- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06745349
Le cours sur le sommeil : une intervention en ligne sur le sommeil pour les adultes ayant des difficultés de sommeil autodéclarées
Le cours sur le sommeil : examen de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'efficacité d'une intervention en ligne sur le sommeil pour les adultes ayant des difficultés de sommeil autodéclarées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour améliorer l'accès à un traitement psychologique efficace, la thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet (ICBT) a été développée. L'ICBT propose un contenu thérapeutique via des cours en ligne structurés, généralement étalés sur plusieurs mois, enseignant les mêmes compétences que celles enseignées en thérapie cognitivo-comportementale en face à face. Dans la pratique courante, l'ICBT est souvent accompagnée d'un bref soutien thérapeutique offert via une messagerie sécurisée et/ou des appels téléphoniques. Un nombre croissant de recherches soutiennent l’efficacité de l’ICBT pour diverses affections, notamment la dépression, l’anxiété, l’abus d’alcool et l’insomnie. Pour l'insomnie, il a été démontré que l'ICBTi entraîne des améliorations sur diverses mesures du sommeil, sur l'anxiété et la dépression comorbides et sur la qualité de vie, avec des résultats comparables à ceux d'un traitement en face à face.
Il est important de noter qu’un nombre croissant d’études montrent que l’efficacité de l’ICBT contre la dépression et l’anxiété s’étend aux soins de routine. Cependant, il existe moins d'études explorant l'ICBTi dans les soins de routine, en particulier lorsque des critères d'exclusion minimaux sont imposés. Cette recherche est importante car les difficultés de sommeil et l'insomnie sont courantes, pénibles et souvent invalidantes et fréquemment comorbides avec des troubles de l'humeur ou de l'anxiété ainsi qu'avec diverses conditions physiques. De plus, l’accès aux services psychologiques spécialisés, tels que le CBTi, est souvent limité, bien que le CBTi soit un traitement de première intention bien établi, que de nombreux clients trouvent plus acceptable que les médicaments. Deux aspects clés du CBTi sont le contrôle des stimuli et la restriction du sommeil, bien que d'autres stratégies telles que la restructuration cognitive et la relaxation soient également couramment incluses. L’ICBTi propose une approche prometteuse pour élargir l’accès à un traitement de l’insomnie fondé sur des données probantes. Ceci est particulièrement critique étant donné les coûts personnels et sociétaux élevés liés au fait de ne pas traiter l’insomnie.
D'après nos recherches antérieures, nous avons constaté qu'environ 73 % des clients inscrits dans notre clinique de routine qui propose la TCI pour l'anxiété et la dépression ont également signalé des problèmes de sommeil importants. Parmi eux, seulement 30 % ont accédé à une ressource de sommeil supplémentaire pour répondre à leurs problèmes de sommeil. Bien que des améliorations du sommeil aient été observées chez tous les clients inscrits à l'ICBT, les scores moyens du traitement après le test ont indiqué que de nombreux clients avaient encore des difficultés importantes d'insomnie. Dans une autre étude menée au sein de notre unité, nous avons examiné si le fait de proposer une leçon axée sur l'insomnie au début de l'ICBT améliorerait les symptômes de l'insomnie. Dans cette étude, nous avons constaté que les clients ont constaté une réduction importante des symptômes d'insomnie à un rythme plus rapide que lorsque les clients n'avaient pas reçu la leçon sur l'insomnie au début de l'ICBT. Cependant, même avec ces améliorations, de nombreux clients ont continué à signaler des niveaux d’insomnie cliniquement significatifs après le traitement, ce qui indique qu’un soutien supplémentaire aux symptômes d’insomnie pourrait être bénéfique.
Dans l'ensemble, étant donné que notre programme ICBT ne semble pas répondre pleinement aux besoins de sommeil des clients souffrant de dépression et d'anxiété, ainsi qu'aux besoins des clients qui ont des problèmes de sommeil ou d'insomnie et qui ne veulent pas de ICBT pour la dépression et l'anxiété, nous pensons il serait utile d'explorer les avantages de l'offre de l'ICBTi dans notre clinique de soins de routine. Ceci est particulièrement important pour les contextes de soins de routine où l’inclusivité est essentielle et où les services doivent être largement accessibles.
L'un de ces programmes qui s'avère prometteur auprès des clients ayant diverses difficultés de sommeil est le cours sur le sommeil. L'étude actuelle vise donc à explorer dans quelle mesure ce programme ICBTi sera utilisé par les clients recherchant des services au sein de notre clinique en ligne de routine. De plus, l'étude explorera les caractéristiques démographiques et cliniques des clients qui recherchent l'ICBTi, ainsi que l'acceptabilité et l'efficacité du programme ICBTi. Les données collectées façonneront les pratiques à long terme au sein de l'unité de thérapie en ligne et pourraient améliorer considérablement la prestation de services. La recherche fournira également des informations précieuses à d’autres cliniques en ligne concernant le potentiel d’offrir l’ICBTi dans le cadre des soins de routine en ligne. En explorant l'utilisation du programme, les caractéristiques des clients, l'acceptabilité et l'efficacité, cette étude contribuera à une compréhension plus large de la façon dont l'ICBTi peut être intégré avec succès dans les services en ligne de routine, améliorant à terme l'accès à un traitement factuel de l'insomnie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcie Nugent, MSW
- Numéro de téléphone: 306-337-2946
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Numéro de téléphone: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Recrutement
- Online Therapy Unit
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Contact:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Numéro de téléphone: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
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Chercheur principal:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
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Contact:
- Marcie M Nugent, MSW
- Numéro de téléphone: 306-337-2946
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus ;
- Vivre en Saskatchewan pendant la période de traitement ;
- Difficultés de sommeil autodéclarées (c.-à-d. difficulté à s'endormir, à rester endormi ou à se réveiller tôt) causant une détresse et/ou une déficience diurne ;
- A l’aise d’utiliser et d’accéder à un appareil ou un ordinateur avec Internet dans un lieu privé ;
- Lire et comprendre l'anglais ;
- Consentement au cours de sommeil, à la thérapie en ligne fournie par l'unité et à la recherche associée.
Critères d'exclusion :
- Trouble médical ou psychiatrique grave actuel qui nécessite un traitement immédiat ou alternatif (par ex. manie ou psychose actuelle et récente nécessitant une hospitalisation, activement suicidaire et incapable d'assurer sa sécurité, problème de santé nécessitant une intervention chirurgicale immédiate ou un autre traitement invasif, consommation grave de substances) ;
- Participer à un autre traitement à notre clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ICBT pour l'insomnie
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (ICBTi) guidée par un thérapeute et dispensée sur Internet
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Le cours sur le sommeil précédemment développé et évalué en Australie sera dispensé aux clients répondant aux critères de participation.
Le cours sur le sommeil comprend quatre leçons et est proposé avec le soutien d'un thérapeute une fois par semaine pendant 8 semaines, où les clients sont encouragés à envoyer un e-mail au thérapeute désigné pour obtenir de l'aide chaque semaine.
Le thérapeute examine les progrès du client dans le cours et envoie un e-mail aux clients une fois par semaine à une date d'arrivée désignée.
Parfois, le thérapeute appelle le client.
Les appels téléphoniques sont généralement passés si un client ne se connecte pas ou si le thérapeute estime qu'un appel téléphonique serait un moyen utile de fournir de l'aide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de l'insomnie
Délai: Dépistage, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (post-traitement) et suivi à 3 mois
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Comprend 7 éléments notés sur une échelle de 0 à 4.
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes d’insomnie au cours des deux dernières semaines.
Les scores vont de 0 à 28.
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Dépistage, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (post-traitement) et suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'attitudes et de croyances concernant le sommeil
Délai: Dépistage, semaine 7 (post-traitement) et suivi à 3 mois
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Croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil - élément 16 (DBAS-16) avec des éléments notés sur une échelle de 0 à 10 points.
Les scores vont de 0 à 160, les scores plus élevés indiquant de plus grandes croyances dysfonctionnelles à propos du sommeil.
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Dépistage, semaine 7 (post-traitement) et suivi à 3 mois
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Changement dans la dépression
Délai: Dépistage, semaine 7 (post-traitement) et suivi à 3 mois
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Questionnaire sur la santé des patients - 9 éléments (PHQ-9).
Comprend 9 éléments notés de 0 à 3. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression.
Les scores vont de 0 à 27.
Un seuil clinique ≥ 10 indique une dépression cliniquement significative.
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Dépistage, semaine 7 (post-traitement) et suivi à 3 mois
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Informations générales
Délai: Dépistage
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Des informations générales, y compris des questions démographiques, seront collectées lors de la sélection à des fins descriptives.
Aucun score n'est calculé.
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Dépistage
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Historique du sommeil et historique du traitement
Délai: Dépistage
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Des questions sur le sommeil et les antécédents de traitement seront posées lors du dépistage à des fins descriptives.
Aucun score n'est calculé sur la base de ces questions.
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Dépistage
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Changement des scores du journal du sommeil
Délai: BASELINE ET SEMAINE 7 (post-traitement)
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L'intime de sommeil de sommeil (CSD) de base composé de 9 articles, sera administré aux clients chaque matin pendant 7 jours consécutifs, leur demandant leur sommeil la nuit précédente.
Les participants enregistreront le temps où ils se couchaient, le temps pour déclencher le sommeil, le temps où ils se sont réveillés le matin, l'heure du réveil final et le temps qu'ils sont sortis du lit le matin (en horloge).
Les participants enregistreront également le nombre (en nombre) et la durée des réveils pendant la nuit (en minutes).
En utilisant une échelle de Likert à 6 points allant de 0 à 5, les participants indiqueront la qualité de leur sommeil avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus réparatrice.
Un élément supplémentaire ouvert est ajouté pour les commentaires.
Deux questions supplémentaires sur la sieste-extrait du journal de sommeil consensuel élargi pour le matin - seront inclus.
En utilisant cela, les participants enregistreront s'ils ont fait la sieste la veille (oui / non) et pendant combien de temps (en quelques minutes).
Il n'y a pas de score global pour l'échelle, chaque paramètre est analysé séparément.
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BASELINE ET SEMAINE 7 (post-traitement)
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Changement de qualité du sommeil
Délai: Dépistage, semaine 7 (post-traitement) et suivi de 3 mois
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Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Une enquête de 19 éléments évaluée sur une échelle de 0 à 3 points.
Cette enquête est utilisée pour évaluer le dysfonctionnement du sommeil au cours du mois dernier et produit des scores pour la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de médicaments, le dysfonctionnement diurne et les scores plus élevés indiquent de graves difficultés dans chaque zone.
Une somme des scores de ces facteurs produit un score global entre 0-21, où des scores mondiaux plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus graves.
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Dépistage, semaine 7 (post-traitement) et suivi de 3 mois
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Changement de qualité du sommeil
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Index de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI- 4 éléments).
Une enquête en 4 éléments qui évalue la qualité du sommeil.
Les éléments de cette échelle sont mesurés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3, et les scores varient de 0 à 12, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus pire.
Cette mesure est utilisée par les cliniciens pour surveiller le sommeil des clients.
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Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Changement de dépression et d'anxiété
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Questionnaire sur la santé du patient - 4 éléments (PHQ-4) implique la notation de 4 éléments sur une échelle de 0 à 3, avec des scores allant de 0 à 12. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes de dépression et d'anxiété.
De plus, l'article n ° 9 du PHQ-9 est présenté aux côtés du PHQ-4 pour surveiller le bien-être du client.
Cet élément est évalué sur une échelle de 0 à 3, avec des scores plus élevés indiquant une idéologie plus grave ou suicidaire.
Cependant, le score de cet élément n'est pas inclus dans le score PHQ-4 global.
Cette mesure est utilisée par les cliniciens pour surveiller les symptômes de la santé mentale du client.
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Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Changement d'anxiété
Délai: Dépistage, semaine 7 (post-traitement) et suivi de 3 mois
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Trouble d'anxiété généralisée - 7 éléments (GAD-7).
Comprend 7 éléments utilisés pour évaluer le trouble d'anxiété généralisée.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert de 0 à 3 points.
Le score total varie de 0 à 21, et les scores totaux plus élevés indiquent une plus grande gravité de l'anxiété.
Le seuil clinique de ≥10 indique une anxiété cliniquement significative.
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Dépistage, semaine 7 (post-traitement) et suivi de 3 mois
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Réflexion des cours
Délai: Les semaines 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (post-traitement)
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Questionnaire sur la réflexion sur le leçon - Une enquête sur mesure sur 6 éléments qui s'intente sur les leçons et les ressources sur lesquelles les clients ont travaillé, l'effort, la compréhension, la service de la protection et les succès et les défis des clients au cours de la semaine précédente.
Cette enquête est utilisée pour les cliniciens pour surveiller le traitement.
Aucun score n'est calculé ou créé.
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Les semaines 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (post-traitement)
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Évaluation du traitement
Délai: Semaine 7 (post-traitement)
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Enquête sur la satisfaction du traitement.
Un questionnaire sur mesure composé de 15 éléments avec des formats de réponse variables mesurant la satisfaction du traitement.
Le questionnaire utilise une combinaison de l'échelle de Likert (5 points (0-4) et 6 points (0-5)), ouvertes et dichotomiques OUI / NON RÉPONSE des options de réponse pour évaluer la perception des participants du cours.
Aucun score global n'est calculé ou signalé pour ce questionnaire.
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Semaine 7 (post-traitement)
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Fiançailles
Délai: Recueille l'engagement de la période de consentement au suivi de 3 mois
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Le système recueille des informations sur le nombre de leçons terminées, le nombre de ressources supplémentaires accessibles, le nombre d'e-mails envoyés et reçus du thérapeute.
L'engagement des participants est calculé en faisant la moyenne de la somme de tous les composants énumérés ci-dessus.
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Recueille l'engagement de la période de consentement au suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 873
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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