Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus tarlatamabin annostusohjelmista potilailla, joilla on SCLC (DeLLphi-309)

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Vaihe 2, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus tarlatamabin annostusohjelmista pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) sairastavilla potilailla (DeLLphi-309)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata tarlatamabin antituumorivaikutusta osallistujilla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanja, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
      • Cheongju Chungbuk, Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Roma, Italia, 00144
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Heraklion - Crete, Kreikka, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Kreikka, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Hôpital Foch
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Helios Kliniken Emil-von-Behring
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • Würzburg, Saksa, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61108
        • City of Hope Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
  • Ikä ≥ 18 vuotta (tai laillinen täysi-ikäinen maassa sen mukaan, kumpi on vanhempi) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC, jossa on osoitettu etenemistä tai uusiutumista.
  • Osallistujat, jotka etenivät tai uusiutuivat yhden platinapohjaisen hoito-ohjelman jälkeen.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti 21 päivän seulontajakson aikana.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 tai 1.
  • Minimi elinajanodote 12 viikkoa.
  • Riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairauksiin liittyvä

    • Aiempi diagnoosi transformoidusta ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC), mukaan lukien epidermaalisen kasvutekijäreseptorin aktivoiva mutaatiopositiivinen NSCLC, joka on transformoitunut SCLC:ksi.
    • Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet protokollassa määritellyin poikkeuksin.
  • Muut lääketieteelliset tilat

    • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, protokollassa määriteltyjä poikkeuksia lukuun ottamatta.
    • Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
    • Leptomeningeaalisen taudin diagnoosi tai näyttö.
    • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa (paitsi korvaushoitoa) viimeisen 2 vuoden aikana tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tutkimuksen aikana.
    • Kiinteiden elinsiirtojen historia.
    • Sydäninfarkti ja/tai oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    • Aiemmin valtimotromboosi (esim. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    • Virusinfektion olemassaolo tai historia protokollakohtaisten kriteerien perusteella.
    • Oireet ja/tai radiografiset merkit, jotka viittaavat akuuttiin ja/tai hallitsemattomaan aktiiviseen systeemiseen infektioon, joka vaatii antibiootteja 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostutkimushoitoa.
    • Tunnettu tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa.
    • Aiemmat vakavat tai hengenvaaralliset tapahtumat mistä tahansa immuunivälitteisestä hoidosta.
    • Tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aikaisempi/samaaikainen hoito

    • Aiempi syöpähoito 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta (14 päivää tavanomaisessa kemoterapiassa).
    • Aiempi ilmoittautuminen tarlatamabi kliiniseen tutkimukseen TAI aikaisempi hoito millä tahansa selektiivisellä DLL3-reitin inhibiittorilla.
    • Nykyinen syövän vastainen hoito, kuten kemoterapia, immunoterapia tai kohdennettu hoito poikkeuksin.
    • Systeeminen kortikosteroidihoito tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta protokollan mukaisesti.
    • Elävät ja heikennetyt rokotteet 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Inaktiiviset rokotteet ja elävät virusrokotteet, jotka eivät replikoitu, 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus

    • Tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella hoidon lopettamisesta. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
  • Muut poikkeukset

    • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät halua käyttää protokollan mukaista ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 60 päivän ajan viimeisen tarlatamabiannoksen jälkeen.
    • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana 60 päivän ajan viimeisen tarlatamabiannoksen jälkeen.
    • Naispuoliset osallistujat suunnittelevat raskautta tai munasolujen luovuttamista tutkimuksen aikana 60 päivän ajan viimeisen tarlatamabiannoksen jälkeen.
    • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti, joka on arvioitu seulonnassa ja/tai päivänä 1 erittäin herkällä virtsan tai seerumin raskaustestillä.
    • Miesosallistujat, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan seksuaalista pidättymistä ( pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 60 päivän ajan viimeisen tarlatamabiannoksen jälkeen.
    • Miesosallistujat, joilla on raskaana oleva kumppani, joka ei halua harjoittaa raittiutta tai käyttää kondomia hoidon aikana ja vielä 60 päivää viimeisen tarlatamabiannoksen jälkeen.
    • Miesosallistujat, jotka eivät halunneet pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta hoidon aikana ja vielä 60 päivää viimeisen tarlatamabiannoksen jälkeen.
    • Osallistujalla on tunnettu herkkyys tai hän on vasta-aiheinen jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille tai komponenteille.
    • Osallistuja ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä.
    • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, jonka tutkija tai Amgen-lääkäri on määrittänyt, jos sitä kuullaan, vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointimenettelyä tai loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitohaara A: Annos 1 Tarlatamab
Osallistujat saavat annoksen 1 tarlatamabia suonensisäisenä (IV) infuusiona hoitojakson aikana.
Tarlatamabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • AMG 757
Kokeellinen: Hoitohaara B: Annos 2 Tarlatamabi
Osallistujat saavat annoksen 2 tarlatamabia IV-infuusiona hoitojakson aikana.
Tarlatamabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • AMG 757
Kokeellinen: Hoitohaara C: Annos 3 Tarlatamabi
Osallistujat saavat annoksen 3 tarlatamabia IV-infuusiona hoitojakson aikana.
Tarlatamabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • AMG 757

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste tarlatamabille
Aikaikkuna: Noin 52 kuukautta
Noin 52 kuukautta
Tarlatamabille täydellisen vasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Noin 52 kuukautta
Noin 52 kuukautta
Tarlatamabille osittaisen vasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Noin 52 kuukautta
Noin 52 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarlatamabin keskimääräiset seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Noin 52 viikkoa
Noin 52 viikkoa
Taudinhallinta, joka määritellään objektiiviseksi vasteeksi tai vakaaksi sairaudeksi
Aikaikkuna: Noin 52 kuukautta
Noin 52 kuukautta
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: Noin 52 kuukautta
Noin 52 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin
Aikaikkuna: Noin 52 kuukautta
Noin 52 kuukautta
Objektiivinen vaste, joka määritellään CR:n tai PR:n parhaaksi kokonaisvasteeksi
Aikaikkuna: Noin 52 kuukautta
Noin 52 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: Noin 52 kuukautta
Noin 52 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaste 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Noin 52 kuukautta
Noin 52 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Noin 52 kuukautta
Noin 52 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-tarlatamabi-vasta-aineita
Aikaikkuna: Noin 52 kuukautta
Noin 52 kuukautta
Vahvistetun vasteen kesto, joka on määritelty ajankohtana ensimmäisestä dokumentoinnista tai siihen asti, kun taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin
Aikaikkuna: Noin 52 kuukautta
Noin 52 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa