Фаза 2, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование режимов дозирования тарлатамаба у субъектов с МРЛ (DeLLphi-309)
14 августа 2026 г. обновлено: Amgen
Фаза 2, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование режимов дозирования тарлатамаба у пациентов с мелкоклеточным раком легких (МРЛ) (DeLLphi-309)
Основная цель этого исследования — описать противоопухолевую активность тарлатамаба у участников с мелкоклеточным раком легких (МРЛ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
-
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Hospital de Amor
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14165
- Helios Kliniken Emil-von-Behring
-
Homburg, Германия, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
Würzburg, Германия, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Греция, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Греция, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete, Греция, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Греция, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Испания, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Испания, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61108
- City of Hope Chicago
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Guthrie Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, Франция, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Baden, Швейцария, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник предоставил информированное согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.
- Возраст ≥ 18 лет (или совершеннолетний возраст в пределах страны, в зависимости от того, что старше) на момент подписания информированного согласия.
- Гистологически или цитологически подтвержденный МРЛ с продемонстрированным прогрессированием или рецидивом.
- Участники, у которых наблюдалось прогрессирование или рецидив после 1 схемы лечения на основе платины.
- Измеримое заболевание согласно определению RECIST 1.1 в течение 21-дневного периода скрининга.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0 или 1.
- Минимальная продолжительность жизни 12 недель.
- Адекватная функция органа, как описано в протоколе.
Критерии исключения:
Связанные с болезнями
- Предыдущий диагноз: трансформированный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), включая НМРЛ с положительной мутацией, активирующей рецептор эпидермального фактора роста, который трансформировался в МРЛ.
- Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) за исключениями, указанными в протоколе.
Другие медицинские условия
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 2 года, за исключениями, указанными в протоколе.
- Признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
- Диагноз или признаки лептоменингеального заболевания.
- Активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения (кроме заместительной терапии) в течение последних 2 лет, или любые другие заболевания, требующие иммуносупрессивной терапии во время исследования.
- История трансплантации твердых органов.
- Инфаркт миокарда и/или симптоматическая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация > класс II) в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Артериальный тромбоз в анамнезе (например, инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Наличие или история вирусной инфекции на основании критериев протокола.
- Симптомы и/или рентгенологические признаки, указывающие на острую и/или неконтролируемую активную системную инфекцию, требующую приема антибиотиков в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Известная или активная инфекция, требующая парентерального лечения антибиотиками.
- В анамнезе тяжелые или опасные для жизни события, вызванные любой иммуноопосредованной терапией.
- Крупные хирургические процедуры в течение 21 дня до приема первой дозы исследуемого препарата.
Предыдущая/сопутствующая терапия
- Предыдущая противораковая терапия в течение 30 дней после включения (14 дней для традиционной химиотерапии).
- Предварительное участие в клиническом исследовании тарлатамаба ИЛИ предшествующая терапия любым селективным ингибитором пути DLL3.
- Текущая противораковая терапия, такая как химиотерапия, иммунотерапия или таргетная терапия, за исключениями.
- Прием системной кортикостероидной терапии или любой другой иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы, как описано в протоколе.
- Живые и живые аттенуированные вакцины в течение 14 дней до начала исследуемого лечения. Неактивные вакцины и живые вирусные нереплицирующиеся вакцины в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований
- В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата, или прошло менее 30 дней или 5 периодов полураспада с момента окончания лечения с помощью другого исследуемого устройства или исследования(ов) препарата. Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.
Другие исключения
- Участницы детородного возраста, не желающие использовать указанный в протоколе метод контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 60 дней после приема последней дозы тарлатамаба.
- Участницы женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования в течение 60 дней после приема последней дозы тарлатамаба.
- Участницы женского пола, планирующие забеременеть или стать донором яйцеклеток во время исследования, через 60 дней после приема последней дозы тарлатамаба.
- Участницы женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность, оцененным при скрининге и/или в первый день с помощью высокочувствительного теста на беременность в моче или сыворотке.
- Участники мужского пола с партнершей-женщиной детородного возраста, которые не желают практиковать половое воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать контрацепцию во время лечения и в течение дополнительных 60 дней после приема последней дозы тарлатамаба.
- Участники мужского пола с беременной партнершей, которые не желают практиковать воздержание или использовать презерватив во время лечения и в течение дополнительных 60 дней после приема последней дозы тарлатамаба.
- Участники мужского пола, не желающие воздерживаться от сдачи спермы во время лечения и в течение дополнительных 60 дней после приема последней дозы тарлатамаба.
- Участник имеет известную чувствительность или ему противопоказан какой-либо из продуктов или компонентов, вводимых во время дозирования.
- Вероятно, участник не сможет завершить все необходимые протоколом учебные визиты или процедуры и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования.
- Анамнез или свидетельства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, определенные исследователем или врачом Amgen, если он проконсультировался, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать процедуре оценки или завершения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А: доза 1 тарлатамаба
Участники получат дозу 1 тарлатамаба путем внутривенной (IV) инфузии в течение периода лечения.
|
Тарлатамаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B: доза 2 тарлатамаба
Участники получат дозу 2 тарлатамаба внутривенно в течение периода лечения.
|
Тарлатамаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения C: доза 3 тарлатамаба
Участники получат дозу 3 тарлатамаба внутривенно в течение периода лечения.
|
Тарлатамаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с подтвержденным объективным ответом на тарлатамаб
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
|
Доля участников с полным ответом на тарлатамаб
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
|
Доля участников с частичным ответом на тарлатамаб
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние концентрации тарлатамаба в сыворотке
Временное ограничение: Примерно 52 недели
|
Примерно 52 недели
|
|
Контроль заболевания, определяемый как объективный ответ или стабильное заболевание.
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
|
Продолжительность контроля заболевания
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования, определяемая как время от рандомизации до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
|
Объективный ответ, определяемый как лучший общий ответ CR или PR.
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
|
Общая выживаемость, определяемая как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
|
Общая выживаемость через 6 месяцев и 1 год с момента рандомизации
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
|
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
|
Количество участников с образованием антител против тарлатамаба
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
|
Продолжительность подтвержденного ответа, определяемое как время от первой документации или до первой документации по прогрессированию или смерти заболевания
Временное ограничение: Приблизительно 52 месяца
|
Приблизительно 52 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .