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Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zu Tarlatamab-Dosierungsschemata bei Patienten mit SCLC (DeLLphi-309)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zu Tarlatamab-Dosierungsschemata bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) (DeLLphi-309)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Antitumoraktivität von Tarlatamab bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health, Austin Hospital
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Brasilien
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Kliniken Emil-von-Behring
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Hôpital Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Heraklion - Crete, Griechenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
  • Italien
      • Roma, Italien, 00144
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
  • Südkorea
      • Cheongju Chungbuk, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
        • City of Hope Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists PC
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben.
  • Alter ≥ 18 Jahre (oder das gesetzliche Erwachsenenalter im Land, je nachdem, welches höher ist) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter SCLC mit nachgewiesener Progression oder Rückfall.
  • Teilnehmer, bei denen es nach einer platinbasierten Therapie zu einer Progression oder einem erneuten Auftreten kam.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 innerhalb des 21-tägigen Screening-Zeitraums.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0 oder 1.
  • Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
  • Angemessene Organfunktion wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsbezogen

    • Frühere Diagnose von transformiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), einschließlich epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-aktivierender Mutation, positivem NSCLC, der sich in SCLC umgewandelt hat.
    • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) mit Ausnahmen, die im Protokoll definiert sind.

  • Andere medizinische Bedingungen

    • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahmen, die im Protokoll definiert sind.
    • Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis
    • Diagnose oder Nachweis einer leptomeningealen Erkrankung.
    • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung (außer Ersatztherapie) erforderte, oder andere Krankheiten, die während der Studie eine immunsuppressive Therapie erforderten.
    • Geschichte der Transplantation solider Organe.
    • Myokardinfarkt und/oder symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    • Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (z. B. Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
    • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Virusinfektion basierend auf den Kriterien des Protokolls.
    • Symptome und/oder radiologische Anzeichen, die auf eine akute und/oder unkontrollierte aktive systemische Infektion hinweisen, die Antibiotika erfordert, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    • Bekannte oder aktive Infektion, die eine parenterale Antibiotikabehandlung erfordert.
    • Vorgeschichte schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Ereignisse aufgrund einer immunvermittelten Therapie.
    • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

  • Vorherige/begleitende Therapie

    • Vorherige Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung (14 Tage bei konventioneller Chemotherapie).
    • Vorherige Einschreibung in eine klinische Tarlatamab-Studie ODER vorherige Therapie mit einem selektiven Inhibitor des DLL3-Signalwegs.
    • Aktuelle Krebstherapie wie Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielte Therapie mit Ausnahmen.
    • Erhalt einer systemischen Kortikosteroidtherapie oder einer anderen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis, wie im Protokoll beschrieben.
    • Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung. Inaktive Impfstoffe und virale, nicht replizierende Lebendimpfstoffe innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

  • Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

    • Derzeit in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren im Rahmen der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.

  • Andere Ausschlüsse

    • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 60 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis eine protokollspezifische Verhütungsmethode anzuwenden.
    • Weibliche Teilnehmer, die während der Studie bis zu 60 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis stillen oder stillen möchten.
    • Weibliche Teilnehmer, die planen, während der Studie schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden, bis 60 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis.
    • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der beim Screening und/oder am ersten Tag durch einen hochempfindlichen Urin- oder Serumschwangerschaftstest beurteilt wurde.
    • Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 60 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis sexuelle Abstinenz zu praktizieren (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmittel anzuwenden.
    • Männliche Teilnehmer mit einer schwangeren Partnerin, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 60 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis Abstinenz zu praktizieren oder ein Kondom zu verwenden.
    • Männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 60 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis auf eine Samenspende zu verzichten.
    • Der Teilnehmer weist eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte oder Komponenten auf oder ist kontraindiziert.
    • Der Teilnehmer steht wahrscheinlich nicht zur Verfügung, um alle protokollpflichtigen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
    • Anamnese oder Anzeichen einer anderen klinisch bedeutsamen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die vom Prüfarzt oder Amgen-Arzt festgestellt wurden, würden bei Rücksprache ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder das Bewertungsverfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A: Dosis 1 Tarlatamab
Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums Dosis 1 Tarlatamab als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Tarlatamab
Tarlatamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG757
Experimental: Behandlungsarm B: Dosis 2 Tarlatamab
Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums Dosis 2 Tarlatamab als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Tarlatamab
Tarlatamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG757
Experimental: Behandlungsarm C: Dosis 3 Tarlatamab
Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums Dosis 3 Tarlatamab als IV-Infusion.
Arzneimittel: Tarlatamab
Tarlatamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG757

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion auf Tarlatamab
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate
Ungefähr 52 Monate
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen auf Tarlatamab
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate
Ungefähr 52 Monate
Anteil der Teilnehmer mit teilweisem Ansprechen auf Tarlatamab
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate
Ungefähr 52 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Serumkonzentrationen von Tarlatamab
Zeitfenster: Ungefähr 52 Wochen
Ungefähr 52 Wochen
Krankheitskontrolle, definiert als objektive Reaktion oder stabile Krankheit
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate
Ungefähr 52 Monate
Dauer der Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate
Ungefähr 52 Monate
Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate
Ungefähr 52 Monate
Objektive Reaktion, definiert als beste Gesamtreaktion von CR oder PR
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate
Ungefähr 52 Monate
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate
Ungefähr 52 Monate
Gesamtüberlebensrate 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate
Ungefähr 52 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate
Ungefähr 52 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Bildung von Anti-Tarlatamab-Antikörpern
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate
Ungefähr 52 Monate
Dauer der bestätigten Reaktion, definiert als die Zeit der ersten Dokumentation von oder bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate
Ungefähr 52 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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