Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2, åbent, randomiseret, multicenter-studie af Tarlatamab-doseringsregimer hos forsøgspersoner med SCLC (DeLLphi-309)

27. februar 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 2, åbent, randomiseret, multicenter-studie af Tarlatamab-doseringsregimer hos personer med småcellet lungekræft (SCLC) (DeLLphi-309)

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive tarlatamabs antitumoraktivitet hos deltagere med småcellet lungekræft (SCLC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health, Austin Hospital
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi - Site des Viviers
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Brasilien
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61108
        • City of Hope Chicago
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists PC
  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Hôpital Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Heraklion - Crete, Grækenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
  • Italien
      • Roma, Italien, 00144
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
  • Sydkorea
      • Cheongju Chungbuk, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Kliniken Emil-von-Behring
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Alder ≥ 18 år (eller lovlig voksen alder i landet, alt efter hvad der er ældre) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC med påvist progression eller tilbagefald.
  • Deltagere, der udviklede sig eller gentog sig efter 1 platinbaseret regime.
  • Målbar sygdom som defineret i RECIST 1.1 inden for den 21-dages screeningsperiode.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1.
  • Minimum forventet levetid på 12 uger.
  • Tilstrækkelig organfunktion som beskrevet i protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsrelateret

    • Tidligere diagnose af transformeret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) inklusive epidermal vækstfaktorreceptoraktiverende mutationspositiv NSCLC, der er transformeret til SCLC.
    • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) med undtagelser defineret i protokollen.

  • Andre medicinske tilstande

    • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år, med undtagelser defineret i protokollen.
    • Bevis på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
    • Diagnose eller tegn på leptomeningeal sygdom.
    • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling (undtagen erstatningsterapi) inden for de seneste 2 år eller andre sygdomme, der kræver immunsuppressiv terapi under undersøgelsen.
    • Historie om solid organtransplantation.
    • Myokardieinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association > klasse II) inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
    • Anamnese med arteriel trombose (f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling
    • Tilstedeværelse eller historie af viral infektion baseret på kriterier pr. protokol.
    • Symptomer og/eller radiografiske tegn, der indikerer en akut og/eller ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver antibiotika inden for 7 dage før den første dosisundersøgelsesbehandling.
    • Kendt eller aktiv infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling.
    • Anamnese med alvorlige eller livstruende hændelser fra enhver immunmedieret behandling.
    • Større kirurgiske indgreb inden for 21 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  • Forudgående/Samtidig terapi

    • Forudgående kræftbehandling inden for 30 dage efter tilmelding (14 dage for konventionel kemoterapi).
    • Forudgående tilmelding til et tarlatamab klinisk forsøg ELLER forudgående behandling med en hvilken som helst selektiv hæmmer af DLL3-vejen.
    • Nuværende anti-cancer terapi såsom kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi med undtagelser.
    • Modtagelse af systemisk kortikosteroidbehandling eller enhver anden immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før første dosis som beskrevet i protokollen.
    • Levende og levende svækkede vacciner inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Inaktive vacciner og levende virale ikke-replikerende vacciner inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  • Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

    • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage eller 5 halveringstider, siden behandlingen er afsluttet på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.

  • Andre undtagelser

    • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge protokolspecificeret præventionsmetode under behandlingen og i yderligere 60 dage efter den sidste dosis tarlatamab.
    • Kvindelige deltagere, der ammer, eller som planlægger at amme, mens de er i undersøgelse gennem 60 dage efter den sidste dosis tarlatamab.
    • Kvindelige deltagere, der planlægger at blive gravide eller donere æg, mens de er under undersøgelse gennem 60 dage efter den sidste dosis tarlatamab.
    • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening og/eller dag 1 ved en meget følsom urin- eller serumgraviditetstest.
    • Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at praktisere seksuel afholdenhed (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention under behandlingen og i yderligere 60 dage efter den sidste dosis tarlatamab.
    • Mandlige deltagere med en gravid partner, som ikke er villig til at praktisere abstinenser eller bruge kondom under behandlingen og i yderligere 60 dage efter den sidste dosis tarlatamab.
    • Mandlige deltagere er uvillige til at afstå fra at donere sæd under behandlingen og i yderligere 60 dage efter den sidste dosis tarlatamab.
    • Deltageren har kendt følsomhed eller er kontraindiceret over for nogen af ​​de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
    • Deltageren er sandsynligvis ikke tilgængelig for at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.
    • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom bestemt af investigator eller Amgen-læge, hvis konsulteret, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller interferere med undersøgelsens evalueringsprocedure eller afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A: Dosis 1 Tarlatamab
Deltagerne vil modtage dosis 1 af Tarlatamab ved intravenøs (IV) infusion i behandlingsperioden.
Medicin: Tarlatamab
Tarlatamab vil blive administreret som IV-infusion.
Andre navne:
  • AMG 757
Eksperimentel: Behandlingsarm B: Dosis 2 Tarlatamab
Deltagerne vil modtage dosis 2 af Tarlatamab ved IV-infusion i behandlingsperioden.
Medicin: Tarlatamab
Tarlatamab vil blive administreret som IV-infusion.
Andre navne:
  • AMG 757
Eksperimentel: Behandlingsarm C: Dosis 3 Tarlatamab
Deltagerne vil modtage dosis 3 af Tarlatamab ved IV-infusion i behandlingsperioden.
Medicin: Tarlatamab
Tarlatamab vil blive administreret som IV-infusion.
Andre navne:
  • AMG 757

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med bekræftet objektiv respons på Tarlatamab
Tidsramme: Cirka 52 måneder
Cirka 52 måneder
Andel af deltagere med fuldstændig respons på Tarlatamab
Tidsramme: Cirka 52 måneder
Cirka 52 måneder
Andel af deltagere med delvis respons på Tarlatamab
Tidsramme: Cirka 52 måneder
Cirka 52 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige serumkoncentrationer af Tarlatamab
Tidsramme: Cirka 52 uger
Cirka 52 uger
Sygdomskontrol, defineret som objektiv respons eller stabil sygdom
Tidsramme: Cirka 52 måneder
Cirka 52 måneder
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Cirka 52 måneder
Cirka 52 måneder
Progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Cirka 52 måneder
Cirka 52 måneder
Objektiv respons, defineret som bedste overordnede respons af CR eller PR
Tidsramme: Cirka 52 måneder
Cirka 52 måneder
Samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Cirka 52 måneder
Cirka 52 måneder
Samlet overlevelsesrate ved 6 måneder og 1 år fra randomisering
Tidsramme: Cirka 52 måneder
Cirka 52 måneder
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Cirka 52 måneder
Cirka 52 måneder
Antal deltagere med anti-tarlatamab-antistofdannelse
Tidsramme: Cirka 52 måneder
Cirka 52 måneder
Varighed af bekræftet respons, defineret som tiden fra den første dokumentation af eller indtil den første dokumentation af sygdomsprogression eller død
Tidsramme: Ca. 52 måneder
Ca. 52 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

9. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft (SCLC)

Kliniske forsøg med Tarlatamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner