Um estudo de fase 2, aberto, randomizado e multicêntrico de regimes de dosagem de tarlatamabe em indivíduos com CPPC (DeLLphi-309)
14 de agosto de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 2, aberto, randomizado e multicêntrico de regimes de dosagem de tarlatamabe em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) (DeLLphi-309)
O objetivo principal deste estudo é descrever a atividade antitumoral do tarlatamabe em participantes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14165
- Helios Kliniken Emil-von-Behring
-
Homburg, Alemanha, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
Würzburg, Alemanha, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Amor
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Charleroi, Bélgica, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanha, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
- City of Hope Chicago
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, França, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grécia, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Grécia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete, Grécia, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grécia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Roma, Itália, 00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
-
-
-
Baden, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- Idade ≥ 18 anos (ou idade adulta legal no país, o que for maior) no momento da assinatura do consentimento informado.
- CPPC confirmado histologicamente ou citologicamente com progressão ou recidiva demonstrada.
- Participantes que progrediram ou recorreram após 1 regime à base de platina.
- Doença mensurável conforme definido por RECIST 1.1 dentro do período de triagem de 21 dias.
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) PS de 0 ou 1.
- Expectativa de vida mínima de 12 semanas.
- Função adequada do órgão conforme descrito pelo protocolo.
Critérios de exclusão:
Relacionado a doenças
- Diagnóstico prévio de câncer de pulmão de células não pequenas transformado (NSCLC), incluindo NSCLC positivo para mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico que se transformou em CPPC.
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) com exceções definidas no protocolo.
Outras condições médicas
- História de outras doenças malignas nos últimos 2 anos, com exceções definidas no protocolo.
- Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa
- Diagnóstico ou evidência de doença leptomeníngea.
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico (exceto terapia de reposição) nos últimos 2 anos ou qualquer outra doença que requeira terapia imunossupressora durante o estudo.
- História do transplante de órgãos sólidos.
- Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > classe II) nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- História de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
- Presença ou história de infecção viral com base em critérios de protocolo.
- Sintomas e/ou sinais radiográficos que indicam uma infecção sistêmica ativa aguda e/ou não controlada que requer antibióticos nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Infecção conhecida ou ativa que requer tratamento antibiótico parenteral.
- História de eventos graves ou com risco de vida decorrentes de qualquer terapia imunomediada.
- Procedimentos cirúrgicos importantes dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Terapia Prévia/Concomitante
- Terapia anticâncer anterior dentro de 30 dias após a inscrição (14 dias para quimioterapia convencional).
- Inscrição prévia em um ensaio clínico de tarlatamabe OU terapia anterior com qualquer inibidor seletivo da via DLL3.
- Terapia anticâncer atual, como quimioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada, com exceções.
- Receber terapia com corticosteroides sistêmicos ou qualquer outra terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose, conforme descrito no protocolo.
- Vacinas vivas e vivas atenuadas nos 14 dias anteriores ao início do tratamento do estudo. Vacinas inativas e vacinas virais vivas não replicantes nos 3 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias ou 5 meias-vidas desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento(s). Outros procedimentos de investigação durante a participação neste estudo estão excluídos.
Outras exclusões
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar o método contraceptivo especificado pelo protocolo durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose de tarlatamab.
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 60 dias após a última dose de tarlatamabe.
- Participantes do sexo feminino que planejam engravidar ou doar óvulos durante o estudo até 60 dias após a última dose de tarlatamab.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo avaliado na triagem e/ou no dia 1 por um teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível.
- Participantes do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar que não desejam praticar a abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais) ou usar contraceptivos durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose de tarlatamab.
- Participantes do sexo masculino com parceira grávida que não desejam praticar a abstinência ou usar preservativo durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose de tarlatamab.
- Participantes do sexo masculino que não desejam se abster de doar esperma durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose de tarlatamab.
- O participante tem sensibilidade conhecida ou está contra-indicado a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
- O participante provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
- História ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa determinada pelo investigador ou médico da Amgen, se consultado, representaria um risco para a segurança do sujeito ou interferiria no procedimento de avaliação ou conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Tratamento A: Dose 1 Tarlatamab
Os participantes receberão a dose 1 de Tarlatamabe por infusão intravenosa (IV) durante o período de tratamento.
|
Tarlatamab será administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço de tratamento B: Dose 2 Tarlatamab
Os participantes receberão a dose 2 de Tarlatamabe por infusão intravenosa durante o período de tratamento.
|
Tarlatamab será administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço de tratamento C: Dose 3 Tarlatamab
Os participantes receberão a dose 3 de Tarlatamabe por infusão intravenosa durante o período de tratamento.
|
Tarlatamab será administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes com resposta objetiva confirmada ao Tarlatamab
Prazo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
|
Proporção de participantes com resposta completa ao Tarlatamab
Prazo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
|
Proporção de participantes com resposta parcial ao Tarlatamab
Prazo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações séricas médias de Tarlatamab
Prazo: Aproximadamente 52 semanas
|
Aproximadamente 52 semanas
|
|
Controle de doenças, definido como resposta objetiva ou doença estável
Prazo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
|
Duração do controle da doença
Prazo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
|
Sobrevida livre de progressão, definida como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Prazo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
|
Resposta objetiva, definida como a melhor resposta geral de CR ou PR
Prazo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
|
Sobrevida global, definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Prazo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
|
Taxa de sobrevivência geral em 6 meses e 1 ano após a randomização
Prazo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
|
Número de participantes com formação de anticorpos anti-tarlatamab
Prazo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
|
Duração da resposta confirmada, definida como o tempo desde a primeira documentação de ou até a primeira documentação da progressão da doença ou morte
Prazo: Aproximadamente 52 meses
|
Aproximadamente 52 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .