- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06745349
El curso del sueño: una intervención del sueño en línea para adultos con dificultades de sueño autoinformadas
El curso del sueño: examen de la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención del sueño en línea para adultos con dificultades de sueño autoinformadas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para mejorar el acceso a un tratamiento psicológico eficaz, se ha desarrollado la terapia cognitivo-conductual (ICBT) a través de Internet. ICBT ofrece contenido terapéutico a través de lecciones estructuradas en línea, generalmente durante varios meses, y enseña las mismas habilidades que se enseñan en la terapia cognitivo-conductual cara a cara. En la práctica habitual, la ICBT suele ir acompañada de un breve apoyo del terapeuta ofrecido a través de mensajes seguros o llamadas telefónicas. Un creciente conjunto de investigaciones respalda la eficacia de la ICBT para una variedad de afecciones, incluidas la depresión, la ansiedad, el abuso de alcohol y el insomnio. Para el insomnio, se ha demostrado que ICBTi produce mejoras en diversas medidas del sueño, ansiedad y depresión comórbidas y calidad de vida, con resultados comparables a los del tratamiento cara a cara.
Es importante destacar que hay un número creciente de estudios que demuestran que la eficacia de la ICBT para la depresión y la ansiedad se extiende a la atención de rutina. Sin embargo, hay menos estudios que exploran el ICBTi en la atención habitual, especialmente cuando se imponen criterios de exclusión mínimos. Esta investigación es importante porque las dificultades para dormir y el insomnio son comunes, angustiantes y a menudo incapacitantes y frecuentemente comórbidos con trastornos del estado de ánimo o de ansiedad, así como con diversas afecciones físicas. Además, el acceso a servicios psicológicos especializados, como el CBTi, suele ser limitado, a pesar de que el CBTi es un tratamiento de primera línea bien establecido, que muchos clientes consideran más aceptable que la medicación. Dos aspectos clave del CBTi son el control de estímulos y la restricción del sueño, aunque también suelen incluirse otras estrategias como la reestructuración cognitiva y la relajación. ICBTi ofrece un enfoque prometedor para ampliar el acceso al tratamiento del insomnio basado en evidencia. Esto es especialmente crítico dados los altos costos personales y sociales que implica no tratar el insomnio.
De nuestra investigación anterior, descubrimos que aproximadamente el 73 % de los clientes inscritos en nuestra clínica de rutina que ofrece ICBT para la ansiedad y la depresión también informaron problemas importantes de sueño. De ellos, sólo el 30 % accedió a un recurso de sueño adicional para abordar sus problemas de sueño. Si bien se observaron mejoras en el sueño entre todos los clientes inscritos en ICBT, las puntuaciones promedio del tratamiento posterior a la prueba indicaron que muchos clientes todavía tenían dificultades significativas con el insomnio. En otro estudio realizado dentro de nuestra Unidad, exploramos si ofrecer una lección centrada en el insomnio al inicio de la ICBT mejoraría los síntomas del insomnio. En este estudio, encontramos que los clientes experimentaron grandes reducciones en los síntomas de insomnio a un ritmo más rápido que cuando los clientes no recibieron la lección sobre el insomnio al comienzo de la ICBT. Sin embargo, incluso con estas mejoras, muchos clientes continuaron reportando niveles clínicamente significativos de insomnio después del tratamiento, lo que indica que un mayor apoyo para los síntomas del insomnio puede ser beneficioso.
En general, dado que nuestro programa ICBT no parece satisfacer completamente las necesidades de sueño de los clientes que tienen depresión y ansiedad, así como las necesidades de los clientes que tienen problemas de sueño o insomnio y no desean ICBT para la depresión y la ansiedad, creemos Sería valioso explorar los beneficios de ofrecer ICBTi en nuestra clínica de atención de rutina. Esto es especialmente importante para entornos de atención de rutina donde la inclusión es clave y los servicios deben ser ampliamente accesibles.
Uno de esos programas que se muestra prometedor entre los clientes con diversas dificultades para dormir es el Curso del Sueño. Por lo tanto, el estudio actual tiene como objetivo explorar en qué medida este programa ICBTi será utilizado por clientes que buscan servicios dentro de nuestra clínica en línea de rutina. Además, el estudio explorará las características demográficas y clínicas de los clientes que buscan ICBTi, así como la aceptabilidad y eficacia del programa ICBTi. Los datos recopilados darán forma a las prácticas a largo plazo dentro de la Unidad de Terapia en Línea y tienen potencial para mejorar significativamente la prestación de servicios. La investigación también proporcionará información valiosa para otras clínicas en línea sobre el potencial de ofrecer ICBTi en la atención de rutina en línea. Al explorar el uso del programa, las características del cliente, la aceptabilidad y la eficacia, este estudio contribuirá a una comprensión más amplia de cómo ICBTi puede integrarse con éxito en los servicios en línea de rutina y, en última instancia, mejorar el acceso al tratamiento del insomnio basado en evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcie Nugent, MSW
- Número de teléfono: 306-337-2946
- Correo electrónico: marcie.nugent@uregina.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Número de teléfono: 306-585-5133
- Correo electrónico: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- Reclutamiento
- Online Therapy Unit
-
Contacto:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Número de teléfono: 306-585-5133
- Correo electrónico: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
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Investigador principal:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
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Contacto:
- Marcie M Nugent, MSW
- Número de teléfono: 306-337-2946
- Correo electrónico: marcie.nugent@uregina.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Vivir en Saskatchewan durante el período de tratamiento;
- Dificultad autoinformada para dormir (es decir, dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido o despertarse temprano) que causa angustia o deterioro durante el día;
- Tiene comodidad al usar y acceder a un dispositivo o computadora con Internet en un lugar privado;
- Leer y comprender inglés;
- Curso de consentimiento para dormir, terapia en línea proporcionada por la Unidad e investigaciones asociadas.
Criterios de exclusión:
- Trastorno médico o psiquiátrico grave actual que requiere tratamiento inmediato o alternativo (p. ej. manía o psicosis actual y reciente que requiere hospitalización, tendencias suicidas activas e incapaces de mantenerse a salvo, condición médica que requiere cirugía inmediata u otro tratamiento invasivo, uso severo de sustancias);
- Participando en otro tratamiento en nuestra clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICBT para el insomnio
Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (ICBTi) impartida por Internet y guiada por un terapeuta
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El curso del sueño desarrollado y evaluado previamente en Australia se impartirá a los clientes que cumplan con los criterios de participación.
El curso del sueño tiene cuatro lecciones y se ofrece con apoyo de un terapeuta una vez por semana durante 8 semanas, donde se anima a los clientes a enviar un correo electrónico al terapeuta asignado para recibir apoyo cada semana.
El terapeuta revisa el progreso del cliente en el curso y envía un correo electrónico a los clientes una vez por semana en una fecha de registro designada.
A veces el terapeuta llamará al cliente.
Por lo general, las llamadas telefónicas se realizan si un cliente no inicia sesión o si el terapeuta considera que una llamada telefónica sería una forma útil de brindar apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del insomnio.
Periodo de tiempo: Cribado, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (postratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Índice de gravedad del insomnio (ISI).
Incluye 7 ítems valorados en una escala de 0 a 4.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de insomnio durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones varían de 0 a 28.
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Cribado, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (postratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de actitudes y creencias sobre el sueño.
Periodo de tiempo: Cribado, semana 7 (post-tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño: 16 ítems (DBAS-16) con ítems calificados en una escala de 0 a 10 puntos.
Las puntuaciones varían de 0 a 160 y las puntuaciones más altas indican mayores creencias disfuncionales sobre el sueño.
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Cribado, semana 7 (post-tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Cribado, semana 7 (post tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Cuestionario de salud del paciente: 9 ítems (PHQ-9).
Incluye 9 ítems clasificados de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 27.
El punto de corte clínico de ≥10 indica depresión clínicamente significativa.
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Cribado, semana 7 (post tratamiento) y seguimiento a los 3 meses
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Información previa
Periodo de tiempo: Cribado
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La información de antecedentes, incluidas las preguntas demográficas, se recopilará en la selección con fines descriptivos.
No se calculan puntuaciones.
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Cribado
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Historial de sueño e historial de tratamiento.
Periodo de tiempo: Cribado
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Se administrarán preguntas sobre el historial de tratamiento y sueño en la selección con fines descriptivos.
No se calculan puntuaciones en base a estas preguntas.
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Cribado
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Cambio en las puntuaciones del diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7 (después del tratamiento)
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El diario de sueño de consenso central (CSD) que consta de 9 artículos, se administrará a los clientes cada mañana durante 7 días consecutivos, preguntando sobre su sueño la noche anterior.
Los participantes registrarán la hora en que se fueron a la cama, hora de iniciar el sueño, la hora en que se despertaron por la mañana, la hora del despertar final y la hora que salieron de la cama por la mañana (en el reloj).
Los participantes también registrarán el número (en números) y la duración de los despertares durante la noche (en minutos).
Usando una escala Likert de 6 puntos que varía de 0 a 5, los participantes indicarán la calidad de su sueño con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más restauradora.
Se agrega un elemento abierto adicional para los comentarios.
Se incluirán dos preguntas adicionales sobre la siesta extraída del diario de sueño de consenso ampliado para la mañana.
Usando esto, los participantes grabarán si dio una siesta el día anterior (sí/no) y por cuánto tiempo (en minutos).
No hay una puntuación general para la escala, cada parámetro se analiza por separado.
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Línea de base y semana 7 (después del tratamiento)
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Detección, semana 7 (después del tratamiento) y seguimiento de 3 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Una encuesta de 19 ítems calificada en una escala de 0 a 3 puntos.
Esta encuesta se utiliza para evaluar la disfunción del sueño durante el mes pasado y produce puntajes para la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño, la alteración del sueño, el uso de medicamentos, la disfunción diurna y las puntuaciones más altas indican dificultades graves en cada área.
Una suma de los puntajes de estos factores produce una puntuación global entre 0-21, donde las puntuaciones globales más altas indican trastornos más graves del sueño.
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Detección, semana 7 (después del tratamiento) y seguimiento de 3 meses
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI-4 elementos).
Una encuesta de 4 ítems que evalúa la calidad del sueño.
Los elementos en esta escala se miden en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0-3, y las puntuaciones varían de 0 a 12, con puntajes más altos que indican una peor calidad del sueño.
Los médicos utilizan esta medida para monitorear el sueño del cliente.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio en la depresión y la ansiedad
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cuestionario de salud del paciente - 4 ítem (PHQ -4) implica calificar 4 ítems en una escala de 0 a 3, con puntajes que van de 0 a 12. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la depresión y los síntomas de ansiedad.
Además, el ítem #9 del PHQ-9 se presenta junto con el PHQ-4 para monitorear el bienestar del cliente.
Este elemento se clasifica en una escala de 0 a 3, con puntajes más altos que indican una ideología suicida más severa o una ideología suicida.
Sin embargo, el puntaje de este elemento no está incluido en la puntuación general de PHQ-4.
Los médicos utilizan esta medida para monitorear los síntomas de salud mental del cliente.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Detección, semana 7 (después del tratamiento) y seguimiento de 3 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada - 7 ítem (GAD -7).
Incluye 7 ítems utilizados para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada.
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 0 a 3 puntos.
El puntaje total varía de 0 a 21, y los puntajes totales más altos indican una mayor gravedad de la ansiedad.
El límite clínico de ≥10 indica ansiedad clínicamente significativa.
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Detección, semana 7 (después del tratamiento) y seguimiento de 3 meses
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Reflexión de la lección
Periodo de tiempo: Semanas 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (después del tratamiento)
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Cuestionario de reflexión de la lección: una encuesta a medida de 6 ítems que consulta en qué lección y recursos trabajaron clientes, esfuerzo, comprensión, ayuda y éxitos y desafíos de los clientes durante la semana anterior.
Esta encuesta se utiliza para que los médicos controlen el tratamiento.
No se calcula o crea ningún puntaje.
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Semanas 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (después del tratamiento)
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Evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 7 (después del tratamiento)
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Encuesta de satisfacción del tratamiento.
Un cuestionario a medida que consta de 15 ítems con diferentes formatos de respuesta que miden la satisfacción del tratamiento.
El cuestionario utiliza una combinación de opciones de respuesta Likert (5 puntos (0-4) y 6 puntos (0-5)), abiertas y dicotómicas de sí/No para medir la percepción del curso de los participantes.
No se calcula ni se informa una puntuación general para este cuestionario.
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Semana 7 (después del tratamiento)
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Compromiso
Periodo de tiempo: Recopila el compromiso desde el momento del consentimiento hasta el seguimiento de 3 meses
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El sistema recopila información sobre el número de lecciones completadas, el número de recursos adicionales al que se accede, el número de correos electrónicos enviados y recibidos del terapeuta.
La participación de los participantes se calcula promediando la suma de todos los componentes enumerados anteriormente.
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Recopila el compromiso desde el momento del consentimiento hasta el seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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