- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06745349
De slaapcursus: een online slaapinterventie voor volwassenen met zelfgerapporteerde slaapproblemen
De slaapcursus: onderzoek naar de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een online slaapinterventie voor volwassenen met zelfgerapporteerde slaapproblemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de toegang tot effectieve psychologische behandeling te verbeteren, is via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie (ICBT) ontwikkeld. ICBT levert therapeutische inhoud via gestructureerde online lessen, meestal gedurende meerdere maanden, waarbij dezelfde vaardigheden worden aangeleerd als bij face-to-face cognitieve gedragstherapie. In de dagelijkse praktijk gaat ICBT vaak gepaard met korte therapeutondersteuning via beveiligde berichtenuitwisseling en/of telefoongesprekken. Een groeiend aantal onderzoeken ondersteunt de effectiviteit van ICBT voor een verscheidenheid aan aandoeningen, waaronder depressie, angst, alcoholmisbruik en slapeloosheid. Voor slapeloosheid is aangetoond dat ICBTi resulteert in verbeteringen op verschillende slaapmaatstaven, comorbide angst en depressie, en kwaliteit van leven, met resultaten die vergelijkbaar zijn met face-to-face behandeling.
Belangrijk is dat er een groeiend aantal onderzoeken is die aantonen dat de effectiviteit van ICBT bij depressie en angst zich uitstrekt tot de routinematige zorg. Er zijn echter minder onderzoeken waarin ICBTi in de reguliere zorg wordt onderzocht, vooral als er minimale uitsluitingscriteria worden opgelegd. Dit onderzoek is belangrijk omdat slaapproblemen en slapeloosheid veel voorkomen, verontrustend en vaak invaliderend zijn en vaak comorbide zijn met stemmings- of angststoornissen en verschillende fysieke aandoeningen. Bovendien is de toegang tot gespecialiseerde psychologische diensten, zoals CBTi, vaak beperkt, ondanks dat CBTi een gevestigde eerstelijnsbehandeling is, die veel cliënten acceptabeler vinden dan medicatie. Twee belangrijke aspecten van CBTi zijn stimuluscontrole en slaapbeperking, hoewel andere strategieën zoals cognitieve herstructurering en ontspanning ook vaak worden opgenomen. ICBTi biedt een veelbelovende aanpak voor het uitbreiden van de toegang tot evidence-based behandeling voor slapeloosheid. Dit is vooral van cruciaal belang gezien de hoge persoonlijke en maatschappelijke kosten die gepaard gaan met het onbehandeld laten van slapeloosheid.
Uit ons eerder onderzoek hebben we ontdekt dat ongeveer 73% van de cliënten die deelnamen aan onze routinekliniek die ICBT voor angst en depressie aanbiedt, ook aanzienlijke slaapproblemen rapporteerden. Hiervan had slechts 30% toegang tot een extra slaapbron om hun slaapproblemen aan te pakken. Hoewel bij alle cliënten die deelnamen aan ICBT verbeteringen in de slaap werden waargenomen, gaven de gemiddelde behandelingsscores na de test aan dat veel cliënten nog steeds aanzienlijke problemen met slapeloosheid hadden. In een ander onderzoek dat binnen onze eenheid werd uitgevoerd, onderzochten we of het aanbieden van een op slapeloosheid gerichte les aan het begin van ICBT de slapeloosheidssymptomen zou verbeteren. In dit onderzoek ontdekten we dat cliënten sneller een grote vermindering van de slapeloosheidssymptomen ervoeren dan wanneer cliënten de slapeloosheidsles niet kregen aan het begin van de ICBT. Maar zelfs met deze verbeteringen bleven veel cliënten klinisch significante niveaus van slapeloosheid melden na de behandeling, wat aangeeft dat verdere ondersteuning voor slapeloosheidssymptomen nuttig kan zijn.
Over het geheel genomen, gezien het feit dat ons ICBT-programma niet volledig lijkt te voldoen aan de slaapbehoeften van cliënten die aan depressie en angst lijden, en ook niet aan de behoeften van cliënten die slaapproblemen of slapeloosheid hebben en geen ICBT willen voor depressie en angst, zijn wij van mening dat het zou waardevol zijn om de voordelen van het aanbieden van ICBTi in onze routinezorgkliniek te onderzoeken. Dit is vooral belangrijk voor routinematige zorgomgevingen waar inclusiviteit van cruciaal belang is en diensten breed toegankelijk moeten zijn.
Een voorbeeld van zo'n programma dat veelbelovend is bij cliënten met uiteenlopende slaapproblemen is de Slaapcursus. Het huidige onderzoek is daarom bedoeld om te onderzoeken in welke mate dit ICBTi-programma zal worden gebruikt door cliënten die diensten zoeken binnen onze routinematige online kliniek. Daarnaast zal de studie de demografische en klinische kenmerken onderzoeken van cliënten die ICBTi zoeken, evenals de aanvaardbaarheid en effectiviteit van het ICBTi-programma. De verzamelde gegevens zullen vorm geven aan de langetermijnpraktijken binnen de Online Therapie-eenheid en hebben het potentieel om de dienstverlening aanzienlijk te verbeteren. Het onderzoek zal ook waardevolle inzichten opleveren voor andere online klinieken met betrekking tot het potentieel van het aanbieden van ICBTi in routinematige online zorg. Door het gebruik, de cliëntkenmerken, de aanvaardbaarheid en de effectiviteit van het programma te onderzoeken, zal dit onderzoek bijdragen aan een breder begrip van hoe ICBTi met succes kan worden geïntegreerd in routinematige onlinediensten, waardoor uiteindelijk de toegang tot op bewijs gebaseerde behandeling voor slapeloosheid wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcie Nugent, MSW
- Telefoonnummer: 306-337-2946
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefoonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Werving
- Online Therapy Unit
-
Contact:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefoonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
Contact:
- Marcie M Nugent, MSW
- Telefoonnummer: 306-337-2946
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Woont in Saskatchewan gedurende de behandelingsperiode;
- Zelfgerapporteerde problemen met slapen (d.w.z. moeite met vallen, doorslapen of vroeg wakker worden), wat overdag ongemak en/of beperkingen veroorzaakt;
- Heeft comfort bij het gebruik van en toegang tot een apparaat of computer met internet op een privélocatie;
- Engels lezen en begrijpen;
- Toestemming voor de slaapcursus, online therapie zoals aangeboden door Unit, en bijbehorend onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ernstige medische of psychiatrische stoornis die onmiddellijke of alternatieve behandeling vereist (bijv. huidige en recente manie of psychose die ziekenhuisopname vereist, actief suïcidaal zijn en niet in staat zijn zichzelf in veiligheid te brengen, medische aandoening die onmiddellijke chirurgie of een andere invasieve behandeling vereist, ernstig middelengebruik);
- Deelnemen aan een andere behandeling in onze kliniek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICBT voor slapeloosheid
Door therapeuten begeleide, via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (ICBTi)
|
De slaapcursus die eerder in Australië is ontwikkeld en geëvalueerd, wordt gegeven aan klanten die voldoen aan de deelnamecriteria.
De Slaapcursus duurt vier lessen en wordt aangeboden met één keer per week therapeutondersteuning gedurende 8 weken, waarbij cliënten worden aangemoedigd om elke week de toegewezen therapeut te e-mailen voor ondersteuning.
De therapeut beoordeelt de voortgang van de cliënt in de cursus en stuurt de cliënt één keer per week een e-mail op een afgesproken incheckdatum.
Soms belt de therapeut de cliënt.
Telefoongesprekken worden doorgaans gevoerd als een cliënt niet inlogt of als de therapeut van mening is dat een telefoontje een nuttige manier zou zijn om ondersteuning te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slapeloosheidssymptomen
Tijdsspanne: Screening, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (na de behandeling) en follow-up na 3 maanden
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI).
Bevat 7 items beoordeeld op een schaal van 0 tot 4.
Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de slapeloosheidssymptomen in de afgelopen twee weken.
Scores variëren van 0 tot 28.
|
Screening, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (na de behandeling) en follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in attitudes en overtuigingen over slaap
Tijdsspanne: Screening, week 7 (nabehandeling) en 3 maanden follow-up
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap - 16 item (DBAS-16) met items beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 punten.
Scores variëren van 0 tot 160, waarbij hogere scores duiden op grotere disfunctionele opvattingen over slaap.
|
Screening, week 7 (nabehandeling) en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering bij depressie
Tijdsspanne: Screening, week 7 (na de behandeling) en follow-up na 3 maanden
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 9 items (PHQ-9).
Omvat 9 items met een score van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de depressie.
Scores variëren van 0 tot 27.
Een klinische grenswaarde van ≥10 duidt op een klinisch significante depressie.
|
Screening, week 7 (na de behandeling) en follow-up na 3 maanden
|
|
Achtergrondinformatie
Tijdsspanne: Screening
|
Tijdens de screening wordt achtergrondinformatie, inclusief demografische vragen, verzameld voor beschrijvende doeleinden.
Er worden geen scores berekend.
|
Screening
|
|
Slaapgeschiedenis en behandelgeschiedenis
Tijdsspanne: Screening
|
Vragen over slaap en behandelingsgeschiedenis zullen tijdens de screening worden afgenomen voor beschrijvende doeleinden.
Op basis van deze vragen worden geen scores berekend.
|
Screening
|
|
Verander in slaapdagcores
Tijdsspanne: Baseline en week 7 (na behandeling)
|
Het kernconsensus slaapdagboek (CSD) bestaande uit 9 items, wordt elke ochtend elke ochtend aan klanten toegediend en vraagt de vorige nacht naar hun slaap.
Deelnemers zullen de tijd registreren dat ze naar bed gingen, tijd om slaap te initiëren, tijd dat ze 's ochtends wakker werden, tijd van het laatste ontwaken en tijd dat ze' s ochtends uit bed kwamen (in klok).
Deelnemers zullen ook het aantal (in cijfers) en duur van ontwaken tijdens de nacht (in minuten) registreren.
Met behulp van een 6-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 5, zullen de deelnemers de kwaliteit van hun slaap aangeven met hogere scores die duiden op meer herstellende slaapkwaliteit.
Een extra open item wordt toegevoegd voor opmerkingen.
Twee extra vragen over het dutten geëxtraheerd uit het uitgebreide consensus slaapdagboek voor de ochtend- zullen worden opgenomen.
Hiermee worden de deelnemers vastgelegd als ze de vorige dag (ja/nee) dutten, en hoe lang (in minuten).
Er is geen algemene score voor de schaal, elke parameter wordt afzonderlijk geanalyseerd.
|
Baseline en week 7 (na behandeling)
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Screening, week 7 (postbehandeling) en follow-up van 3 maanden
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Een enquête van 19 items beoordeeld op een schaal van 0 tot 3-punts.
Deze enquête wordt gebruikt om de slaapstoornissen in de afgelopen maand te beoordelen en produceert scores voor subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van medicatie, dagdisfunctie overdag en hogere scores duiden op ernstige moeilijkheden in elk gebied.
Een som van de scores uit deze factoren produceert een globale score tussen 0-21, waarbij hogere globale scores aangeven dat ernstigere slaapstoornissen aangeven.
|
Screening, week 7 (postbehandeling) en follow-up van 3 maanden
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI- 4 items).
Een enquête met 4 items dat de kwaliteit van de slaap beoordeelt.
Items op deze schaal worden gemeten op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0-3, en scores variëren van 0-12, met hogere scores die een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Deze maatregel wordt door clinici gebruikt om de slaap van de klant te controleren.
|
Weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Verandering van depressie en angst
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt - 4 Item (PHQ -4) omvat het beoordelen van 4 items op een schaal van 0 tot 3, met scores variërend van 0 tot 12. Hogere totale scores duiden op een grotere ernst van depressie- en angstsymptomen.
Bovendien wordt item #9 van de PHQ-9 naast de PHQ-4 gepresenteerd om het welzijn van de klant te controleren.
Dit item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, met hogere scores die duiden op een ernstiger zelfbeschadiging of suïcidale ideologie.
De score van dit item is echter niet opgenomen in de totale PHQ-4-score.
Deze maatregel wordt door clinici gebruikt om de geestelijke gezondheidssymptomen van de klant te controleren.
|
Weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Screening, week 7 (postbehandeling) en follow-up van 3 maanden
|
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 Item (GAD -7).
Bevat 7-items die worden gebruikt om de gegeneraliseerde angststoornis te beoordelen.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 3-punts.
De totale score varieert van 0 tot 21, en hogere totale scores duiden op een grotere ernst van angst.
Klinische cutoff van ≥10 duidt op klinisch significante angst.
|
Screening, week 7 (postbehandeling) en follow-up van 3 maanden
|
|
Les reflectie
Tijdsspanne: Weken 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (na behandeling)
|
Les Reflection Questionnaire - Een op maat gemaakte enquête met 6 items die onderzoekt over welke les en middelen waaraan klanten werkten, inspanning, begrip, behulpzaamheid en successen en uitdagingen van klanten in de afgelopen week.
Deze enquête wordt gebruikt voor clinici om de behandeling te volgen.
Er wordt geen score berekend of gemaakt.
|
Weken 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (na behandeling)
|
|
Evaluatie van de behandeling
Tijdsspanne: Week 7 (na behandeling)
|
Survey van de behandeling van de behandeling.
Een op maat gemaakte vragenlijst bestaande uit 15 items met verschillende reactieformaten die de behandeling van de behandelingsmaatregelen meten.
De vragenlijst maakt gebruik van een combinatie van Likert-schaal (5-punts (0-4) en 6-punts (0-5)), open en dichotome ja/nee reactieopties om de perceptie van de deelnemers van de cursus te peilen.
Er wordt geen algemene score berekend of gerapporteerd voor deze vragenlijst.
|
Week 7 (na behandeling)
|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: Verzamelt betrokkenheid vanaf het moment van toestemming tot een follow-up van 3 maanden
|
Het systeem verzamelt informatie over het aantal voltooide lessen, het aantal toegestane extra bronnen, aantal e -mails verzonden naar en ontvangen van de therapeut.
De betrokkenheid van de deelnemers wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de som van alle hierboven genoemde componenten.
|
Verzamelt betrokkenheid vanaf het moment van toestemming tot een follow-up van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 873
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .