En fas 2, öppen, randomiserad, multicenterstudie av Tarlatamab-doseringsregimer hos patienter med SCLC (DeLLphi-309)
14 augusti 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 2, öppen, randomiserad, multicenterstudie av Tarlatamabs doseringsregimer hos patienter med småcellig lungcancer (SCLC) (DeLLphi-309)
Det primära syftet med denna studie är att beskriva tarlatamabs antitumöraktivitet hos deltagare med småcellig lungcancer (SCLC).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Amor
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Förenta staterna, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61108
- City of Hope Chicago
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Guthrie Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grekland, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Grekland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete, Grekland, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Grekland, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Kliniken Emil-von-Behring
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
- Ålder ≥ 18 år (eller laglig vuxen ålder inom landet, beroende på vilken som är äldre) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCLC med påvisad progression eller återfall.
- Deltagare som utvecklades eller återkom efter 1 platinabaserad regim.
- Mätbar sjukdom enligt definition enligt RECIST 1.1 inom den 21 dagar långa screeningperioden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1.
- Minsta förväntade livslängd på 12 veckor.
- Tillräcklig organfunktion enligt beskrivningen i protokollet.
Uteslutningskriterier:
Sjukdomsrelaterad
- Tidigare diagnos av transformerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) inklusive epidermal tillväxtfaktorreceptoraktiverande mutationspositiv NSCLC som har transformerats till SCLC.
- Symptomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) med undantag som definieras i protokollet.
Andra medicinska tillstånd
- Historik av annan malignitet under de senaste 2 åren, med undantag som definieras i protokollet.
- Bevis på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit
- Diagnos eller tecken på leptomeningeal sjukdom.
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling (förutom ersättningsterapi) under de senaste 2 åren eller någon annan sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi under studien.
- Historik om solid organtransplantation.
- Hjärtinfarkt och/eller symtomatisk kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association > klass II) inom 6 månader före första dosen av studiebehandlingen.
- Anamnes med arteriell trombos (t.ex. stroke eller övergående ischemisk attack) inom 6 månader före första dosen av studiebehandlingen
- Närvaro eller historia av virusinfektion baserat på kriterier per protokoll.
- Symtom och/eller radiografiska tecken som indikerar en akut och/eller okontrollerad aktiv systemisk infektion som kräver antibiotika inom 7 dagar före den första dosstudiebehandlingen.
- Känd eller aktiv infektion som kräver parenteral antibiotikabehandling.
- Historik om allvarliga eller livshotande händelser från någon immunmedierad behandling.
- Större kirurgiska ingrepp inom 21 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
Tidigare/Samtidig terapi
- Tidigare anticancerbehandling inom 30 dagar efter inskrivningen (14 dagar för konventionell kemoterapi).
- Tidigare inskrivning i en klinisk prövning av tarlatamab ELLER tidigare behandling med någon selektiv hämmare av DLL3-vägen.
- Aktuell anti-cancerterapi som kemoterapi, immunterapi eller riktad terapi med undantag.
- Får systemisk kortikosteroidbehandling eller annan immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före första dosen enligt beskrivningen enligt protokoll.
- Levande och levande försvagade vacciner inom 14 dagar före start av studiebehandling. Inaktiva vacciner och levande virala icke-replikerande vacciner inom 3 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet
- Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar eller 5 halveringstider sedan behandlingen avslutades med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r). Andra undersökningsförfaranden vid deltagande i denna studie är uteslutna.
Andra undantag
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder är ovilliga att använda protokollspecificerad preventivmetod under behandlingen och i ytterligare 60 dagar efter den sista dosen av tarlatamab.
- Kvinnliga deltagare som ammar eller planerar att amma under studien 60 dagar efter den sista dosen av tarlatamab.
- Kvinnliga deltagare som planerar att bli gravida eller donera ägg under studien under 60 dagar efter den sista dosen av tarlatamab.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder med ett positivt graviditetstest bedömt vid screening och/eller dag 1 med ett mycket känsligt urin- eller serumgraviditetstest.
- Manliga deltagare med en kvinnlig partner i fertil ålder som är ovillig att utöva sexuell avhållsamhet (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 60 dagar efter den sista dosen av tarlatamab.
- Manliga deltagare med en gravid partner som inte är villig att utöva abstinens eller använda kondom under behandlingen och i ytterligare 60 dagar efter den sista dosen av tarlatamab.
- Manliga deltagare som inte vill avstå från att donera spermier under behandlingen och i ytterligare 60 dagar efter den sista dosen av tarlatamab.
- Deltagaren har känd känslighet eller är kontraindicerad för någon av de produkter eller komponenter som ska administreras under dosering.
- Deltagaren kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för att slutföra alla studiebesök eller procedurer som krävs enligt protokoll och/eller att följa alla nödvändiga studieprocedurer.
- Historik eller bevis för någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som fastställts av utredaren eller Amgen-läkaren, om konsulterad, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studiens utvärderingsprocedure eller slutförande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm A: Dos 1 Tarlatamab
Deltagarna kommer att få dos 1 av Tarlatamab som intravenös (IV) infusion under behandlingsperioden.
|
Tarlatamab kommer att administreras som IV-infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsarm B: Dos 2 Tarlatamab
Deltagarna kommer att få dos 2 av Tarlatamab som IV-infusion under behandlingsperioden.
|
Tarlatamab kommer att administreras som IV-infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsarm C: Dos 3 Tarlatamab
Deltagarna kommer att få dos 3 av Tarlatamab som IV-infusion under behandlingsperioden.
|
Tarlatamab kommer att administreras som IV-infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med bekräftad objektiv respons på Tarlatamab
Tidsram: Cirka 52 månader
|
Cirka 52 månader
|
|
Andel deltagare med fullständig respons på Tarlatamab
Tidsram: Cirka 52 månader
|
Cirka 52 månader
|
|
Andel deltagare med partiell respons på Tarlatamab
Tidsram: Cirka 52 månader
|
Cirka 52 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittliga serumkoncentrationer av Tarlatamab
Tidsram: Cirka 52 veckor
|
Cirka 52 veckor
|
|
Sjukdomskontroll, definierad som objektiv respons eller stabil sjukdom
Tidsram: Cirka 52 månader
|
Cirka 52 månader
|
|
Sjukdomsbekämpningens varaktighet
Tidsram: Cirka 52 månader
|
Cirka 52 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad, definierad som tiden från randomisering till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
Tidsram: Cirka 52 månader
|
Cirka 52 månader
|
|
Objektiv respons, definierad som bästa övergripande respons av CR eller PR
Tidsram: Cirka 52 månader
|
Cirka 52 månader
|
|
Total överlevnad, definierad som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak
Tidsram: Cirka 52 månader
|
Cirka 52 månader
|
|
Total överlevnad vid 6 månader och 1 år från randomisering
Tidsram: Cirka 52 månader
|
Cirka 52 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Cirka 52 månader
|
Cirka 52 månader
|
|
Antal deltagare med anti-tarlatamab-antikroppsbildning
Tidsram: Cirka 52 månader
|
Cirka 52 månader
|
|
Varaktighet av bekräftat svar, definierat som tiden från den första dokumentationen av eller tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död
Tidsram: Ungefär 52 månader
|
Ungefär 52 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
10 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
10 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Första postat (Faktisk)
20 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .