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睡眠コース: 睡眠障害を自己報告している成人のためのオンライン睡眠介入

2026年4月28日 更新者:University of Regina

睡眠コース: 自己申告による睡眠障害のある成人に対するオンライン睡眠介入の実現可能性、受容性、有効性の検討

この研究では、定期的なオンライン治療クリニック内での、睡眠コースとして知られる、インターネットによる不眠症に対する認知行動療法 (ICBTi) 介入を評価します。 睡眠コースは、自己申告による睡眠困難(つまり、入眠、居眠り、早起きなど)および日中の苦痛や機能障害のあるクライアントに特に提供されます。 私たちの研究は、以前に評価された睡眠コースをオーストラリアで実施した際の有効性と受け入れやすさを再現することを目的としています。 また、クリニック内の摂取率と完了率、および睡眠コースに登録している個人の人口統計と臨床的特徴も評価します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

効果的な心理療法へのアクセスを改善するために、インターネット配信型認知行動療法 (ICBT) が開発されました。 ICBT は、通常数か月にわたる構造化されたオンライン レッスンを通じて治療コンテンツを提供し、対面の認知行動療法で教えられるのと同じスキルを教えます。 日常的な診療では、ICBT には安全なメッセージングや電話による簡単なセラピスト サポートが伴うことがよくあります。 うつ病、不安、アルコール乱用、不眠症など、さまざまな症状に対する ICBT の有効性を裏付ける研究が増えています。 不眠症の場合、ICBTi はさまざまな睡眠対策、併存する不安やうつ病、生活の質を改善し、対面治療と同等の成果をもたらすことが示されています。

重要なのは、うつ病や不安症に対する ICBT の有効性を示す研究が増えており、その効果が日常のケアにも及んでいることです。 しかし、特に最小限の除外基準が課されている場合、日常診療においてICBTiを調査した研究はほとんどありません。 睡眠障害や不眠症は一般的であり、苦痛であり、しばしば生活に支障をきたし、気分障害や不安障害、さまざまな身体的状態と合併することが多いため、この研究は重要です。 さらに、CBTiは確立された第一選択の治療法であり、多くのクライアントが薬物療法よりも受け入れやすいと考えているにもかかわらず、CBTiなどの専門的な心理サービスへのアクセスは制限されていることがよくあります。 CBTi の 2 つの重要な側面は刺激制御と睡眠制限ですが、認知の再構築やリラクゼーションなどの他の戦略も一般的に含まれます。 ICBTi は、不眠症に対する科学的根拠に基づいた治療へのアクセスを拡大するための有望なアプローチを提供します。 不眠症を未治療のまま放置すると個人的および社会的コストが高くつくことを考えると、これは特に重要です。

私たちの過去の調査から、不安やうつ病に対する ICBT を提供する私たちの定期クリニックに登録しているクライアントの約 73% も重大な睡眠の問題を報告していることがわかりました。 このうち、睡眠に関する懸念に対処するために追加の睡眠リソースにアクセスした人はわずか 30% でした。 ICBT に登録したすべてのクライアントで睡眠の改善が観察されましたが、テスト後の平均治療スコアは、多くのクライアントが依然として不眠症で重大な問題を抱えていることを示していました。 私たちのユニット内で行われた別の研究では、ICBTの開始時に不眠症に焦点を当てたレッスンを提供することで不眠症の症状が改善するかどうかを調査しました。 この研究では、クライアントが ICBT の開始時に不眠症のレッスンを受けなかった場合に比べて、より速い速度で不眠症の症状が大幅に軽減されたことがわかりました。 しかし、これらの改善があっても、多くのクライアントは治療後に臨床的に重大なレベルの不眠症を報告し続けており、不眠症の症状に対するさらなるサポートが有益である可能性があることを示しています。

全体として、私たちの ICBT プログラムは、うつ病や不安症を抱えるクライアントの睡眠ニーズ、および睡眠障害や不眠症を抱え、うつ病や不安症に対する ICBT を望まないクライアントのニーズを完全には満たしていないようであることを考えると、私たちは次のように考えています。私たちの日常診療クリニックで ICBTi を提供する利点を探ることは価値があるでしょう。 これは、包括性が重要であり、サービスが広く利用可能である必要がある日常的なケアの現場では特に重要です。

さまざまな睡眠障害を抱えるクライアントの間で有望なプログラムの 1 つが「睡眠コース」です。 したがって、現在の調査は、この ICBTi プログラムが、当社の日常的なオンライン診療内でサービスを求めるクライアントによってどの程度利用されるかを調査することを目的としています。 さらに、この研究では、ICBTi を求めるクライアントの人口統計的特徴と臨床的特徴、および ICBTi プログラムの受容性と有効性を調査します。 収集されたデータは、オンライン治療ユニット内の長期的な実践を形成し、サービス提供を大幅に強化する可能性があります。 この研究は、日常的なオンライン診療で ICBTi を提供する可能性に関する他のオンライン診療所にも貴重な洞察を提供します。 この研究は、プログラムの使用法、クライアントの特性、受容性、有効性を調査することで、ICBTi を日常的なオンライン サービスにどのようにうまく組み込むことができ、最終的には科学的根拠に基づいた不眠症治療へのアクセスを向上させることができるかについてのより広範な理解に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
        • 募集
        • Online Therapy Unit
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Heather D Hadjistavropoulos, PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 治療期間中サスカチュワン州に住んでいる。
  • 自己報告による睡眠困難(つまり、入眠困難、睡眠維持困難、または早起き困難)により、日中の苦痛や機能障害が生じている。
  • プライベートな場所でインターネットを使用してデバイスやコンピュータを快適に使用およびアクセスできる。
  • 英語を読んで理解する。
  • 睡眠への同意コース、ユニットが提供するオンライン療法、および関連研究。

除外基準:

  • 即時または代替治療を必要とする現在の重度の医学的障害または精神障害(例: 現在および最近の躁状態または入院が必要な精神病、積極的に自殺願望があり自らの安全を保つことができない、即時手術またはその他の侵襲的治療を必要とする病状、重度の薬物使用)。
  • 当院で別の治療を行っております。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:不眠症に対するICBT
セラピスト主導のインターネット配信型不眠症認知行動療法 (ICBTi)
オーストラリアで以前に開発および評価された睡眠コースは、参加基準を満たすクライアントに提供されます。 睡眠コースは 4 レッスンの長さで、週に 1 回のセラピストによるサポートが 8 週間提供されます。クライアントは、サポートを求めるために担当のセラピストに毎週電子メールを送信することをお勧めします。 セラピストは、コースでのクライアントの進捗状況を確認し、週に 1 回、指定されたチェックイン日にクライアントに電子メールを送信します。 セラピストがクライアントに電話をかけることもあります。 通常、電話は、クライアントがログインしていない場合、またはセラピストがサポートを提供するために電話が役立つと判断した場合に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の症状の変化
時間枠:スクリーニング、1、2、3、4、5、6、7週目(治療後)、および3か月の追跡調査
不眠症重症度指数 (ISI)。 0 から 4 のスケールで評価された 7 つの項目が含まれています。 合計スコアが高いほど、過去 2 週間の不眠症の症状がより深刻であることを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 28 です。
スクリーニング、1、2、3、4、5、6、7週目(治療後)、および3か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠に対する態度と信念の変化
時間枠:スクリーニング、7 週目 (治療後) および 3 か月の追跡調査
睡眠に関する機能不全の信念と態度 - 16 項目 (DBAS-16)。項目は 0 から 10 点のスケールで評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 160 で、スコアが高いほど、睡眠に関する信念がより大きく機能不全に陥っていることを示します。
スクリーニング、7 週目 (治療後) および 3 か月の追跡調査
うつ病の変化
時間枠:スクリーニング、7 週目 (治療後)、および 3 か月の追跡調査
患者健康アンケート - 9 項目 (PHQ-9)。 0 ~ 3 で評価された 9 項目が含まれています。合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 臨床カットオフが 10 以上の場合は、臨床的に重大なうつ病を示します。
スクリーニング、7 週目 (治療後)、および 3 か月の追跡調査
背景情報
時間枠:スクリーニング
人口統計上の質問を含む背景情報は、説明を目的としてスクリーニング時に収集されます。 スコアは計算されません。
スクリーニング
睡眠歴と治療歴
時間枠:スクリーニング
睡眠および治療歴の質問は、説明を目的としてスクリーニング時に実施されます。 これらの質問に基づいてスコアが計算されることはありません。
スクリーニング
睡眠日記のスコアの変化
時間枠:ベースラインと7週目(治療後)
9つのアイテムで構成されるコアコンセンサススリープ日記(CSD)は、毎朝7日間連続でクライアントに管理され、前夜の睡眠について尋ねます。 参加者は、寝た時間、睡眠を開始する時間、朝に目が覚めた時間、最終的な目覚めの時間、朝(時計で)にベッドから出た時間を記録します。 参加者は、夜間(数分で)の数と目覚めの期間も記録します。 0〜5の範囲の6ポイントのリッカートスケールを使用して、参加者は睡眠の質を示し、スコアが高いことを示し、より回復的な睡眠の質を示します。 コメント用に追加のオープンエンドアイテムが追加されます。 朝の拡張されたコンセンサススリープ日記から昼寝に関する2つの追加の質問が含まれます。 これを使用して、参加者は前日(はい/いいえ)と昼寝をした場合、そしてどれくらいの期間(数分で)を記録します。 スケールの総合スコアはありません。各パラメーターは個別に分析されます。
ベースラインと7週目(治療後)
睡眠の質の変化
時間枠:スクリーニング、7週目(治療後)および3か月のフォローアップ
ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)。 19項目の調査では、0〜3ポイントスケールで評価されました。 この調査は、過去1か月間の睡眠機能障害を評価するために使用され、主観的な睡眠の質、睡眠の遅延、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、投薬の使用、昼間の機能障害、およびより高いスコアのスコアを生成します。 これらの要因からのスコアの合計は、0〜21の間のグローバルスコアを生成し、グローバルスコアが高いほど、より深刻な睡眠障害が示されます。
スクリーニング、7週目(治療後)および3か月のフォローアップ
睡眠の質の変化
時間枠:1、2、3、4、5、および6週
ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI-4アイテム)。 睡眠の質を評価する4項目の調査。 このスケールのアイテムは、0〜3の範囲の4ポイントのリッカートスケールで測定され、スコアは0〜12の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。 この尺度は、臨床医によってクライアントの睡眠を監視するために使用されます。
1、2、3、4、5、および6週
うつ病と不安の変化
時間枠:1、2、3、4、5、および6週
患者の健康アンケート-4項目(PHQ -4)には、0〜3のスケールで4項目を評価することが含まれます。スコアは0〜12です。合計スコアが高いほど、うつ病と不安症状の重症度が大きくなります。 さらに、PHQ-9のアイテム#9は、PHQ-4と一緒に提示され、クライアントの健康を監視します。 この項目は0から3のスケールで評価されており、より高いスコアはより深刻な自傷行為または自殺イデオロギーを示しています。 ただし、このアイテムのスコアは、PHQ-4スコア全体に含まれていません。 この尺度は、臨床医によってクライアントのメンタルヘルス症状を監視するために使用されます。
1、2、3、4、5、および6週
不安の変化
時間枠:スクリーニング、7週目(治療後)および3か月のフォローアップ
一般化不安障害-7項目(GAD -7)。 一般化された不安障害を評価するために使用される7項目が含まれています。 アイテムは、0〜3ポイントのリッカートスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は0〜21で、合計スコアが高いほど不安の重症度が大きくなります。 ≥10の臨床カットオフは、臨床的に有意な不安を示しています。
スクリーニング、7週目(治療後)および3か月のフォローアップ
レッスンリフレクション
時間枠:2、3、4、5、6、および7週(治療後)
レッスンリフレクションアンケート - クライアントが前週にわたってどのレッスンとリソースに取り組んでいるか、努力、理解、有用性、およびクライアントの成功と課題について問い合わせるオーダーメイドの6項目調査。 この調査は、臨床医が治療を監視するために使用されます。 計算または作成されたスコアはありません。
2、3、4、5、6、および7週(治療後)
治療の評価
時間枠:7週目(治療後)
治療満足度調査。 治療の満足度を測定するさまざまな応答形式の15のアイテムで構成されるオーダーメイドのアンケート。 アンケートでは、リッカートスケール(5ポイント(0-4)と6ポイント(0-5))、オープンエンド、および二分的なYES/NO応答オプションの組み合わせを利用して、コースに対する参加者の認識を評価します。 このアンケートについて、全体的なスコアは計算または報告されていません。
7週目(治療後)
婚約
時間枠:同意の時から3か月のフォローアップにエンゲージメントを収集する
このシステムは、完了したレッスンの数、アクセスされた追加のリソースの数、セラピストから送信されて受け取った電子メールの数に関する情報を収集します。 参加者のエンゲージメントは、上記のすべてのコンポーネントの合計を平均することによって計算されます。
同意の時から3か月のフォローアップにエンゲージメントを収集する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heather D Hadjistavropoulos, PhD、University of Regina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月10日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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