Фаза 2, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование режимов дозирования тарлатамаба у субъектов с МРЛ (DeLLphi-309)
5 октября 2026 г. обновлено: Amgen
Фаза 2, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование режимов дозирования тарлатамаба у пациентов с мелкоклеточным раком легких (МРЛ) (DeLLphi-309)
The primary objective of this study is to describe the antitumor activity of tarlatamab in participants with small cell lung cancer (SCLC).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
-
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6060
- Grand Hopital de Charleroi - Site des Viviers
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Hospital de Amor
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14165
- Helios Kliniken Emil-von-Behring
-
Homburg, Германия, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
Würzburg, Германия, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Греция, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Греция, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete, Греция, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Греция, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Испания, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Испания, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61108
- City of Hope Chicago
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Guthrie Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Hopital Lyon sud
-
Rennes, Франция, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hopital Foch
-
-
-
-
-
Baden, Швейцария, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
- Age ≥ 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed SCLC with demonstrated progression or relapse.
- Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen.
- Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.
- Minimum life expectancy of 12 weeks.
- Adequate organ function as described per protocol.
Exclusion Criteria:
-
Disease Related
- Previous diagnosis of transformed non-small cell lung cancer (NSCLC) including epidermal growth factor receptor activating mutation positive NSCLC that has transformed to SCLC.
- Symptomatic central nervous system (CNS) metastases with exceptions defined in the protocol.
-
Other Medical Conditions
- History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol.
- Evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis
- Diagnosis or evidence of leptomeningeal disease.
- Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy while on study.
- History of solid organ transplantation.
- Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months prior to first dose of study treatment.
- History of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to first dose of study treatment
- Presence or history of viral infection based on criteria per protocol.
- Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7 days prior to the first dose study treatment.
- Known or active infection requiring parenteral antibiotic treatment.
- History of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
- Major surgical procedures within 21 days of prior to first dose of study treatment.
-
Prior/Concomitant Therapy
- Prior anticancer therapy within 30 days of enrollment (14 days for conventional chemotherapy).
- Prior enrollment on a tarlatamab clinical trial OR prior therapy with any selective inhibitor of the DLL3 pathway.
- Current anti-cancer therapy such as chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy with exceptions.
- Receiving systemic corticosteroid therapy or any other immunosuppressive therapy within 7 days prior to first dose as described per protocol.
- Live and live-attenuated vaccines within 14 days prior to the start of study treatment. Inactive vaccines and live viral non-replicating vaccines within 3 days prior to the first dose of study treatment.
-
Prior/Concurrent Clinical Study Experience
- Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 30 days or 5 half-lives since ending treatment on another investigational device or drug study(ies). Other investigational procedures while participating in this study are excluded.
-
Other Exclusions
- Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants planning to become pregnant or donate eggs while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening and/or day 1 by a highly sensitive urine or serum pregnancy test.
- Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Male participants with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Male participants unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Participant has known sensitivity or is contraindicated to any of the products or components to be administered during dosing.
- Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures.
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease determined by the investigator or Amgen physician, if consulted, would pose a risk to the subject safety or interfere with the study evaluation procedure or completion.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment Arm A: Dose 1 Tarlatamab
Participants will receive dose 1 of Tarlatamab by intravenous (IV) infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Treatment Arm B: Dose 2 Tarlatamab
Participants will receive dose 2 of Tarlatamab by IV infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Treatment Arm C: Dose 3 Tarlatamab
Participants will receive dose 3 of Tarlatamab by IV infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с подтвержденным объективным ответом на тарлатамаб
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
|
Доля участников с полным ответом на тарлатамаб
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
|
Доля участников с частичным ответом на тарлатамаб
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние концентрации тарлатамаба в сыворотке
Временное ограничение: Примерно 52 недели
|
Примерно 52 недели
|
|
Контроль заболевания, определяемый как объективный ответ или стабильное заболевание.
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
|
Продолжительность контроля заболевания
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования, определяемая как время от рандомизации до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
|
Объективный ответ, определяемый как лучший общий ответ CR или PR.
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
|
Общая выживаемость, определяемая как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
|
Общая выживаемость через 6 месяцев и 1 год с момента рандомизации
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
|
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
|
Количество участников с образованием антител против тарлатамаба
Временное ограничение: Примерно 52 месяца
|
Примерно 52 месяца
|
|
Продолжительность подтвержденного ответа, определяемое как время от первой документации или до первой документации по прогрессированию или смерти заболевания
Временное ограничение: Приблизительно 52 месяца
|
Приблизительно 52 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .