- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06745349
Søvnkurset: En online søvnintervensjon for voksne med selvrapporterte søvnvansker
Søvnkurset: Undersøkelse av gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en online søvnintervensjon for voksne med selvrapporterte søvnvansker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å forbedre tilgangen til effektiv psykologisk behandling, er internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) utviklet. ICBT leverer terapeutisk innhold via strukturerte online leksjoner vanligvis over flere måneder, og lærer de samme ferdighetene som læres i ansikt-til-ansikt kognitiv atferdsterapi. I rutinepraksis er ICBT ofte ledsaget av kort terapeutstøtte som tilbys via sikre meldinger og eller telefonsamtaler. En voksende mengde forskning støtter effektiviteten til ICBT for en rekke tilstander, inkludert depresjon, angst, alkoholmisbruk og søvnløshet. For søvnløshet har ICBTi vist seg å resultere i forbedringer av ulike søvntiltak, komorbid angst og depresjon, og livskvalitet, med utfall som kan sammenlignes med ansikt-til-ansikt behandling.
Viktigere er det et økende antall studier som viser at effektiviteten av ICBT for depresjon og angst strekker seg til rutinemessig behandling. Imidlertid er det færre studier som utforsker ICBTi i rutinemessig omsorg, spesielt når minimale eksklusjonskriterier er pålagt. Denne forskningen er viktig fordi søvnvansker og søvnløshet er vanlige, plagsomme og ofte invalidiserende og ofte komorbide med humør- eller angstlidelser samt ulike fysiske tilstander. Dessuten er tilgangen til spesialiserte psykologiske tjenester, som CBTi, ofte begrenset, til tross for at CBTi er en veletablert førstelinjebehandling, som mange klienter finner mer akseptabel enn medisinering. To nøkkelaspekter ved CBTi er stimuluskontroll og søvnbegrensning, men andre strategier som kognitiv restrukturering og avslapning er også ofte inkludert. ICBTi tilbyr en lovende tilnærming for å utvide tilgangen til evidensbasert behandling for søvnløshet. Dette er spesielt kritisk gitt de høye personlige og samfunnsmessige kostnadene ved å forlate søvnløshet ubehandlet.
Fra vår tidligere forskning fant vi at omtrent 73 % av klientene som ble registrert på vår rutineklinikk som tilbyr ICBT for angst og depresjon også rapporterte betydelige søvnproblemer. Av disse fikk bare 30 % tilgang til en ekstra søvnressurs for å løse søvnproblemer. Mens forbedringer i søvn ble observert blant alle klienter som var registrert i ICBT, indikerte gjennomsnittlig score for behandling etter test at mange klienter fortsatt hadde betydelige problemer med søvnløshet. I en annen studie utført innenfor vår enhet, undersøkte vi om det å tilby en søvnløshetsfokusert leksjon i begynnelsen av ICBT ville forbedre søvnløshetssymptomer. I denne studien fant vi at klienter opplevde store reduksjoner i søvnløshetssymptomer i en raskere hastighet enn når klienter ikke fikk søvnløshetsundervisningen i begynnelsen av ICBT. Men selv med disse forbedringene fortsatte mange klienter å rapportere klinisk signifikante nivåer av søvnløshet etter behandling, noe som indikerer at ytterligere støtte for søvnløshetssymptomer kan være fordelaktig.
Totalt sett, gitt at vårt ICBT-program ikke ser ut til å fullt ut oppfylle søvnbehovene til klienter som har depresjon og angst, samt behovene til klienter som har søvnproblemer eller søvnløshet og ikke ønsker ICBT for depresjon og angst, tror vi det ville være verdifullt å utforske fordelene ved å tilby ICBTi i vår rutinemessige behandlingsklinikk. Dette er spesielt viktig for rutinemessige omsorgsmiljøer der inkludering er nøkkelen og tjenester bør være bredt tilgjengelige.
Et slikt program som viser løfte blant klienter med ulike søvnvansker er søvnkurset. Den nåværende studien tar derfor sikte på å utforske i hvilken grad dette ICBTi-programmet vil bli brukt av klienter som søker tjenester innenfor vår rutinemessige nettklinikk. I tillegg vil studien utforske de demografiske og kliniske egenskapene til klienter som søker ICBTi, samt akseptabiliteten og effektiviteten til ICBTi-programmet. Dataene som samles inn, vil forme langsiktig praksis innenfor Online Therapy Unit og har potensial til å forbedre tjenesteleveringen betydelig. Forskningen vil også gi verdifull innsikt for andre nettklinikker angående potensialet ved å tilby ICBTi i rutinemessig nettpleie. Ved å utforske programmets bruk, klientkarakteristikker, akseptabilitet og effektivitet, vil denne studien bidra til en bredere forståelse av hvordan ICBTi med hell kan integreres i rutinemessige nettjenester, og til slutt forbedre tilgangen til evidensbasert behandling for søvnløshet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcie Nugent, MSW
- Telefonnummer: 306-337-2946
- E-post: marcie.nugent@uregina.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-post: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Rekruttering
- Online Therapy Unit
-
Ta kontakt med:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-post: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Hovedetterforsker:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
Ta kontakt med:
- Marcie M Nugent, MSW
- Telefonnummer: 306-337-2946
- E-post: marcie.nugent@uregina.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Bor i Saskatchewan i behandlingsperioden;
- Selvrapportert søvnvansker (dvs. vanskeligheter med å falle, holde seg i søvn eller våkne tidlig) som forårsaker stress på dagtid og/eller svekkelse;
- Har komfort ved å bruke og tilgang til en enhet eller datamaskin med Internett på et privat sted;
- Les og forstå engelsk;
- Samtykke til søvnkurs, nettterapi gitt av enheten, og tilhørende forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som krever umiddelbar eller alternativ behandling (f. nåværende og nylig mani eller psykose som krever sykehusinnleggelse, aktivt suicidal og ute av stand til å holde seg trygg, medisinsk tilstand som krever umiddelbar kirurgi eller annen invasiv behandling, alvorlig stoffbruk);
- Deltar i en annen behandling på vår klinikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICBT for søvnløshet
Terapeutveiledet, internettlevert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (ICBTi)
|
Søvnkurset som tidligere er utviklet og evaluert i Australia vil bli levert til kunder som oppfyller deltakelseskriteriene.
Søvnkurset er fire leksjoner langt og tilbys med en gang ukentlig terapeutstøtte i 8 uker, hvor klienter oppfordres til å sende e-post til den tildelte terapeuten for støtte hver uke.
Terapeuten gjennomgår klientfremdriften i kurset og sender e-post til klienter en gang i uken på en bestemt innsjekkingsdato.
Noen ganger vil terapeuten ringe klienten.
Telefonsamtaler foretas vanligvis hvis en klient ikke logger på eller hvis terapeuten føler at en telefonsamtale vil være en nyttig måte å gi støtte på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Screening, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (etterbehandling) og 3 måneders oppfølging
|
Insomnia Severity Index (ISI).
Inkluderer 7 elementer vurdert på en skala fra 0 til 4.
Høyere totalscore indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer de siste to ukene.
Poeng varierer fra 0 til 28.
|
Screening, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (etterbehandling) og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i holdninger og oppfatninger om søvn
Tidsramme: Screening, uke 7 (etterbehandling) og 3 måneders oppfølging
|
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn- 16 element (DBAS-16) med elementer vurdert på en 0 til 10-punkts skala.
Poeng varierer fra 0 til 160 med høyere poengsum som indikerer større dysfunksjonelle oppfatninger om søvn.
|
Screening, uke 7 (etterbehandling) og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Screening, uke 7 (etterbehandling) og 3 måneders oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 punkt (PHQ-9).
Inkluderer 9 elementer rangert fra 0 til 3. Høyere totalscore indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 27.
Klinisk grenseverdi på ≥10 indikerer klinisk signifikant depresjon.
|
Screening, uke 7 (etterbehandling) og 3 måneders oppfølging
|
|
Bakgrunnsinformasjon
Tidsramme: Screening
|
Bakgrunnsinformasjon inkludert demografiske spørsmål vil bli samlet inn ved screening for beskrivende formål.
Ingen poeng er beregnet.
|
Screening
|
|
Søvnhistorie og behandlingshistorie
Tidsramme: Screening
|
Spørsmål om søvn og behandlingshistorie vil bli administrert ved screening for beskrivende formål.
Ingen poeng beregnes basert på disse spørsmålene.
|
Screening
|
|
Endring i søvndagbokspoeng
Tidsramme: Baseline og uke 7 (etter behandling)
|
Kjernen Consensus Sleep Diary (CSD) som består av 9 elementer, vil bli administrert til klienter hver morgen i 7 dager på rad, og spør om søvnen den foregående natten.
Deltakerne vil registrere tiden de la seg, tid til å sette i gang søvn, tiden de våknet om morgenen, tiden med endelig oppvåkning, og tiden de kom ut av sengen om morgenen (i klokken).
Deltakerne vil også registrere antallet (i antall) og oppvåkningsvarighet i løpet av natten (på få minutter).
Ved å bruke en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5, vil deltakerne indikere kvaliteten på søvnen med høyere score som indikerer mer gjenopprettende søvnkvalitet.
Et ekstra åpent element er lagt til for kommentarer.
To ekstra spørsmål om napping-ekstrahert fra den utvidede konsensusdagboken for morgenen- vil bli inkludert.
Ved å bruke dette vil deltakerne registrere hvis de nappet dagen før (ja/nei), og hvor lenge (på få minutter).
Det er ingen samlet poengsum for skalaen, hver parameter blir analysert separat.
|
Baseline og uke 7 (etter behandling)
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Screening, uke 7 (etterbehandling) og 3-måneders oppfølging
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
En 19-elements undersøkelse vurdert på 0 til 3-punkts skala.
Denne undersøkelsen brukes til å vurdere søvndysfunksjon den siste måneden og gir score for subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av medisiner, dysfunksjon på dagtid og høyere score indikerer alvorlige vanskeligheter på hvert område.
En sum av score fra disse faktorene gir en global poengsum mellom 0-21, der høyere globale score indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser.
|
Screening, uke 7 (etterbehandling) og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI- 4 elementer).
En undersøkelse på 4 elementer som vurderer søvnkvaliteten.
Elementer i denne skalaen måles på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, og score varierer fra 0-12, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Dette tiltaket brukes av klinikere for å overvåke klientsøvn.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Endring i depresjon og angst
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Patient Health Questionnaire - 4 Element (PHQ -4) innebærer rangering 4 elementer på en skala fra 0 til 3, med score fra 0 til 12. Høyere total score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon og angstsymptomer.
I tillegg presenteres punkt 9 i PHQ-9 sammen med PHQ-4 for å overvåke klientens velvære.
Denne varen er vurdert på en skala fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer alvorlig selvskading eller suicidal ideologi.
Poengsummen fra denne varen er imidlertid ikke inkludert i den totale PHQ-4-poengsummen.
Dette tiltaket brukes av klinikere for å overvåke klientens symptomer på mental helse.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Screening, uke 7 (etterbehandling) og 3-måneders oppfølging
|
Generalisert angstlidelse - 7 element (GAD -7).
Inkluderer 7 elementer som brukes til å vurdere generalisert angstlidelse.
Elementer er vurdert på en 0 til 3-punkts Likert-skala.
Totalt poengsum varierer fra 0 til 21, og høyere total score indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Klinisk avskjæring på ≥10 indikerer klinisk signifikant angst.
|
Screening, uke 7 (etterbehandling) og 3-måneders oppfølging
|
|
Leksjonsrefleksjon
Tidsramme: Uker 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (etter behandling)
|
Leksjonsrefleksjonsspørreskjema - En skreddersydd 6 -elementundersøkelse som spør om hvilken leksjon og ressurser klienter jobbet med, innsats, forståelse, hjelpsomhet og klientsuksesser og utfordringer i løpet av forrige uke.
Denne undersøkelsen brukes til klinikere for å overvåke behandlingen.
Ingen poengsum beregnes eller opprettet.
|
Uker 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (etter behandling)
|
|
Evaluering av behandling
Tidsramme: Uke 7 (etter behandling)
|
Undersøkelse om behandlingstilfredshet.
Et skreddersydd spørreskjema bestående av 15 elementer med varierende responsformater som måler behandlingstilfredshet.
Spørreskjemaet bruker en kombinasjon av Likert-skala (5-punkts (0-4) og 6-punkts (0-5)), åpne og dikotome ja/nei-svaralternativer for å måle deltakernes oppfatning av kurset.
Ingen samlet poengsum beregnes eller rapporteres for dette spørreskjemaet.
|
Uke 7 (etter behandling)
|
|
Engasjement
Tidsramme: Samler inn engasjement fra tid med samtykke til 3 måneders oppfølging
|
Systemet samler inn informasjon om antall fullførte leksjoner, antall tilgang til ekstra ressurser, antall e -postmeldinger sendt til og mottatt fra terapeut.
Deltakernes engasjement beregnes ved å gjennomsnittliggjøre summen fra alle komponentene som er oppført ovenfor.
|
Samler inn engasjement fra tid med samtykke til 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 873
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .