En fase 2, åpen, randomisert, multisenterstudie av Tarlatamab-doseringsregimer hos personer med SCLC (DeLLphi-309)
14. august 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 2, åpen, randomisert, multisenterstudie av Tarlatamab-doseringsregimer hos personer med småcellet lungekreft (SCLC) (DeLLphi-309)
Hovedmålet med denne studien er å beskrive antitumoraktiviteten til tarlatamab hos deltakere med småcellet lungekreft (SCLC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Amor
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Forente stater, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61108
- City of Hope Chicago
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Guthrie Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Hellas, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Hellas, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete, Hellas, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Hellas, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spania, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
-
-
-
Baden, Sveits, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Kliniken Emil-von-Behring
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
- Alder ≥ 18 år (eller lovlig voksen alder i landet, avhengig av hva som er eldre) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC med påvist progresjon eller tilbakefall.
- Deltakere som progredierte eller gjentok seg etter 1 platinabasert diett.
- Målbar sykdom som definert i RECIST 1.1 innen 21-dagers screeningperiode.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1.
- Minimum forventet levealder på 12 uker.
- Tilstrekkelig organfunksjon som beskrevet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Sykdomsrelatert
- Tidligere diagnose av transformert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) inkludert epidermal vekstfaktorreseptoraktiverende mutasjonspositiv NSCLC som har transformert til SCLC.
- Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) med unntak definert i protokollen.
Andre medisinske tilstander
- Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 2 årene, med unntak definert i protokollen.
- Bevis på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-smittsom pneumonitt
- Diagnose eller bevis på leptomeningeal sykdom.
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling (unntatt erstatningsterapi) i løpet av de siste 2 årene eller andre sykdommer som krever immunsuppressiv terapi under studien.
- Historie om solid organtransplantasjon.
- Hjerteinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II) innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen.
- Anamnese med arteriell trombose (f.eks. slag eller forbigående iskemisk angrep) innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen
- Tilstedeværelse eller historie med virusinfeksjon basert på kriterier per protokoll.
- Symptomer og/eller radiografiske tegn som indikerer en akutt og/eller ukontrollert aktiv systemisk infeksjon som krever antibiotika innen 7 dager før den første dosestudiebehandlingen.
- Kjent eller aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling.
- Anamnese med alvorlige eller livstruende hendelser fra enhver immunmediert terapi.
- Store kirurgiske inngrep innen 21 dager før første dose av studiebehandlingen.
Tidligere/Samtidig terapi
- Tidligere kreftbehandling innen 30 dager etter påmelding (14 dager for konvensjonell kjemoterapi).
- Tidligere påmelding til en klinisk studie med tarlatamab ELLER tidligere behandling med en hvilken som helst selektiv hemmer av DLL3-veien.
- Gjeldende kreftbehandling som kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi med unntak.
- Får systemisk kortikosteroidbehandling eller annen immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose som beskrevet i protokollen.
- Levende og levende svekkede vaksiner innen 14 dager før start av studiebehandling. Inaktive vaksiner og levende virale ikke-replikerende vaksiner innen 3 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
- Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager eller 5 halveringstider siden behandlingen ble avsluttet med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.
Andre unntak
- Kvinnelige deltakere i fertil alder vil ikke bruke protokollspesifisert prevensjonsmetode under behandling og i ytterligere 60 dager etter siste dose tarlatamab.
- Kvinnelige deltakere som ammer eller planlegger å amme mens de er i studien gjennom 60 dager etter siste dose tarlatamab.
- Kvinnelige deltakere som planlegger å bli gravide eller donere egg mens de studerer i 60 dager etter siste dose tarlatamab.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder med positiv graviditetstest vurdert ved screening og/eller dag 1 ved en svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest.
- Mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere seksuell avholdenhet (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjon under behandlingen og i ytterligere 60 dager etter siste dose tarlatamab.
- Mannlige deltakere med en gravid partner som ikke er villig til å praktisere avholdenhet eller bruke kondom under behandlingen og i ytterligere 60 dager etter siste dose tarlatamab.
- Mannlige deltakere som ikke er villige til å avstå fra å donere sæd under behandlingen og i ytterligere 60 dager etter siste dose tarlatamab.
- Deltakeren har kjent følsomhet eller er kontraindisert for noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering.
- Deltakeren vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
- Anamnese eller bevis på enhver annen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom bestemt av etterforskeren eller Amgen-legen, hvis konsultert, vil utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre prosedyren for studieevaluering eller fullføring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm A: Dose 1 Tarlatamab
Deltakerne vil motta dose 1 Tarlatamab ved intravenøs (IV) infusjon i løpet av behandlingsperioden.
|
Tarlatamab vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm B: Dose 2 Tarlatamab
Deltakerne vil motta dose 2 Tarlatamab ved IV-infusjon i løpet av behandlingsperioden.
|
Tarlatamab vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm C: Dose 3 Tarlatamab
Deltakerne vil motta dose 3 Tarlatamab ved IV-infusjon i løpet av behandlingsperioden.
|
Tarlatamab vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med bekreftet objektiv respons på Tarlatamab
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
|
Andel deltakere med fullstendig respons på Tarlatamab
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
|
Andel deltakere med delvis respons på Tarlatamab
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av Tarlatamab
Tidsramme: Omtrent 52 uker
|
Omtrent 52 uker
|
|
Sykdomskontroll, definert som objektiv respons eller stabil sykdom
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
|
Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse, definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
|
Objektiv respons, definert som beste generelle respons av CR eller PR
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
|
Total overlevelse, definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate ved 6 måneder og 1 år fra randomisering
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
|
Antall deltakere med anti-tarlatamab-antistoffdannelse
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
|
Varighet av bekreftet respons, definert som tiden fra den første dokumentasjonen av eller til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: Omtrent 52 måneder
|
Omtrent 52 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .