Een fase 2, open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie van doseringsregimes van tarlatamab bij proefpersonen met SCLC (DeLLphi-309)
5 oktober 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 2, open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie van doseringsregimes van Tarlatamab bij proefpersonen met kleincellige longkanker (SCLC) (DeLLphi-309)
The primary objective of this study is to describe the antitumor activity of tarlatamab in participants with small cell lung cancer (SCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, België, 6060
- Grand Hopital de Charleroi - Site des Viviers
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Hospital de Amor
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14165
- Helios Kliniken Emil-von-Behring
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
Würzburg, Duitsland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Hopital Lyon sud
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hopital Foch
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Griekenland, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Griekenland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete, Griekenland, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Griekenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanje, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61108
- City of Hope Chicago
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Guthrie Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Baden, Zwitserland, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
- Age ≥ 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed SCLC with demonstrated progression or relapse.
- Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen.
- Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.
- Minimum life expectancy of 12 weeks.
- Adequate organ function as described per protocol.
Exclusion Criteria:
-
Disease Related
- Previous diagnosis of transformed non-small cell lung cancer (NSCLC) including epidermal growth factor receptor activating mutation positive NSCLC that has transformed to SCLC.
- Symptomatic central nervous system (CNS) metastases with exceptions defined in the protocol.
-
Other Medical Conditions
- History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol.
- Evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis
- Diagnosis or evidence of leptomeningeal disease.
- Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy while on study.
- History of solid organ transplantation.
- Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months prior to first dose of study treatment.
- History of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to first dose of study treatment
- Presence or history of viral infection based on criteria per protocol.
- Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7 days prior to the first dose study treatment.
- Known or active infection requiring parenteral antibiotic treatment.
- History of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
- Major surgical procedures within 21 days of prior to first dose of study treatment.
-
Prior/Concomitant Therapy
- Prior anticancer therapy within 30 days of enrollment (14 days for conventional chemotherapy).
- Prior enrollment on a tarlatamab clinical trial OR prior therapy with any selective inhibitor of the DLL3 pathway.
- Current anti-cancer therapy such as chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy with exceptions.
- Receiving systemic corticosteroid therapy or any other immunosuppressive therapy within 7 days prior to first dose as described per protocol.
- Live and live-attenuated vaccines within 14 days prior to the start of study treatment. Inactive vaccines and live viral non-replicating vaccines within 3 days prior to the first dose of study treatment.
-
Prior/Concurrent Clinical Study Experience
- Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 30 days or 5 half-lives since ending treatment on another investigational device or drug study(ies). Other investigational procedures while participating in this study are excluded.
-
Other Exclusions
- Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants planning to become pregnant or donate eggs while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening and/or day 1 by a highly sensitive urine or serum pregnancy test.
- Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Male participants with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Male participants unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Participant has known sensitivity or is contraindicated to any of the products or components to be administered during dosing.
- Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures.
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease determined by the investigator or Amgen physician, if consulted, would pose a risk to the subject safety or interfere with the study evaluation procedure or completion.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treatment Arm A: Dose 1 Tarlatamab
Participants will receive dose 1 of Tarlatamab by intravenous (IV) infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Treatment Arm B: Dose 2 Tarlatamab
Participants will receive dose 2 of Tarlatamab by IV infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Treatment Arm C: Dose 3 Tarlatamab
Participants will receive dose 3 of Tarlatamab by IV infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons op Tarlatamab
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
Percentage deelnemers met volledige respons op Tarlatamab
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een gedeeltelijke respons op Tarlatamab
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde serumconcentraties van Tarlatamab
Tijdsspanne: Ongeveer 52 weken
|
Ongeveer 52 weken
|
|
Ziektebeheersing, gedefinieerd als objectieve respons of stabiele ziekte
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
Duur van de ziektebestrijding
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
Progressievrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
Objectieve respons, gedefinieerd als de beste algehele respons van CR of PR
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
Totale overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
Totaal overlevingspercentage na 6 maanden en 1 jaar vanaf randomisatie
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
Aantal deelnemers met vorming van anti-tarlatamab-antilichamen
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
|
Duur van bevestigde respons, gedefinieerd als de tijd van de eerste documentatie van of tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: Ongeveer 52 maanden
|
Ongeveer 52 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
10 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .