician, if consulted, would pose a risk to the subject safety or interfere with the study evaluation procedure or completion.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treatment Arm A: Dose 1 Tarlatamab
Participants will receive dose 1 of Tarlatamab by intravenous (IV) infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Treatment Arm B: Dose 2 Tarlatamab
Participants will receive dose 2 of Tarlatamab by IV infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Treatment Arm C: Dose 3 Tarlatamab
Participants will receive dose 3 of Tarlatamab by IV infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med bekreftet objektiv respons på Tarlatamab
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
|
Andel deltakere med fullstendig respons på Tarlatamab
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
|
Andel deltakere med delvis respons på Tarlatamab
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av Tarlatamab
Tidsramme: Omtrent 52 uker
|
Omtrent 52 uker
|
|
Sykdomskontroll, definert som objektiv respons eller stabil sykdom
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
|
Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse, definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
|
Objektiv respons, definert som beste generelle respons av CR eller PR
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
|
Total overlevelse, definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate ved 6 måneder og 1 år fra randomisering
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
|
Antall deltakere med anti-tarlatamab-antistoffdannelse
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
|
Varighet av bekreftet respons, definert som tiden fra den første dokumentasjonen av eller til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
10. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .