Een fase 2, open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie van doseringsregimes van tarlatamab bij proefpersonen met SCLC (DeLLphi-309)
14 augustus 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 2, open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie van doseringsregimes van Tarlatamab bij proefpersonen met kleincellige longkanker (SCLC) (DeLLphi-309)
Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van de antitumoractiviteit van tarlatamab bij deelnemers met kleincellige longkanker (SCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, België, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Hospital de Amor
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14165
- Helios Kliniken Emil-von-Behring
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
Würzburg, Duitsland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Griekenland, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Griekenland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete, Griekenland, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Griekenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanje, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61108
- City of Hope Chicago
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Guthrie Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Baden, Zwitserland, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures.
- Leeftijd ≥ 18 jaar (of de wettelijke volwassen leeftijd in het land, welke ouder is) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Histologisch of cytologisch bevestigde SCLC met aangetoonde progressie of terugval.
- Deelnemers die vooruitgang boekten of terugkeerden na één op platina gebaseerd regime.
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd volgens RECIST 1.1 binnen de screeningsperiode van 21 dagen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS van 0 of 1.
- Minimale levensverwachting van 12 weken.
- Adequate orgaanfunctie zoals beschreven per protocol.
Uitsluitingscriteria:
Ziektegerelateerd
- Eerdere diagnose van getransformeerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), waaronder epidermale groeifactorreceptor-activerende mutatie-positieve NSCLC die is getransformeerd naar SCLC.
- Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), met uitzonderingen gedefinieerd in het protocol.
Andere medische aandoeningen
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, met uitzonderingen gedefinieerd in het protocol.
- Bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis
- Diagnose of bewijs van leptomeningeale ziekte.
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig is geweest (behalve vervangingstherapie) of elke andere ziekte die tijdens het onderzoek immunosuppressieve therapie vereist.
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
- Myocardinfarct en/of symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association > klasse II) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Voorgeschiedenis van arteriële trombose (bijv. beroerte of TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Aanwezigheid of geschiedenis van virale infectie op basis van criteria per protocol.
- Symptomen en/of radiografische tekenen die wijzen op een acute en/of ongecontroleerde actieve systemische infectie waarvoor antibiotica nodig zijn binnen 7 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksbehandeling.
- Bekende of actieve infectie waarvoor parenterale behandeling met antibiotica nodig is.
- Voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende voorvallen als gevolg van een immuungemedieerde therapie.
- Grote chirurgische ingrepen binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Voorafgaande/concomitante therapie
- Voorafgaande antikankertherapie binnen 30 dagen na inschrijving (14 dagen voor conventionele chemotherapie).
- Eerdere deelname aan een klinisch onderzoek met tarlatamab OF eerdere behandeling met een selectieve remmer van de DLL3-route.
- Huidige antikankertherapieën zoals chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapie met uitzonderingen.
- Als u systemische corticosteroïdentherapie of een andere immunosuppressieve therapie krijgt binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, zoals beschreven in het protocol.
- Levende en levend verzwakte vaccins binnen 14 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling. Inactieve vaccins en levende virale niet-replicerende vaccins binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring
- Momenteel een behandeling ondergaan in een ander onderzoeksapparaat of een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenstudie, of minder dan 30 dagen of vijf halfwaardetijden sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of een andere geneesmiddelenstudie(s). Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
Andere uitsluitingen
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en die niet bereid zijn een in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 60 dagen na de laatste dosis tarlatamab.
- Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het onderzoek tot 60 dagen na de laatste dosis tarlatamab.
- Vrouwelijke deelnemers die van plan zijn zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens het onderzoek tot en met 60 dagen na de laatste dosis tarlatamab.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en een positieve zwangerschapstest hebben, beoordeeld tijdens screening en/of dag 1 met een zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest.
- Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden en die niet bereid zijn seksuele onthouding te beoefenen (zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 60 dagen na de laatste dosis tarlatamab.
- Mannelijke deelnemers met een zwangere partner die niet bereid zijn zich te onthouden of een condoom te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 60 dagen na de laatste dosis tarlatamab.
- Mannelijke deelnemers die niet bereid waren af te zien van het doneren van sperma tijdens de behandeling en gedurende nog eens 60 dagen na de laatste dosis tarlatamab.
- De deelnemer heeft een bekende gevoeligheid of is gecontra-indiceerd voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
- De deelnemer zal waarschijnlijk niet beschikbaar zijn om alle volgens het protocol vereiste studiebezoeken of -procedures af te ronden en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures.
- Een voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte, vastgesteld door de onderzoeker of de arts van Amgen, zou, indien geraadpleegd, een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatieprocedure of voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm A: Dosis 1 Tarlatamab
Deelnemers ontvangen dosis 1 Tarlatamab via intraveneuze (IV) infusie tijdens de behandelingsperiode.
|
Tarlatamab zal worden toegediend via een IV-infuus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm B: Dosis 2 Tarlatamab
Deelnemers ontvangen dosis 2 Tarlatamab via een IV-infusie tijdens de behandelingsperiode.
|
Tarlatamab zal worden toegediend via een IV-infuus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm C: Dosis 3 Tarlatamab
Deelnemers ontvangen dosis 3 Tarlatamab via een IV-infusie tijdens de behandelingsperiode.
|
Tarlatamab zal worden toegediend via een IV-infuus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons op Tarlatamab
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
Percentage deelnemers met volledige respons op Tarlatamab
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een gedeeltelijke respons op Tarlatamab
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde serumconcentraties van Tarlatamab
Tijdsspanne: Ongeveer 52 weken
|
Ongeveer 52 weken
|
|
Ziektebeheersing, gedefinieerd als objectieve respons of stabiele ziekte
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
Duur van de ziektebestrijding
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
Progressievrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
Objectieve respons, gedefinieerd als de beste algehele respons van CR of PR
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
Totale overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
Totaal overlevingspercentage na 6 maanden en 1 jaar vanaf randomisatie
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
Aantal deelnemers met vorming van anti-tarlatamab-antilichamen
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
Duur van bevestigde respons, gedefinieerd als de tijd van de eerste documentatie van of tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
10 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .