- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06745349
Der Schlafkurs: Eine Online-Schlafintervention für Erwachsene mit selbstberichteten Schlafschwierigkeiten
Der Schlafkurs: Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer Online-Schlafintervention für Erwachsene mit selbstberichteten Schlafschwierigkeiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um den Zugang zu wirksamer psychologischer Behandlung zu verbessern, wurde die über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) entwickelt. ICBT vermittelt therapeutische Inhalte über strukturierte Online-Lektionen, die sich in der Regel über mehrere Monate erstrecken und dabei die gleichen Fähigkeiten vermitteln, die in der kognitiven Verhaltenstherapie von Angesicht zu Angesicht vermittelt werden. In der Routinepraxis wird ICBT oft von einer kurzen Therapeutenunterstützung begleitet, die über sichere Nachrichten und/oder Telefonanrufe angeboten wird. Eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen unterstützt die Wirksamkeit von ICBT bei einer Vielzahl von Erkrankungen, darunter Depressionen, Angstzustände, Alkoholmissbrauch und Schlaflosigkeit. Bei Schlaflosigkeit führt ICBTi nachweislich zu Verbesserungen bei verschiedenen Schlafmessungen, komorbiden Angstzuständen und Depressionen sowie der Lebensqualität, wobei die Ergebnisse mit einer persönlichen Behandlung vergleichbar sind.
Wichtig ist, dass es immer mehr Studien gibt, die zeigen, dass die Wirksamkeit der ICBT bei Depressionen und Angstzuständen sich auch auf die Routineversorgung erstreckt. Allerdings gibt es weniger Studien, die ICBTi in der Routineversorgung untersuchen, insbesondere wenn minimale Ausschlusskriterien festgelegt werden. Diese Forschung ist wichtig, da Schlafstörungen und Schlaflosigkeit weit verbreitet sind, belastend und häufig behindernd sind und häufig mit Stimmungs- oder Angststörungen sowie verschiedenen körperlichen Beschwerden einhergehen. Darüber hinaus ist der Zugang zu spezialisierten psychologischen Diensten wie CBTi oft eingeschränkt, obwohl CBTi eine etablierte Erstlinienbehandlung ist, die für viele Klienten akzeptabler ist als Medikamente. Zwei Schlüsselaspekte von CBTi sind Reizkontrolle und Schlafbeschränkung, obwohl auch andere Strategien wie kognitive Umstrukturierung und Entspannung häufig einbezogen werden. ICBTi bietet einen vielversprechenden Ansatz zur Erweiterung des Zugangs zu evidenzbasierter Behandlung von Schlaflosigkeit. Dies ist besonders kritisch angesichts der hohen persönlichen und gesellschaftlichen Kosten, die entstehen, wenn Schlaflosigkeit unbehandelt bleibt.
Bei unseren früheren Untersuchungen haben wir herausgefunden, dass etwa 73 % der Klienten, die in unserer Routineklinik eingeschrieben waren, die ICBT gegen Angstzustände und Depressionen anbietet, auch über erhebliche Schlafprobleme berichteten. Von diesen griffen nur 30 % auf eine zusätzliche Schlafressource zu, um ihre Schlafprobleme auszuräumen. Während bei allen an der ICBT teilnehmenden Klienten eine Verbesserung des Schlafes beobachtet wurde, deuteten die durchschnittlichen Behandlungsergebnisse nach dem Test darauf hin, dass viele Klienten immer noch erhebliche Probleme mit Schlaflosigkeit hatten. In einer anderen in unserer Abteilung durchgeführten Studie haben wir untersucht, ob das Anbieten einer auf Schlaflosigkeit ausgerichteten Lektion zu Beginn der ICBT die Schlaflosigkeitssymptome verbessern würde. In dieser Studie stellten wir fest, dass die Schlaflosigkeitssymptome bei den Klienten schneller stark zurückgingen, als wenn die Klienten zu Beginn der ICBT keine Schlaflosigkeitslektion erhielten. Doch trotz dieser Verbesserungen berichteten viele Klienten weiterhin über klinisch signifikante Ausmaße an Schlaflosigkeit nach der Behandlung, was darauf hindeutet, dass eine weitere Unterstützung der Schlaflosigkeitssymptome von Vorteil sein könnte.
Insgesamt glauben wir, dass unser ICBT-Programm den Schlafbedürfnissen von Klienten mit Depressionen und Angstzuständen sowie den Bedürfnissen von Klienten mit Schlafproblemen oder Schlaflosigkeit, die keine ICBT gegen Depressionen und Angstzustände wünschen, nicht vollständig gerecht wird Es wäre wertvoll, die Vorteile des Angebots von ICBTi in unserer Klinik für Routineversorgung zu erkunden. Dies ist besonders wichtig für routinemäßige Pflegeeinrichtungen, in denen Inklusivität von entscheidender Bedeutung ist und die Dienste allgemein zugänglich sein sollten.
Ein solches Programm, das bei Klienten mit unterschiedlichen Schlafstörungen vielversprechend ist, ist der Schlafkurs. Die aktuelle Studie zielt daher darauf ab, zu untersuchen, inwieweit dieses ICBTi-Programm von Kunden genutzt wird, die Dienstleistungen im Rahmen unserer routinemäßigen Online-Klinik suchen. Darüber hinaus werden in der Studie die demografischen und klinischen Merkmale von Kunden untersucht, die ICBTi suchen, sowie die Akzeptanz und Wirksamkeit des ICBTi-Programms. Die gesammelten Daten werden die langfristige Praxis innerhalb der Online-Therapieeinheit prägen und haben das Potenzial, die Leistungserbringung deutlich zu verbessern. Die Forschung wird auch anderen Online-Kliniken wertvolle Erkenntnisse über das Potenzial des Angebots von ICBTi in der routinemäßigen Online-Pflege liefern. Durch die Untersuchung der Nutzung des Programms, der Kundenmerkmale, der Akzeptanz und der Wirksamkeit wird diese Studie zu einem breiteren Verständnis darüber beitragen, wie ICBTi erfolgreich in routinemäßige Online-Dienste integriert werden kann und letztendlich den Zugang zu evidenzbasierter Behandlung von Schlaflosigkeit verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcie Nugent, MSW
- Telefonnummer: 306-337-2946
- E-Mail: marcie.nugent@uregina.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-Mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Rekrutierung
- Online Therapy Unit
-
Kontakt:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-Mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
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Hauptermittler:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
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Kontakt:
- Marcie M Nugent, MSW
- Telefonnummer: 306-337-2946
- E-Mail: marcie.nugent@uregina.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Während der Behandlungszeit in Saskatchewan leben;
- Selbstberichtete Schlafstörungen (d. h. Schwierigkeiten beim Ein- und Durchschlafen oder frühes Aufwachen), die tagsüber Stress und/oder Beeinträchtigungen verursachen;
- Hat Komfort bei der Nutzung und dem Zugriff auf ein Gerät oder einen Computer mit Internet an einem privaten Ort;
- Englisch lesen und verstehen;
- Zustimmung zum Schlafkurs, zur Online-Therapie, wie von der Einheit bereitgestellt, und zu damit verbundener Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle schwere medizinische oder psychiatrische Störung, die eine sofortige oder alternative Behandlung erfordert (z. B. aktuelle und kürzlich aufgetretene Manie oder Psychose, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, aktive Suizidalität und Unfähigkeit, sich selbst zu schützen, medizinischer Zustand, der eine sofortige Operation oder eine andere invasive Behandlung erfordert, schwerer Substanzkonsum);
- Teilnahme an einer weiteren Behandlung in unserer Klinik.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ICBT gegen Schlaflosigkeit
Vom Therapeuten geleitete, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (ICBTi)
|
Der zuvor in Australien entwickelte und evaluierte Schlafkurs wird an Kunden angeboten, die die Teilnahmekriterien erfüllen.
Der Schlafkurs dauert vier Lektionen und wird mit einmal wöchentlicher Therapeutenunterstützung für 8 Wochen angeboten, wobei die Kunden gebeten werden, sich jede Woche per E-Mail an den zugewiesenen Therapeuten zu wenden, um Unterstützung zu erhalten.
Der Therapeut überprüft den Fortschritt des Klienten im Kurs und sendet dem Klienten einmal pro Woche an einem festgelegten Check-in-Datum eine E-Mail.
Manchmal ruft der Therapeut den Klienten an.
Telefonanrufe werden in der Regel dann getätigt, wenn sich ein Klient nicht anmeldet oder wenn der Therapeut der Meinung ist, dass ein Anruf hilfreich wäre, um Unterstützung zu leisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Screening, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (nach der Behandlung) und 3-Monats-Follow-up
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Insomnia Severity Index (ISI).
Enthält 7 Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden.
Höhere Gesamtwerte deuten auf eine größere Schwere der Schlaflosigkeitssymptome in den letzten zwei Wochen hin.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 28.
|
Screening, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (nach der Behandlung) und 3-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Einstellungen und Überzeugungen zum Thema Schlaf
Zeitfenster: Screening, Woche 7 (Nachbehandlung) und 3-Monats-Follow-up
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Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf – 16 Item (DBAS-16) mit Items, die auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet werden.
Die Werte reichen von 0 bis 160, wobei höhere Werte auf stärker dysfunktionale Vorstellungen über den Schlaf hinweisen.
|
Screening, Woche 7 (Nachbehandlung) und 3-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Screening, Woche 7 (nach der Behandlung) und 3-Monats-Follow-up
|
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 Punkte (PHQ-9).
Enthält 9 Punkte, die mit 0 bis 3 bewertet wurden. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 27.
Ein klinischer Cutoff von ≥10 weist auf eine klinisch signifikante Depression hin.
|
Screening, Woche 7 (nach der Behandlung) und 3-Monats-Follow-up
|
|
Hintergrundinformationen
Zeitfenster: Vorführung
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Hintergrundinformationen, einschließlich demografischer Fragen, werden beim Screening zu beschreibenden Zwecken gesammelt.
Es werden keine Punkte berechnet.
|
Vorführung
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Schlafgeschichte und Behandlungsgeschichte
Zeitfenster: Vorführung
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Zu beschreibenden Zwecken werden beim Screening Fragen zur Schlaf- und Behandlungsgeschichte gestellt.
Auf Grundlage dieser Fragen werden keine Punkte berechnet.
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Vorführung
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Änderung der Schlaftagebuchwerte
Zeitfenster: Baseline und Woche 7 (Postbehandlung)
|
Das Kernkonsens -Schlaftagebuch (CSD), das aus 9 Artikeln besteht, wird jeden Morgen 7 aufeinanderfolgende Tage an Kunden verabreicht und fragt nach ihrem Schlaf in der vergangenen Nacht.
Die Teilnehmer werden die Zeit aufzeichnen, die sie ins Bett gegangen sind, Zeit für den Schlaf initiieren, am Morgen aufwachen, Zeit des endgültigen Erwachens und Zeit, die morgens (in der Uhr) aus dem Bett stieg.
Die Teilnehmer werden auch die Zahl (in Zahlen) und die Dauer der Erwachen während der Nacht (in Minuten) aufzeichnen.
Mit einer 6-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 0 bis 5 geben die Teilnehmer die Qualität ihres Schlafes an, wobei höhere Punktzahlen auf mehr restaurative Schlafqualität hinweisen.
Für Kommentare wird ein zusätzlicher Open-End-Artikel hinzugefügt.
Es werden zwei zusätzliche Fragen zum Nickerchen-Extrahieren aus dem erweiterten Konsens-Schlaftagebuch für den Morgen enthalten.
Mit dieser Weise werden die Teilnehmer aufzeichnen, wenn sie am Vortag (ja/nein) und wie lange (in wenigen Minuten) ein Nickerchen festhalten.
Es gibt keine Gesamtbewertung für die Skala, jeder Parameter wird separat analysiert.
|
Baseline und Woche 7 (Postbehandlung)
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Änderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Screening, Woche 7 (Nachbehandlung) und 3-Monats-Follow-up
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Eine 19-Punkte-Umfrage bewertete eine Skala von 0 bis 3 Punkten.
Diese Umfrage wird verwendet, um die Schlafstörungen im letzten Monat zu bewerten, und erzeugt Werte für subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörung, Verwendung von Medikamenten, Tagesfunktionsstörungen und höhere Werte zeigen schwerwiegende Schwierigkeiten in jedem Bereich.
Eine Summe der Punktzahlen aus diesen Faktoren erzeugt eine globale Punktzahl zwischen 0 und 21, bei der höhere globale Werte auf schwerwiegendere Schlafstörungen hinweisen.
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Screening, Woche 7 (Nachbehandlung) und 3-Monats-Follow-up
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Änderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-4-Elemente).
Eine 4-Punkte-Umfrage, die die Schlafqualität bewertet.
Die Elemente in dieser Skala werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 0 bis 3 gemessen und die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Diese Maßnahme wird von Klinikern verwendet, um den Schlaf im Klienten zu überwachen.
|
Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
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Veränderung der Depressionen und Angstzustände
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
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Der Fragebogen zur Patientengesundheit - 4 Punkt (PHQ -4) umfasst die Bewertung von 4 Elementen in einer Skala von 0 bis 3, wobei die Werte von 0 bis 12 bis 12 Jahre liegen. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere Schwere der Depressions- und Angstsymptome hin.
Darüber hinaus wird Punkt 9 des PHQ-9 neben dem PHQ-4-Wohlbefinden dargestellt, um das Wohlbefinden des Kunden zu überwachen.
Dieser Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Selbstverletzung oder Selbstmordideologie hinweisen.
Die Punktzahl aus diesem Artikel ist jedoch nicht in der Gesamtpunktzahl von PHQ-4 enthalten.
Diese Maßnahme wird von Klinikern verwendet, um die psychischen Gesundheitssymptome des Klienten zu überwachen.
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Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
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Änderung der Angst
Zeitfenster: Screening, Woche 7 (Nachbehandlung) und 3-Monats-Follow-up
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Generalisierte Angststörung - 7 Punkt (GAD -7).
Beinhaltet 7-Elemente zur Beurteilung der generalisierten Angststörung.
Die Elemente werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet.
Die Gesamtbewertung liegt zwischen 0 und 21, und höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere Schwere der Angst hin.
Der klinische Grenzwert von ≥ 10 zeigt klinisch signifikante Angst.
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Screening, Woche 7 (Nachbehandlung) und 3-Monats-Follow-up
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Lektionsreflexion
Zeitfenster: Wochen 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (Nachbehandlung)
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Fragebogen zur Unterrichtsreflexion - Eine maßgeschneiderte 6 -Punkte -Umfrage, in der sich die Kunden in der vergangenen Woche an welcher Lektions- und Ressourcen -Kunden in der vergangenen Woche gearbeitet haben, Verständnis, Verständnis, Hilfsbereitschaft sowie Kundenerfolge und Herausforderungen.
Diese Umfrage wird für Kliniker zur Überwachung der Behandlung verwendet.
Es wird keine Punktzahl berechnet oder erstellt.
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Wochen 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (Nachbehandlung)
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Bewertung der Behandlung
Zeitfenster: Woche 7 (Postbehandlung)
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Umfrage zur Behandlungszufriedenheit.
Ein maßgeschneiderter Fragebogen, der aus 15 Elementen mit unterschiedlichen Reaktionsformaten zur Messung der Behandlungszufriedenheit besteht.
Der Fragebogen verwendet eine Kombination aus Likert-Scale (5-Punkte (0-4) und 6-Punkte (0-5), offenem und dichotomen Ja/Nein-Antwortoptionen, um die Wahrnehmung der Teilnehmer des Kurses zu messen.
Für diesen Fragebogen wird keine Gesamtbewertung berechnet oder gemeldet.
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Woche 7 (Postbehandlung)
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Engagement
Zeitfenster: Sammelt das Engagement ab der Zustimmung zum 3-monatigen Follow-up
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Das System sammelt Informationen zur Anzahl der abgeschlossenen Unterrichtsstunden, der Anzahl der zusätzlichen Ressourcen, die Anzahl der von Therapeuten gesendeten E -Mails gesendet und empfangen.
Das Engagement der Teilnehmer wird berechnet, indem die Summe aus allen oben aufgeführten Komponenten gemittelt wird.
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Sammelt das Engagement ab der Zustimmung zum 3-monatigen Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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